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Risposta della funzione cardiaca ed endoteliale all'allenamento precoce dopo intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CEFREET)

5 agosto 2019 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Risposta della funzione cardiaca ed endoteliale all'allenamento precoce (studio CEFREET) dopo intervento di bypass coronarico: uno studio clinico randomizzato

Sfondo: L'innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) dovuto a malattia coronarica (CAD) è una delle principali procedure chirurgiche eseguite nell'area della cardiologia. Gli individui sottoposti a CABG presentano sarcopenia, diminuzione della forza muscolare degli arti inferiori, diminuzione della forza dei muscoli respiratori e dispnea dovuta all'immobilità a letto e alle condizioni intrinseche della malattia stessa. Le tecniche di riabilitazione cardiorespiratoria sono raramente utilizzate con la misurazione negli ospedali e possono favorire notevolmente un ripristino precoce ed efficace di questa popolazione in diversi parametri. Obiettivo: valutare l'effetto della stimolazione elettrica funzionale (FES), dell'allenamento dei muscoli ventilatori (TREMVEN), dell'allenamento aerobico precoce (AERO) e dell'allenamento isometrico della presa di mano (ISO) sulla capacità funzionale, sulla funzione endoteliale e sui parametri cardiaci di individui sottoposti a CABG. Metodi: in uno studio clinico randomizzato, i volontari saranno assegnati in quattro gruppi: EEF, TREMVEN, AERO o ISO nel periodo preoperatorio di CABG. Dopo 48 ore (a metà postoperatoria) dall'intervento, il protocollo inizierà fino a dopo la dimissione dall'ospedale. Gli endpoint valutati saranno: capacità funzionale, forza dei muscoli respiratori, funzione sistolica e diastolica, funzione endoteliale arteriosa, profilo infiammatorio e livelli plasmatici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Contributi scientifici: La riabilitazione cardiorespiratoria di fase 1 con interventi alternativi può fornire un aumento della capacità funzionale, il rafforzamento dei muscoli respiratori, il miglioramento delle funzioni cardiache ed endoteliali, nonché l'aumento dei livelli sistemici di VEGF (rivascolarizzazione miocardica) e il miglioramento del profilo infiammatorio, inoltrando efficacemente gli individui alla fase riabilitativa 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Bruna Eibel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere elettivi per il primo CABG a causa di un precedente evento ischemico;
  • Non presentare altre cardiopatie associate;
  • Assenza di storia di malattie neuromuscolari, autoimmuni e infettive;
  • Età compresa tra 50 e 75 anni;
  • Firma del termine di consenso informato.
  • Nessuna iperreattività durante i test di valutazione pre-intervento;
  • Nessuna insufficienza renale cronica; storia di malattia maligna con aspettativa di vita <2 anni;
  • Nessuna grave aritmia, angina pectoris, embolia polmonare e tromboflebite;
  • Non avere limitazioni ortopediche o qualsiasi limitazione fisica o mentale che impedisca l'esecuzione degli esercizi proposti;
  • Presente frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40% in 48 ore dopo CABG, e
  • Dopo il periodo di allenamento fisico, le persone che non hanno completato almeno l'80% del protocollo saranno escluse dal campione per rifiuto o ritiro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento muscolare ventilatorio (TREMVEN)
I partecipanti iscritti eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) per 20 minuti durante il periodo di ricovero, utilizzando il dispositivo Power Breathe (POWERbreathe International LTD). Durante l'allenamento, i soggetti verranno istruiti a mantenere la respirazione diaframmatica a una frequenza compresa tra 15 e 20 respiri/min. Il carico inspiratorio sarà impostato al 30% della pressione inspiratoria statica massima (PImax). Si verificherà una volta al giorno fino all'uscita dall'ospedale.
Altro: Allenamento muscolare ventilatorio (TREMVEN)

Riabilitazione cardiaca precoce dopo bypass coronarico:

I partecipanti iscritti eseguiranno IMT o P-IMT per 20 minuti durante il periodo di ricovero, utilizzando il dispositivo Power Breathe (POWERbreathe International LTD). Durante l'allenamento, i soggetti verranno istruiti a mantenere la respirazione diaframmatica a una frequenza compresa tra 15 e 20 respiri/min. Il carico inspiratorio sarà impostato al 30% della pressione inspiratoria statica massima (PImax). Si verificherà una volta al giorno fino all'uscita dall'ospedale.
Sperimentale: Allenamento aerobico (AERO)
Consisterà in una camminata supervisionata, della durata di 20 minuti al giorno, durante il periodo di degenza dei partecipanti. La frequenza cardiaca (FC) sarà costantemente monitorata attraverso un monitor cardiaco (Polar), con l'obiettivo di mantenere tra il 50 e il 60% della FC massima prevista per età; Simile al 40-50% del VO2max. Saranno monitorati costantemente anche la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno (SpO2) e il livello di dispnea (scala di percezione dello sforzo di Borg). Si verificherà una volta al giorno fino all'uscita dall'ospedale.
Altro: Allenamento aerobico (AERO)

Riabilitazione cardiaca precoce dopo bypass coronarico:

Consisterà in una camminata supervisionata, della durata di 20 minuti al giorno, durante il periodo di degenza dei partecipanti. La frequenza cardiaca (FC) sarà costantemente monitorata attraverso un monitor cardiaco (Polar), con l'obiettivo di mantenere tra il 50 e il 60% della FC massima prevista per età; Simile al 40-50% del VO2max. Saranno monitorati costantemente anche la pressione arteriosa, la SpO2 e il livello di dispnea (scala di percezione dello sforzo di Borg). Si verificherà una volta al giorno fino all'uscita dall'ospedale.
Sperimentale: Addestramento isometrico della presa di mano (ISO)
I partecipanti allo studio eseguiranno 5 x 2 minuti alternando contrazioni bilaterali dei muscoli flessori della mano al 30% massimo di contrazione volontaria con un minuto di riposo tra le contrazioni, per un totale di 20 minuti di allenamento durante il periodo di ricovero. Si verificherà una volta al giorno fino all'uscita dall'ospedale.
Altro: Addestramento isometrico della presa di mano (ISO)

Riabilitazione cardiaca precoce dopo bypass coronarico:

I partecipanti allo studio eseguiranno 5 x 2 minuti alternando contrazioni bilaterali dei muscoli flessori della mano al 30% massimo di contrazione volontaria con un minuto di riposo tra le contrazioni, per un totale di 20 minuti di allenamento durante il periodo di ricovero. Si verificherà una volta al giorno fino all'uscita dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale - Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Il 6MWT sarà eseguito per valutare la capacità funzionale seguendo le linee guida proposte dall'American Thoracic Society.
Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca - Ecocardiografia
Lasso di tempo: Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Verrà utilizzato un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione dotato di un trasduttore da 2-5 megahertz (MHz) per ottenere parametri ecocardiografici bidimensionali: volume telediastolico ventricolare sinistro, volume telesistolico ventricolare sinistro, frazione di eiezione ventricolare sinistra (funzione cardiaca). Le immagini verranno memorizzate sull'hard disk del dispositivo ecocardiografico ed analizzate offline in software specifico del dispositivo stesso.
Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Funzione endoteliale - Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Per esaminare l'afta epizootica dell'arteria brachiale, il braccio sarà esteso e posizionato ad un angolo di ~ 80° rispetto al busto. Un bracciale pneumatico di gonfiaggio e sgonfiaggio rapido sarà posizionato sull'avambraccio per fornire un'ischemia. Verranno quindi utilizzate sonde a matrice lineare multifrequenza da 10 MHz, collegate a una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione, per visualizzare l'arteria brachiale nel 1⁄3 distale della parte superiore del braccio. Dopo le valutazioni di base, il bracciale dell'avambraccio verrà gonfiato (> 200 mmHg) per 5 minuti. Le registrazioni del diametro e del flusso sono riprese 30 secondi prima dello sgonfiamento della cuffia e sono proseguite per 3 minuti.
Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Perimetria quadricipite femorale
Lasso di tempo: Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
La perimetria del quadricipite sarà misurata ogni 5 cm, partendo dal bordo superiore della rotula in direzione prossimale. Pertanto, verranno eseguite misurazioni di 5, 10, 15 e 20 cm in entrambi gli arti inferiori.
Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Il test della funzionalità dei muscoli inspiratori verrà eseguito utilizzando un trasduttore di pressione (MVD-300), collegato a un sistema con due valvole unidirezionali. La PImax sarà determinata in inspirazione profonda dal volume residuo contro una via aerea occlusa con una perdita d'aria minore (2 mm). La pressione più alta di sei misurazioni (con una differenza inferiore al 5%) verrà utilizzata per definire PImax.
Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Forza della presa
Lasso di tempo: Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Un dispositivo di impugnatura digitale verrà tenuto mentre si è seduti su una sedia con i piedi appoggiati sul pavimento e verranno eseguite 5 contrazioni massime dei muscoli flessori della mano con ciascuna mano per determinare la contrazione volontaria massima (MVC). Il 30% di MVC sarà utilizzato per l'esercizio isometrico di resistenza alla presa della mano.
Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Test immunologico ELISA
Lasso di tempo: Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico
Verrà prelevato un campione di sangue venoso prima e dopo l'intervento. Dopo centrifugazione a 1.000 rpm per 10 min a 4 C, il plasma sarà separato e conservato a 80 C fino al dosaggio. Verranno analizzati VEGF e marcatori infiammatori.
Pre e post (7 giorni) intervento di bypass coronarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEFREET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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