Resposta da função cardíaca e endotelial ao treinamento físico precoce após cirurgia de revascularização do miocárdio (CEFREET)
5 de agosto de 2019 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Resposta da função cardíaca e endotelial ao treinamento precoce de exercícios (estudo CEFREET) após cirurgia de revascularização do miocárdio: um ensaio clínico randomizado
Fundamento: A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) por doença arterial coronariana (DAC) é um dos principais procedimentos cirúrgicos realizados na área da cardiologia.
Indivíduos submetidos à CRM apresentam sarcopenia, diminuição da força muscular de membros inferiores, diminuição da força muscular respiratória e dispneia devido à imobilidade no leito e às condições inerentes à própria doença.
As técnicas de reabilitação cardiorrespiratória são pouco utilizadas com aferição em hospitais e podem favorecer sobremaneira o restabelecimento precoce e eficaz dessa população em diversos parâmetros.
Objetivo: Avaliar o efeito da estimulação elétrica funcional (FES), treinamento muscular ventilatório (TREMVEN), treinamento aeróbico precoce (AERO) e treinamento isométrico de preensão manual (ISO) sobre a capacidade funcional, função endotelial e parâmetros cardíacos de indivíduos submetidos à CRM.
Métodos: Em um ensaio clínico randomizado, os voluntários serão alocados em quatro grupos: EEF, TREMVEN, AERO ou ISO no pré-operatório de CRM.
Após 48 horas (meio pós-operatório) da cirurgia, o protocolo será iniciado até após a alta hospitalar.
Os parâmetros avaliados serão: capacidade funcional, força muscular respiratória, função sistólica e diastólica, função endotelial arterial, perfil inflamatório e níveis plasmáticos do fator de crescimento vascular endotelial (VEGF).
Contribuições científicas: A reabilitação cardiorrespiratória fase 1 com intervenções alternativas pode proporcionar aumento da capacidade funcional, fortalecimento da musculatura respiratória, melhora das funções cardíaca e endotelial, bem como aumento dos níveis sistêmicos de VEGF (revascularização miocárdica) e melhora do quadro inflamatório, encaminhando com eficácia os indivíduos para a fase de reabilitação 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- Bruna Eibel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser eletivo para a primeira CRM devido a um evento isquêmico anterior;
- Não apresentar outras cardiopatias associadas;
- Ausência de história de doenças neuromusculares, autoimunes e infecciosas;
- Idade entre 50 a 75 anos;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sem hiper-reatividade durante os testes de avaliação pré-intervenção;
- Sem insuficiência renal crônica; história de doença maligna com expectativa de vida <2 anos;
- Sem arritmias graves, angina pectoris, embolia pulmonar e tromboflebite;
- Não possuir limitações ortopédicas ou qualquer limitação física ou mental que impeça a realização dos exercícios propostos;
- Apresentar Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 40% em 48h após CRM, e
- Após o período de treinamento físico, os indivíduos que não cumprirem no mínimo 80% do protocolo serão excluídos da amostra por recusa ou desistência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Muscular Ventilatório (TREMVEN)
Os participantes inscritos realizarão treinamento muscular inspiratório (TMI) durante 20 minutos durante o período de internação, utilizando o aparelho Power Breathe (POWERbreathe International LTD).
Durante o treinamento, os sujeitos serão instruídos a manter a respiração diafragmática a uma taxa de 15 a 20 respirações/min.
A carga inspiratória será ajustada em 30% da pressão inspiratória estática máxima (PImax).
Ocorrerá uma vez por dia até a saída do hospital.
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Reabilitação cardíaca precoce após cirurgia de revascularização miocárdica: Os participantes inscritos realizarão IMT ou P-IMT por 20 minutos durante o período de internação, utilizando o aparelho Power Breathe (POWERbreathe International LTD). Durante o treinamento, os sujeitos serão instruídos a manter a respiração diafragmática a uma taxa de 15 a 20 respirações/min. A carga inspiratória será ajustada em 30% da pressão inspiratória estática máxima (PImax). Ocorrerá uma vez por dia até a saída do hospital. |
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Experimental: Treinamento Aeróbico (AERO)
Consistirá em caminhada supervisionada, com duração de 20 minutos por dia, durante o período de internação dos participantes.
A frequência cardíaca (FC) será constantemente monitorada através de monitor cardíaco (Polar), com o objetivo de manter entre 50 e 60% da FC máxima prevista para a idade; Semelhante a 40 a 50% do VO2max.
A pressão arterial, a saturação de oxigênio (SpO2) e o nível de dispnéia (escala de percepção de esforço de Borg) também serão monitorados constantemente.
Ocorrerá uma vez por dia até a saída do hospital.
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Reabilitação cardíaca precoce após cirurgia de revascularização miocárdica: Consistirá em caminhada supervisionada, com duração de 20 minutos por dia, durante o período de internação dos participantes. A frequência cardíaca (FC) será constantemente monitorada através de monitor cardíaco (Polar), com o objetivo de manter entre 50 e 60% da FC máxima prevista para a idade; Semelhante a 40 a 50% do VO2max. A pressão arterial, SpO2 e o nível de dispnéia (escala de percepção de esforço de Borg) também serão monitorados constantemente. Ocorrerá uma vez por dia até a saída do hospital. |
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Experimental: Treinamento de preensão manual isométrica (ISO)
Os participantes do estudo realizarão 5 x 2 min de contrações bilaterais alternadas dos músculos flexores da mão a 30% da contração voluntária máxima com um minuto de descanso entre as contrações, totalizando 20 minutos de treinamento durante o período de internação.
Ocorrerá uma vez por dia até a saída do hospital.
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Reabilitação cardíaca precoce após cirurgia de revascularização miocárdica: Os participantes do estudo realizarão 5 x 2 min de contrações bilaterais alternadas dos músculos flexores da mão a 30% da contração voluntária máxima com um minuto de descanso entre as contrações, totalizando 20 minutos de treinamento durante o período de internação. Ocorrerá uma vez por dia até a saída do hospital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Funcional - Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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O TC6 será realizado para avaliar a capacidade funcional seguindo as diretrizes propostas pela American Thoracic Society.
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Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Cardíaca - Ecocardiografia
Prazo: Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Um aparelho de ultrassom de alta resolução equipado com um transdutor de 2-5 megahertz (MHz) será usado para obter parâmetros ecocardiográficos bidimensionais: volume diastólico final do ventrículo esquerdo, volume sistólico final do ventrículo esquerdo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (função cardíaca).
As imagens serão armazenadas no disco rígido do aparelho ecocardiográfico e analisadas offline em software específico do próprio equipamento.
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Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Função Endotelial - Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Para examinar a DMF da artéria braquial, o braço será estendido e posicionado em um ângulo de aproximadamente 80° em relação ao tronco.
Um manguito pneumático de rápida insuflação e desinsuflação será posicionado no antebraço para proporcionar uma isquemia.
Uma sonda de matriz linear de multifrequência de 10 MHz, conectada a uma máquina de ultrassom de alta resolução, será então usada para obter imagens da artéria braquial no 1/3 distal da parte superior do braço.
Após as avaliações iniciais, o manguito do antebraço será inflado (> 200 mmHg) por 5 minutos.
Os registros de diâmetro e fluxo foram retomados 30 segundos antes da desinsuflação do manguito e continuaram por 3 minutos.
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Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Perimetria do Quadríceps Femoral
Prazo: Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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A perimetria do quadríceps será medida a cada 5 cm, partindo da borda superior da patela no sentido proximal.
Assim, serão realizadas medidas de 5, 10, 15 e 20 cm em ambos os membros inferiores.
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Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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O teste de função muscular inspiratória será realizado por meio de um transdutor de pressão (MVD-300), conectado a um sistema com duas válvulas unidirecionais.
A PImáx será determinada em inspiração profunda a partir do volume residual contra uma via aérea ocluída com um pequeno vazamento de ar (2 mm).
A pressão mais alta de seis medições (com menos de 5% de diferença) será usada para definir a PImax.
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Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Força de preensão manual
Prazo: Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Um dispositivo de preensão digital será segurado enquanto sentado em uma cadeira com os pés apoiados no chão e 5 contrações máximas dos músculos flexores da mão com cada mão serão realizadas para determinar a contração voluntária máxima (MVC).
30% do MVC será utilizado para exercício resistido de preensão palmar isométrica.
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Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Imunoensaio ELISA
Prazo: Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Uma amostra de sangue venoso será coletada antes e depois da intervenção.
Após centrifugação a 1.000 rpm por 10 min a 4 C, o plasma será separado e armazenado a 80 C até o ensaio.
VEGF e marcadores inflamatórios serão analisados.
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Pré e pós (7 dias) cirurgia de revascularização do miocárdio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEFREET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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