Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź funkcji serca i śródbłonka na wczesny trening wysiłkowy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CEFREET)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Odpowiedź funkcji serca i śródbłonka na wczesny trening wysiłkowy (badanie CEFREET) po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z powodu choroby wieńcowej (CAD) jest jednym z głównych zabiegów chirurgicznych wykonywanych w kardiologii. U osób poddawanych CABG występuje sarkopenia, spadek siły mięśniowej kończyn dolnych, spadek siły mięśni oddechowych oraz duszność z powodu unieruchomienia w łóżku i uwarunkowania samej choroby. Techniki rehabilitacji krążeniowo-oddechowej są rzadko stosowane z pomiarami w szpitalach i mogą znacznie sprzyjać wczesnemu i skutecznemu przywróceniu tej populacji w kilku parametrach. Cel: Ocena wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES), treningu mięśni oddechowych (TREMVEN), wczesnego treningu aerobowego (AERO) oraz treningu izometrycznego uchwytu (ISO) na wydolność funkcjonalną, funkcję śródbłonka i parametry serca u osób poddawanych CABG. Metody: W randomizowanym badaniu klinicznym ochotnicy zostaną przydzieleni do czterech grup: EEF, TREMVEN, AERO lub ISO w okresie przedoperacyjnym CABG. Po 48 godzinach (w połowie okresu pooperacyjnego) od operacji protokół rozpocznie się aż do wypisu ze szpitala. Ocenianymi punktami końcowymi będą: wydolność funkcjonalna, siła mięśni oddechowych, funkcja skurczowa i rozkurczowa, funkcja śródbłonka tętniczego, profil zapalny oraz poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w osoczu. Dorobek naukowy: Faza 1 rehabilitacji krążeniowo-oddechowej z interwencjami alternatywnymi może zapewnić wzrost wydolności funkcjonalnej, wzmocnienie mięśni oddechowych, poprawę funkcji serca i śródbłonka, a także zwiększenie ogólnoustrojowego poziomu VEGF (rewaskularyzacja mięśnia sercowego) i poprawę profilu zapalnego, skutecznie przekazując osoby do fazy rehabilitacji 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Bruna Eibel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź planowy dla pierwszego CABG z powodu wcześniejszego incydentu niedokrwiennego;
  • Nie przedstawiaj innych powiązanych chorób serca;
  • Brak historii chorób nerwowo-mięśniowych, autoimmunologicznych i zakaźnych;
  • Wiek od 50 do 75 lat;
  • Podpisanie warunków świadomej zgody.
  • Brak nadreaktywności podczas badań oceniających przed interwencją;
  • Brak przewlekłej niewydolności nerek; historia choroby nowotworowej z oczekiwaną długością życia <2 lata;
  • Brak ciężkich arytmii, dusznicy bolesnej, zatorowości płucnej i zakrzepowego zapalenia żył;
  • nie mają ograniczeń ortopedycznych ani ograniczeń fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiają wykonanie proponowanych ćwiczeń;
  • Obecna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% w ciągu 48 godzin po CABG oraz
  • Po okresie treningu fizycznego osoby, które nie zrealizowały minimum 80% protokołu zostaną wykluczone z próby z powodu odmowy lub wycofania się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni oddechowych (TREMVEN)
Zakwalifikowani uczestnicy będą wykonywać trening mięśni wdechowych (IMT) przez 20 minut w okresie hospitalizacji z wykorzystaniem urządzenia Power Breathe (POWERbreathe International LTD). Podczas treningu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymywać oddychanie przeponowe z szybkością 15 do 20 oddechów/min. Obciążenie wdechowe zostanie ustawione na 30% maksymalnego statycznego ciśnienia wdechowego (PImax). Będzie się to odbywało raz dziennie aż do wyjścia ze szpitala.
Inny: Trening mięśni oddechowych (TREMVEN)

Wczesna rehabilitacja kardiologiczna po pomostowaniu aortalno-wieńcowym:

Zgłoszeni uczestnicy będą wykonywać IMT lub P-IMT przez 20 minut w okresie hospitalizacji, używając urządzenia Power Breathe (POWERbreathe International LTD). Podczas treningu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymywać oddychanie przeponowe z szybkością 15 do 20 oddechów/min. Obciążenie wdechowe zostanie ustawione na 30% maksymalnego statycznego ciśnienia wdechowego (PImax). Będzie się to odbywało raz dziennie aż do wyjścia ze szpitala.
Eksperymentalny: Trening aerobowy (AERO)
Polegać będzie na nadzorowanym marszu, trwającym 20 minut dziennie, w okresie hospitalizacji uczestników. Tętno (HR) będzie stale monitorowane za pomocą kardiomonitora (Polar), w celu utrzymania od 50 do 60% maksymalnego tętna przewidywanego na podstawie wieku; Podobny do 40 do 50% VO2max. Stale monitorowane będą również ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem (SpO2) oraz poziom duszności (skala percepcji wysiłku Borga). Będzie się to odbywało raz dziennie aż do wyjścia ze szpitala.
Inny: Trening aerobowy (AERO)

Wczesna rehabilitacja kardiologiczna po pomostowaniu aortalno-wieńcowym:

Polegać będzie na nadzorowanym marszu, trwającym 20 minut dziennie, w okresie hospitalizacji uczestników. Tętno (HR) będzie stale monitorowane za pomocą kardiomonitora (Polar), w celu utrzymania od 50 do 60% maksymalnego tętna przewidywanego na podstawie wieku; Podobny do 40 do 50% VO2max. Stale monitorowane będą również ciśnienie krwi, SpO2 i poziom duszności (skala percepcji wysiłku Borga). Będzie się to odbywało raz dziennie aż do wyjścia ze szpitala.
Eksperymentalny: Trening izometrycznego uchwytu (ISO)
Uczestnicy badania wykonają 5 x 2 min naprzemiennych obustronnych skurczów mięśni zginaczy dłoni przy 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu z jednominutową przerwą między skurczami, w sumie 20 minut treningu w okresie hospitalizacji. Będzie się to odbywało raz dziennie aż do wyjścia ze szpitala.
Inny: Trening izometrycznego uchwytu (ISO)

Wczesna rehabilitacja kardiologiczna po pomostowaniu aortalno-wieńcowym:

Uczestnicy badania wykonają 5 x 2 min naprzemiennych obustronnych skurczów mięśni zginaczy dłoni przy 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu z jednominutową przerwą między skurczami, w sumie 20 minut treningu w okresie hospitalizacji. Będzie się to odbywało raz dziennie aż do wyjścia ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność funkcjonalna — sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
6MWT zostanie przeprowadzony w celu oceny wydolności funkcjonalnej zgodnie z wytycznymi zaproponowanymi przez American Thoracic Society.
Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność serca — echokardiografia
Ramy czasowe: Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Aparat ultrasonograficzny wysokiej rozdzielczości wyposażony w głowicę 2-5 megaherców (MHz) posłuży do uzyskania dwuwymiarowych parametrów echokardiograficznych: objętości końcoworozkurczowej lewej komory, objętości końcowoskurczowej lewej komory, frakcji wyrzutowej lewej komory (funkcja serca). Obrazy będą przechowywane na dysku twardym urządzenia echokardiograficznego i analizowane offline w specjalnym oprogramowaniu samego urządzenia.
Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Funkcja śródbłonka — dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Aby zbadać FMD tętnicy ramiennej, ramię zostanie wyprostowane i ustawione pod kątem ~80° od tułowia. Mankiet pneumatyczny do szybkiego napełniania i opróżniania zostanie umieszczony na przedramieniu, aby zapewnić niedokrwienie. Wieloczęstotliwościowe sondy liniowe o częstotliwości 10 MHz, podłączone do ultrasonografu o wysokiej rozdzielczości, zostaną następnie użyte do zobrazowania tętnicy ramiennej w dystalnej 1⁄3 części ramienia. Po dokonaniu oceny stanu wyjściowego mankiet na przedramię zostanie napompowany (> 200 mmHg) przez 5 minut. Rejestrację średnicy i przepływu wznowiono 30 sekund przed opróżnieniem mankietu i kontynuowano przez 3 minuty.
Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Perymetria mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Obwód mięśnia czworogłowego uda będzie mierzony co 5 cm, zaczynając od górnej krawędzi rzepki w kierunku proksymalnym. Tym samym pomiary 5, 10, 15 i 20 cm będą wykonywane na obu kończynach dolnych.
Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Badanie funkcji mięśni wdechowych zostanie przeprowadzone za pomocą przetwornika ciśnienia (MVD-300), podłączonego do układu z dwoma zaworami jednokierunkowymi. PImax zostanie określony przy głębokim wdechu na podstawie objętości zalegającej przy niedrożnych drogach oddechowych z niewielką nieszczelnością powietrza (2 mm). Najwyższe ciśnienie z sześciu pomiarów (z różnicą mniejszą niż 5%) zostanie użyte do zdefiniowania PImax.
Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Cyfrowy uchwyt będzie trzymany podczas siedzenia prosto na krześle ze stopami płasko na podłodze i wykonywanych będzie 5 maksymalnych skurczów mięśni zginaczy dłoni każdą ręką w celu określenia maksymalnego skurczu dobrowolnego (MVC). 30% MVC zostanie wykorzystane na ćwiczenie izometrycznego oporu dłoni.
Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Test immunologiczny ELISA
Ramy czasowe: Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przed i po interwencji. Po wirowaniu przy 1000 obr./min przez 10 minut w temperaturze 4°C, osocze zostanie oddzielone i będzie przechowywane w temperaturze 80°C do czasu oznaczenia. Zostaną przeanalizowane markery VEGF i stanu zapalnego.
Przed i po (7 dni) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEFREET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Trening mięśni oddechowych (TREMVEN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj