Réponse de la fonction cardiaque et endothéliale à l'entraînement physique précoce après un pontage coronarien (CEFREET)
5 août 2019 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Réponse de la fonction cardiaque et endothéliale à l'entraînement physique précoce (étude CEFREET) après un pontage coronarien : un essai clinique randomisé
Contexte : Le pontage aorto-coronarien (PAC) dû à une maladie coronarienne (CAD) est l'une des principales interventions chirurgicales pratiquées dans le domaine de la cardiologie.
Les personnes subissant un PAC présentent une sarcopénie, une diminution de la force musculaire des membres inférieurs, une diminution de la force des muscles respiratoires et une dyspnée due à l'immobilité dans le lit et aux conditions inhérentes à la maladie elle-même.
Les techniques de rééducation cardiorespiratoire sont rarement utilisées avec mesure en milieu hospitalier et peuvent grandement favoriser un rétablissement précoce et efficace de cette population dans plusieurs paramètres.
Objectif : Évaluer l'effet de la stimulation électrique fonctionnelle (FES), de l'entraînement des muscles ventilatoires (TREMVEN), de l'entraînement aérobie précoce (AERO) et de l'entraînement isométrique à la poignée (ISO) sur la capacité fonctionnelle, la fonction endothéliale et les paramètres cardiaques des personnes subissant un PAC.
Méthodes : Dans un essai clinique randomisé, les volontaires seront répartis en quatre groupes : EEF, TREMVEN, AERO ou ISO dans la période préopératoire du PAC.
Après 48 heures (postopératoire à mi-chemin) de la chirurgie, le protocole commencera jusqu'après la sortie de l'hôpital.
Les paramètres évalués seront : la capacité fonctionnelle, la force des muscles respiratoires, la fonction systolique et diastolique, la fonction endothéliale artérielle, le profil inflammatoire et les taux plasmatiques de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
Contributions scientifiques : la phase 1 de la réadaptation cardiorespiratoire avec des interventions alternatives peut apporter une augmentation de la capacité fonctionnelle, un renforcement des muscles respiratoires, une amélioration des fonctions cardiaques et endothéliales, ainsi qu'une augmentation des niveaux systémiques de VEGF (revascularisation myocardique) et une amélioration du profil inflammatoire, en transmettant efficacement les individus à la phase de réhabilitation 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Porto Alegre, Brésil
- Bruna Eibel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être électif pour le premier PAC en raison d'un événement ischémique antérieur ;
- Ne pas présenter d'autres maladies cardiaques associées ;
- Absence d'antécédents de maladies neuromusculaires, auto-immunes et infectieuses ;
- Âge entre 50 et 75 ans ;
- Signature du terme de consentement éclairé.
- Pas d'hyperréactivité lors des tests d'évaluation pré-intervention ;
- Pas d'insuffisance rénale chronique ; antécédent de maladie maligne avec espérance de vie <2 ans ;
- Pas d'arythmie sévère, d'angine de poitrine, d'embolie pulmonaire et de thrombophlébite ;
- Ne pas avoir de limitations orthopédiques ni aucune limitation physique ou mentale empêchant la réalisation des exercices proposés ;
- Présenter une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % en 48 h après un PAC, et
- Après la période d'entraînement physique, les personnes n'ayant pas complété un minimum de 80% du protocole seront exclues de l'échantillon pour cause de refus ou de désistement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement Musculaire Ventilatoire (TREMVEN)
Les participants inscrits effectueront un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) pendant 20 minutes pendant la période d'hospitalisation, à l'aide de l'appareil Power Breathe (POWERbreathe International LTD).
Pendant la formation, les sujets seront chargés de maintenir la respiration diaphragmatique à un rythme de 15 à 20 respirations/min.
La charge inspiratoire sera réglée à 30 % de la pression inspiratoire statique maximale (PImax).
Il se produira une fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital.
|
Réadaptation cardiaque précoce après pontage aortocoronarien : Les participants inscrits effectueront IMT ou P-IMT pendant 20 minutes pendant la période d'hospitalisation, en utilisant le dispositif Power Breathe (POWERbreathe International LTD). Pendant la formation, les sujets seront chargés de maintenir la respiration diaphragmatique à un rythme de 15 à 20 respirations/min. La charge inspiratoire sera réglée à 30 % de la pression inspiratoire statique maximale (PImax). Il se produira une fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital. |
|
Expérimental: Entraînement aérobie (AERO)
Il consistera en une marche encadrée, d'une durée de 20 minutes par jour, pendant la période d'hospitalisation des participants.
La fréquence cardiaque (FC) sera surveillée en permanence grâce à un moniteur cardiaque (Polar), avec l'objectif de maintenir entre 50 et 60 % de la FC maximale prévue par l'âge ; Similaire à 40 à 50% de VO2max.
La tension artérielle, la saturation en oxygène (SpO2) et le niveau de dyspnée (échelle de perception de l'effort de Borg) seront également surveillés en permanence.
Il se produira une fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital.
|
Réadaptation cardiaque précoce après pontage aortocoronarien : Il consistera en une marche encadrée, d'une durée de 20 minutes par jour, pendant la période d'hospitalisation des participants. La fréquence cardiaque (FC) sera surveillée en permanence grâce à un moniteur cardiaque (Polar), avec l'objectif de maintenir entre 50 et 60 % de la FC maximale prévue par l'âge ; Similaire à 40 à 50% de VO2max. La tension artérielle, la SpO2 et le niveau de dyspnée (échelle de perception de l'effort de Borg) seront également surveillés en permanence. Il se produira une fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital. |
|
Expérimental: Formation isométrique sur les poignées (ISO)
Les participants à l'étude effectueront des contractions bilatérales alternées de 5 x 2 min des muscles fléchisseurs de la main à 30 % de contraction volontaire maximale avec une minute de repos entre les contractions, pour un total de 20 minutes d'entraînement pendant la période d'hospitalisation.
Il se produira une fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital.
|
Réadaptation cardiaque précoce après pontage aortocoronarien : Les participants à l'étude effectueront des contractions bilatérales alternées de 5 x 2 min des muscles fléchisseurs de la main à 30 % de contraction volontaire maximale avec une minute de repos entre les contractions, pour un total de 20 minutes d'entraînement pendant la période d'hospitalisation. Il se produira une fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité fonctionnelle - Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
Le 6MWT sera effectué pour évaluer la capacité fonctionnelle selon les directives proposées par l'American Thoracic Society.
|
Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cardiaque - Échocardiographie
Délai: Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
Un appareil à ultrasons haute résolution équipé d'un transducteur 2-5 mégahertz (MHz) sera utilisé pour obtenir des paramètres échocardiographiques bidimensionnels : volume télédiastolique ventriculaire gauche, volume télésystolique ventriculaire gauche, fraction d'éjection ventriculaire gauche (fonction cardiaque).
Les images seront stockées sur le disque dur de l'appareil échocardiographique et analysées hors ligne dans un logiciel spécifique de l'équipement lui-même.
|
Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
|
Fonction endothéliale - Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
Pour examiner la FMD de l'artère brachiale, le bras sera étendu et positionné à un angle d'environ 80 ° par rapport au torse.
Un brassard pneumatique à gonflage et dégonflage rapide sera positionné sur l'avant-bras pour assurer une ischémie.
Des sondes linéaires multifréquences de 10 MHz, fixées à un échographe à haute résolution, seront ensuite utilisées pour imager l'artère brachiale dans le 1/3 distal de la partie supérieure du bras.
Après les évaluations de base, le brassard de l'avant-bras sera gonflé (> 200 mmHg) pendant 5 minutes.
Les enregistrements de diamètre et de débit ont repris 30 s avant le dégonflage du brassard et se sont poursuivis pendant 3 minutes.
|
Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
|
Périmétrie du quadriceps fémoral
Délai: Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
La périmétrie du quadriceps sera mesurée tous les 5 cm, en partant du bord supérieur de la rotule dans le sens proximal.
Ainsi, des mesures de 5, 10, 15 et 20 cm seront effectuées dans les deux membres inférieurs.
|
Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
|
Pression inspiratoire maximale
Délai: Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
Les tests de la fonction musculaire inspiratoire seront effectués à l'aide d'un transducteur de pression (MVD-300), relié à un système à deux valves unidirectionnelles.
Le PImax sera déterminé en inspiration profonde à partir du volume résiduel contre une voie aérienne obstruée avec une fuite d'air mineure (2 mm).
La pression la plus élevée de six mesures (avec moins de 5 % de différence) sera utilisée pour définir le PImax.
|
Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
|
Force de la poignée
Délai: Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
Un dispositif de poignée numérique sera tenu en position assise sur une chaise avec les pieds à plat sur le sol et 5 contractions maximales des muscles fléchisseurs de la main avec chaque main seront effectuées pour déterminer la contraction volontaire maximale (MVC).
30 % de MVC seront utilisés pour des exercices isométriques de résistance des poignées.
|
Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
|
Immunoessai ELISA
Délai: Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
Un échantillon de sang veineux sera prélevé avant et après l'intervention.
Après centrifugation à 1.000 rpm pendant 10 min à 4 C, le plasma sera séparé et conservé à 80 C jusqu'au dosage.
Le VEGF et les marqueurs inflammatoires seront analysés.
|
Avant et après (7 jours) chirurgie de pontage coronarien
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEFREET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .