Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és endothelfunkció válasza a korai edzésre a koszorúér bypass műtét után (CEFREET)

2019. augusztus 5. frissítette: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

A szív- és endothelfunkció válasza a korai edzésképzésre (CEFREET-tanulmány) koszorúér-bypass műtét után: randomizált klinikai vizsgálat

Háttér: A koszorúér-betegség (CAD) miatti coronaria bypass graft (CABG) a kardiológia területén végzett egyik fő sebészeti beavatkozás. A CABG-n átesett egyének szarkopéniát, az alsó végtagok izomerejének csökkenését, az ágyban való mozdulatlanság és magának a betegségnek a velejárója miatt csökkent légzőizom-erőt és nehézlégzést mutatnak. A kardiorespiratorikus rehabilitációs technikákat ritkán alkalmazzák a kórházi méréseknél, és számos paraméterben nagymértékben elősegíthetik ennek a populációnak a korai és hatékony helyreállítását. Célkitűzés: Felmérni a funkcionális elektromos stimuláció (FES), a lélegeztető izomtréning (TREMVEN), a korai aerob tréning (AERO) és az izometrikus markolattréning (ISO) hatását a CABG-n átesett egyének funkcionális kapacitására, endothel funkciójára és szívparamétereire. Módszerek: Egy randomizált klinikai vizsgálatban az önkénteseket négy csoportba osztják: EEF, TREMVEN, AERO vagy ISO a CABG preoperatív időszakában. A műtét 48 óra elteltével (műtét utáni félidőben) a protokoll a kórházi elbocsátásig kezdődik. Az értékelt végpontok a következők: funkcionális kapacitás, légzőizom-erő, szisztolés és diasztolés funkció, artériás endoteliális funkció, gyulladásos profil és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) plazmaszintje. Tudományos hozzájárulások: Az 1. fázisú kardiorespiratorikus rehabilitáció alternatív beavatkozásokkal a funkcionális kapacitás növekedését, a légzőizmok erősítését, a szív- és endothelfunkciók javulását, valamint a szisztémás VEGF-szint emelkedését (miokardiális revaszkularizáció) és a gyulladásos profil javulását, hatékonyan továbbítja az egyének a rehabilitációs szakaszba 2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Bruna Eibel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előző ischaemiás esemény miatt választható az első CABG-re;
  • Ne mutasson más kapcsolódó szívbetegséget;
  • Neuromuszkuláris, autoimmun és fertőző betegségek anamnézisének hiánya;
  • Életkor 50 és 75 év között;
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés feltételeinek aláírása.
  • Nincs hiperreaktivitás a beavatkozást megelőző értékelési tesztek során;
  • Nincs krónikus veseelégtelenség; rosszindulatú betegség anamnézisében, várható élettartama <2 év;
  • Nincsenek súlyos szívritmuszavarok, angina pectoris, tüdőembólia és thrombophlebitis;
  • Nincsenek ortopédiai korlátai, vagy bármilyen fizikai vagy mentális korlátja, amely megakadályozza a javasolt gyakorlatok végrehajtását;
  • Jelenlegi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 40% 48 órával a CABG után, és
  • A fizikai edzési időszak után azokat a személyeket, akik a protokoll legalább 80%-át nem teljesítették, elutasítás vagy visszavonás miatt kizárják a mintából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőizom edzés (TREMVEN)
A beiratkozott résztvevők a kórházi kezelés ideje alatt 20 perces belégzési izom edzést (IMT) végeznek a Power Breathe készülék (POWERbreathe International LTD) segítségével. Az edzés során az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák fenn a diafragmatikus légzést 15-20 légzés/perc sebességgel. A belégzési terhelés a maximális statikus belégzési nyomás (PImax) 30%-ára lesz beállítva. A kórházból való kilépésig naponta egyszer megtörténik.
Egyéb: Légzőizom edzés (TREMVEN)

Korai szívrehabilitáció koszorúér bypass graft után:

A beiratkozott résztvevők a kórházi kezelés ideje alatt 20 percig IMT-t vagy P-IMT-t végeznek a Power Breathe készülék (POWERbreathe International LTD) segítségével. Az edzés során az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák fenn a diafragmatikus légzést 15-20 légzés/perc sebességgel. A belégzési terhelés a maximális statikus belégzési nyomás (PImax) 30%-ára lesz beállítva. A kórházból való kilépésig naponta egyszer megtörténik.
Kísérleti: Aerob edzés (AERO)
Napi 20 perces, felügyelt gyaloglásból áll, a résztvevők kórházi kezelésének időszakában. A pulzusszámot (HR) egy szívmonitoron (Polar) keresztül folyamatosan ellenőrizni fogják, azzal a céllal, hogy az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 50-60%-a között maradjon; Hasonló a VO2max 40-50%-ához. A vérnyomást, az oxigénszaturációt (SpO2) és a nehézlégzés szintjét (Borg erőfeszítésészlelési skála) is folyamatosan ellenőrizni fogják. A kórházból való kilépésig naponta egyszer megtörténik.
Egyéb: Aerob edzés (AERO)

Korai szívrehabilitáció koszorúér bypass graft után:

Napi 20 perces, felügyelt gyaloglásból áll, a résztvevők kórházi kezelésének időszakában. A pulzusszámot (HR) egy szívmonitoron (Polar) keresztül folyamatosan ellenőrizni fogják, azzal a céllal, hogy az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 50-60%-a között maradjon; Hasonló a VO2max 40-50%-ához. A vérnyomást, az SpO2-t és a nehézlégzés szintjét (Borg-féle erőfeszítés észlelési skála) is folyamatosan ellenőrizni fogják. A kórházból való kilépésig naponta egyszer megtörténik.
Kísérleti: Izometrikus markolatképzés (ISO)
A vizsgálatban résztvevők 5 x 2 perces váltakozó kétoldali összehúzódásokat hajtanak végre a kézhajlító izmokon 30%-os maximális akaratlagos összehúzódás mellett, a kontrakciók között 1 perces pihenővel, összesen 20 perces edzéssel a kórházi kezelés ideje alatt. A kórházból való kilépésig naponta egyszer megtörténik.
Egyéb: Izometrikus markolatképzés (ISO)

Korai szívrehabilitáció koszorúér bypass graft után:

A vizsgálatban résztvevők 5 x 2 perces váltakozó kétoldali összehúzódásokat hajtanak végre a kézhajlító izmokon 30%-os maximális akaratlagos összehúzódás mellett, a kontrakciók között 1 perces pihenővel, összesen 20 perces edzéssel a kórházi kezelés ideje alatt. A kórházból való kilépésig naponta egyszer megtörténik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás – hatperces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
A 6MWT-t a funkcionális kapacitás felmérésére végzik el, az American Thoracic Society által javasolt irányelvek szerint.
Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívműködés - Echokardiográfia
Időkeret: Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
A 2-5 megahertzes (MHz) jelátalakítóval felszerelt, nagy felbontású ultrahangos készülék segítségével kétdimenziós echokardiográfiás paramétereket kapunk: bal kamra végdiasztolés térfogat, bal kamra végszisztolés térfogat, bal kamra ejekciós frakció (szívműködés). A képeket az echokardiográfiás készülék merevlemezén tárolják, és offline elemzik a berendezés speciális szoftverében.
Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
Endothel funkció – Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Időkeret: Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
A brachialis artéria FMD vizsgálatához a kart kinyújtjuk, és a törzshöz képest ~80°-os szögben kell elhelyezni. Gyors felfújó és leeresztő pneumatikus mandzsetta kerül az alkarra, hogy ischaemiát okozzon. Ezután egy 10 MHz-es, többfrekvenciás lineáris tömb szondát használnak, amely egy nagy felbontású ultrahangkészülékhez van csatlakoztatva, hogy leképezzék a brachialis artériát a felkar disztális 1⁄3-ában. Az alapállapot-felmérést követően az alkarmandzsetta felfújódik (> 200 Hgmm) 5 percig. Az átmérő és az áramlás rögzítése 30 másodperccel a mandzsetta leeresztése előtt folytatódott, és 3 percig folytatódott.
Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
Femorális Quadriceps perimetria
Időkeret: Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
A négyfejű izület kerületét 5 cm-enként mérjük, a térdkalács felső szélétől kezdve, proximális irányban. Így mindkét alsó végtagon 5, 10, 15 és 20 cm-es méréseket kell végezni.
Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
A belégzési izmok működésének tesztelése nyomásátalakítóval (MVD-300) történik, amely két egyirányú szeleppel rendelkező rendszerhez van csatlakoztatva. A PImax-ot mély belégzéssel határozzák meg a maradék térfogatból egy kisebb (2 mm-es) levegőszivárgás melletti elzáródott légúttal szemben. A PImax meghatározásához hat mérésből a legmagasabb nyomást (kevesebb mint 5%-os eltéréssel) kell használni.
Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
Fogantyú erőssége
Időkeret: Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
Egy digitális fogantyú eszközt tartunk, miközben függőlegesen ülünk egy székben, lábakkal a padlón, és a kézhajlító izmok 5 maximális összehúzódását hajtjuk végre mindkét kézzel, hogy meghatározzuk a maximális akaratlagos kontrakciót (MVC). Az MVC 30%-át izometrikus markolatellenállási gyakorlatra fogják használni.
Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
ELISA Immunoassay
Időkeret: Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).
A beavatkozás előtt és után vénás vérmintát vesznek. 1000 fordulat/perc sebességgel, 10 percig 4 C-on végzett centrifugálás után a plazmát elválasztjuk és 80 C-on tároljuk a vizsgálatig. A VEGF-et és a gyulladásos markereket elemzik.
Koszorúér bypass műtét előtt és után (7 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEFREET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel