Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen ja endoteelin toiminnan vaste varhaiseen harjoitteluun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (CEFREET)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Sydämen ja endoteelin toiminnan vaste varhaiseen harjoitteluharjoitteluun (CEFREET-tutkimus) sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta: Sepelvaltimotaudin (CAD) aiheuttama sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yksi tärkeimmistä kardiologian alalla suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä. CABG:tä saavilla henkilöillä on sarkopenia, alaraajojen lihasvoiman heikkeneminen, hengityslihasten voiman heikkeneminen ja hengenahdistus, joka johtuu sängyssä liikkumattomuudesta ja itse taudin luontaisista tiloista. Kardiorespiratorisia kuntoutustekniikoita käytetään harvoin mittauksissa sairaaloissa, ja ne voivat edistää suuresti tämän väestön varhaista ja tehokasta palautumista useissa parametreissä. Tavoite: Arvioida toiminnallisen sähköstimulaation (FES), hengityslihasharjoittelun (TREMVEN), varhaisen aerobisen harjoittelun (AERO) ja isometrisen kädensijaharjoittelun (ISO) vaikutusta CABG:n saavien henkilöiden toimintakykyyn, endoteelin toimintaan ja sydämen parametreihin. Menetelmät: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa vapaaehtoiset jaetaan neljään ryhmään: EEF, TREMVEN, AERO tai ISO CABG:n preoperatiivisella jaksolla. 48 tunnin (leikkauksen jälkeinen puolivälissä) leikkauksen jälkeen protokolla alkaa sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Arvioidut päätepisteet ovat: toimintakyky, hengityslihasten voima, systolinen ja diastolinen toiminta, valtimon endoteelin toiminta, tulehdusprofiili ja vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) tasot plasmassa. Tieteelliset panokset: Vaiheen 1 kardiorespiratorinen kuntoutus vaihtoehtoisilla toimenpiteillä voi parantaa toimintakykyä, vahvistaa hengityslihaksia, parantaa sydämen ja endoteelitoimintoja sekä nostaa systeemistä VEGF-tasoa (sydänlihaksen revaskularisaatio) ja parantaa tulehdusprofiilia, mikä edistää tehokkaasti yksilöt kuntoutusvaiheeseen 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Bruna Eibel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla valinnainen ensimmäiseen CABG:hen edellisen iskeemisen tapahtuman vuoksi;
  • Älä esitä muita liittyviä sydänsairauksia;
  • Hermo-lihas-, autoimmuuni- ja infektiosairauksien puuttuminen;
  • Ikä 50-75 vuotta;
  • Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitus.
  • Ei ylireaktiivisuutta interventiota edeltävien arviointitestien aikana;
  • Ei kroonista munuaisten vajaatoimintaa; pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta;
  • Ei vakavia rytmihäiriöitä, angina pectorista, keuhkoemboliaa ja tromboflebiittiä;
  • Sinulla ei ole ortopedisia rajoituksia tai fyysisiä tai henkisiä rajoituksia, jotka estävät ehdotettujen harjoitusten suorittamisen;
  • Nykyinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 % 48 tunnissa CABG:n jälkeen ja
  • Fyysisen harjoittelujakson jälkeen henkilöt, jotka eivät ole suorittaneet vähintään 80 % protokollasta, suljetaan pois otoksesta kieltäytymisen tai peruuttamisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasharjoittelu (TREMVEN)
Osallistujat suorittavat sisäänhengityslihasharjoitusta (IMT) 20 minuutin ajan sairaalahoidon aikana Power Breathe -laitteella (POWERbreathe International LTD). Harjoittelun aikana koehenkilöitä opastetaan ylläpitämään palleahengitystä nopeudella 15-20 hengitystä minuutissa. Sisäänhengityskuormitus asetetaan 30 prosenttiin suurimmasta staattisesta sisäänhengityspaineesta (PImax). Se tapahtuu kerran päivässä sairaalasta poistumiseen saakka.
Muut: Hengityslihasharjoittelu (TREMVEN)

Varhainen sydämen kuntoutus sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen:

Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat IMT:tä tai P-IMT:tä 20 minuutin ajan sairaalahoidon aikana Power Breathe -laitteella (POWERbreathe International LTD). Harjoittelun aikana koehenkilöitä opastetaan ylläpitämään palleahengitystä nopeudella 15-20 hengitystä minuutissa. Sisäänhengityskuormitus asetetaan 30 prosenttiin suurimmasta staattisesta sisäänhengityspaineesta (PImax). Se tapahtuu kerran päivässä sairaalasta poistumiseen saakka.
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus (AERO)
Se koostuu valvotusta kävelystä, joka kestää 20 minuuttia päivässä, osallistujien sairaalahoidon aikana. Sykettä (HR) seurataan jatkuvasti sydänmonitorilla (Polar), jonka tavoitteena on säilyttää 50–60 % iän ennustamasta maksimisykkeestä. Samanlainen kuin 40-50 % VO2max:sta. Myös verenpainetta, happisaturaatiota (SpO2) ja hengenahdistusta (Borgin ponnistushavaintoasteikko) seurataan jatkuvasti. Se tapahtuu kerran päivässä sairaalasta poistumiseen saakka.
Muut: Aerobinen harjoitus (AERO)

Varhainen sydämen kuntoutus sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen:

Se koostuu valvotusta kävelystä, joka kestää 20 minuuttia päivässä, osallistujien sairaalahoidon aikana. Sykettä (HR) seurataan jatkuvasti sydänmonitorilla (Polar), jonka tavoitteena on säilyttää 50–60 % iän ennustamasta maksimisykkeestä. Samanlainen kuin 40-50 % VO2max:sta. Myös verenpainetta, SpO2:ta ja hengenahdistusta (Borgin ponnistushavaintoasteikko) seurataan jatkuvasti. Se tapahtuu kerran päivässä sairaalasta poistumiseen saakka.
Kokeellinen: Isometrinen kädensijaharjoitus (ISO)
Tutkimukseen osallistujat suorittavat 5 x 2 min vuorottelevia molemminpuolisia käden koukistuslihasten supistuksia 30 %:n maksimivapaaehtoisella supistuksella ja yhden minuutin tauon supistusten välillä, yhteensä 20 minuutin harjoittelussa sairaalahoidon aikana. Se tapahtuu kerran päivässä sairaalasta poistumiseen saakka.
Muut: Isometrinen kädensijaharjoitus (ISO)

Varhainen sydämen kuntoutus sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen:

Tutkimukseen osallistujat suorittavat 5 x 2 min vuorottelevia molemminpuolisia käden koukistuslihasten supistuksia 30 %:n maksimivapaaehtoisella supistuksella ja yhden minuutin tauon supistusten välillä, yhteensä 20 minuutin harjoittelussa sairaalahoidon aikana. Se tapahtuu kerran päivässä sairaalasta poistumiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti – kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
6MWT suoritetaan toimintakyvyn arvioimiseksi American Thoracic Societyn ehdottamien ohjeiden mukaisesti.
Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminta - Ekokardiografia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Korkean resoluution ultraäänilaitetta, joka on varustettu 2–5 megahertsin (MHz) anturilla, käytetään kaksiulotteisten kaikukardiografisten parametrien saamiseksi: vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus, vasemman kammion loppusystolinen tilavuus, vasemman kammion ejektiofraktio (sydämen toiminta). Kuvat tallennetaan kaikukardiografisen laitteen kiintolevylle ja analysoidaan offline-tilassa itse laitteen erityisessä ohjelmistossa.
Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Endoteelifunktio - Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkataudin tutkimiseksi käsivarsi ojennetaan ja sijoitetaan ~80°:n kulmaan vartalosta. Nopeasti täyttyvä ja tyhjentävä pneumaattinen mansetti asetetaan kyynärvarteen iskemian aikaansaamiseksi. Tämän jälkeen käytetään olkavarren olkavarren distaalisessa 1⁄3-osassa olevaa olkavarsivaltimon kuvaamiseen 10 MHz:n monitaajuista lineaarista ryhmää, joka on kiinnitetty korkearesoluutioiseen ultraäänilaitteeseen. Perustason arvioinnin jälkeen kyynärvarren mansetti painetaan (> 200 mmHg) 5 minuutin ajan. Halkaisijan ja virtauksen tallentaminen jatkui 30 sekuntia ennen mansetin tyhjennystä ja jatkui 3 minuuttia.
Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Reisilihaksen nelipään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Nelipään ympärysmitta mitataan 5 cm:n välein polvilumpion yläreunasta alkaen proksimaalisessa suunnassa. Siten molemmista alaraajoista tehdään 5, 10, 15 ja 20 cm mittaukset.
Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Sisäänhengityslihasten toiminnan testaus suoritetaan paineanturilla (MVD-300), joka on kytketty järjestelmään, jossa on kaksi yksisuuntaista venttiiliä. PImax määritetään syvään sisäänhengityksessä jäännöstilavuudesta tukkeutuneita hengitysteitä vasten, jossa on pieni ilmavuoto (2 mm). Kuuden mittauksen korkeinta painetta (alle 5 % erolla) käytetään PImax-arvon määrittämiseen.
Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Digitaalista kädensijalaitetta pidetään pystyasennossa tuolissa jalat lattialla ja käden koukistuslihasten maksimi supistukset suoritetaan kummallakin kädellä maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) määrittämiseksi. 30 % MVC:stä käytetään isometriseen kädensijan vastustusharjoitukseen.
Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
ELISA-immunomääritys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta
Laskimoverinäyte otetaan ennen ja jälkeen interventiota. Kun on sentrifugoitu 1 000 rpm:llä 10 minuuttia 4 °C:ssa, plasma erotetaan ja säilytetään 80 °C:ssa määritykseen asti. VEGF ja tulehdusmarkkerit analysoidaan.
Ennen ja jälkeen (7 päivää) sepelvaltimon ohitusleikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEFREET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa