Реакция функции сердца и эндотелия на раннюю тренировку с физической нагрузкой после операции аортокоронарного шунтирования (CEFREET)
5 августа 2019 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Реакция функции сердца и эндотелия на раннюю тренировку с физической нагрузкой (исследование CEFREET) после операции аортокоронарного шунтирования: рандомизированное клиническое исследование
Актуальность: Аортокоронарное шунтирование (АКШ) по поводу ишемической болезни сердца (ИБС) является одной из основных хирургических процедур, выполняемых в области кардиологии.
У лиц, перенесших АКШ, наблюдаются саркопения, снижение мышечной силы нижних конечностей, снижение силы дыхательных мышц и одышка из-за неподвижности в постели и присущих самому заболеванию состояний.
Методы кардиореспираторной реабилитации редко используются с измерениями в больницах и могут в значительной степени способствовать раннему и эффективному восстановлению этой популяции по нескольким параметрам.
Цель: оценить влияние функциональной электрической стимуляции (FES), тренировки дыхательных мышц (TREMVEN), ранней аэробной тренировки (AERO) и изометрической тренировки рукоятки (ISO) на функциональные возможности, функцию эндотелия и сердечные параметры у лиц, перенесших АКШ.
Методы: В рандомизированном клиническом исследовании добровольцы будут разделены на четыре группы: EEF, TREMVEN, AERO или ISO в предоперационном периоде АКШ.
Через 48 часов (половина послеоперационного периода) после операции протокол будет действовать до выписки из больницы.
Оцениваемыми конечными точками будут: функциональная емкость, сила дыхательных мышц, систолическая и диастолическая функция, функция эндотелия артерий, воспалительный профиль и уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в плазме.
Научный вклад: Кардиореспираторная реабилитация фазы 1 с альтернативными вмешательствами может обеспечить увеличение функциональной способности, укрепление дыхательной мускулатуры, улучшение сердечной и эндотелиальной функций, а также повышение системного уровня VEGF (реваскуляризация миокарда) и улучшение воспалительного профиля, эффективно оперируя лица на этап реабилитации 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Bruna Eibel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть избранным для первого CABG из-за предыдущего ишемического события;
- Не предъявляйте другие сопутствующие заболевания сердца;
- Отсутствие в анамнезе нервно-мышечных, аутоиммунных и инфекционных заболеваний;
- Возраст от 50 до 75 лет;
- Подписание срока информированного согласия.
- Отсутствие гиперреактивности во время оценочных тестов перед вмешательством;
- Отсутствие хронической почечной недостаточности; злокачественные заболевания в анамнезе с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет;
- Отсутствие тяжелых аритмий, стенокардии, легочной эмболии и тромбофлебита;
- Не иметь ортопедических ограничений или каких-либо физических или умственных ограничений, препятствующих выполнению предлагаемых упражнений;
- Текущая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 40% через 48 часов после КШ и
- После периода физической подготовки лица, не выполнившие как минимум 80% протокола, будут исключены из выборки в связи с отказом или выводом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц (ТРЕМВЕН)
Зарегистрированные участники будут выполнять тренировку мышц вдоха (IMT) в течение 20 минут в период госпитализации с использованием устройства Power Breathe (POWERbreathe International LTD).
Во время тренировки испытуемых проинструктируют поддерживать диафрагмальное дыхание со скоростью от 15 до 20 вдохов/мин.
Инспираторная нагрузка будет установлена на уровне 30% от максимального статического инспираторного давления (PImax).
Это будет происходить один раз в день до выхода из больницы.
|
Ранняя кардиореабилитация после коронарного шунтирования: Зарегистрированные участники будут выполнять IMT или P-IMT в течение 20 минут в период госпитализации с использованием устройства Power Breathe (POWERbreathe International LTD). Во время тренировки испытуемых проинструктируют поддерживать диафрагмальное дыхание со скоростью от 15 до 20 вдохов/мин. Инспираторная нагрузка будет установлена на уровне 30% от максимального статического инспираторного давления (PImax). Это будет происходить один раз в день до выхода из больницы. |
|
Экспериментальный: Аэробная тренировка (АЭРО)
Он будет состоять из ходьбы под наблюдением, продолжительностью 20 минут в день, в течение периода госпитализации участников.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет постоянно контролироваться с помощью кардиомонитора (Polar) с целью поддержания от 50 до 60% максимальной ЧСС, прогнозируемой по возрасту; Аналогично от 40 до 50% от VO2max.
Артериальное давление, насыщение кислородом (SpO2) и уровень одышки (шкала восприятия усилия Борга) также будут постоянно контролироваться.
Это будет происходить один раз в день до выхода из больницы.
|
Ранняя кардиореабилитация после коронарного шунтирования: Он будет состоять из ходьбы под наблюдением, продолжительностью 20 минут в день, в течение периода госпитализации участников. Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет постоянно контролироваться с помощью кардиомонитора (Polar) с целью поддержания от 50 до 60% максимальной ЧСС, прогнозируемой по возрасту; Аналогично от 40 до 50% от VO2max. Артериальное давление, SpO2 и уровень одышки (шкала восприятия усилия Борга) также будут контролироваться постоянно. Это будет происходить один раз в день до выхода из больницы. |
|
Экспериментальный: Изометрическая тренировка хвата (ISO)
Участники исследования будут выполнять 5 х 2 мин чередующихся двусторонних сокращений мышц-сгибателей рук с 30% максимальным произвольным сокращением с одной минутой отдыха между сокращениями, в общей сложности 20-минутная тренировка в период госпитализации.
Это будет происходить один раз в день до выхода из больницы.
|
Ранняя кардиореабилитация после коронарного шунтирования: Участники исследования будут выполнять 5 х 2 мин чередующихся двусторонних сокращений мышц-сгибателей рук с 30% максимальным произвольным сокращением с одной минутой отдыха между сокращениями, в общей сложности 20-минутная тренировка в период госпитализации. Это будет происходить один раз в день до выхода из больницы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность - тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
6MWT будет проводиться для оценки функциональных возможностей в соответствии с рекомендациями, предложенными Американским торакальным обществом.
|
До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная функция - эхокардиография
Временное ограничение: До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
Ультразвуковое устройство высокого разрешения, оснащенное датчиком 2-5 мегагерц (МГц), будет использоваться для получения двумерных эхокардиографических параметров: конечно-диастолический объем левого желудочка, конечно-систолический объем левого желудочка, фракция выброса левого желудочка (сердечная функция).
Изображения будут храниться на жестком диске эхокардиографического устройства и анализироваться в автономном режиме в специальном программном обеспечении самого оборудования.
|
До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
|
Эндотелиальная функция — дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
Чтобы исследовать FMD плечевой артерии, рука будет вытянута и расположена под углом ~ 80 ° от туловища.
Пневматическая манжета для быстрого надувания и спуска воздуха будет расположена на предплечье для обеспечения ишемии.
Многочастотные линейные датчики с частотой 10 МГц, подключенные к ультразвуковому аппарату высокого разрешения, затем будут использоваться для визуализации плечевой артерии в дистальной 1/3 части плеча.
После исходных оценок манжету предплечья надувают (> 200 мм рт. ст.) в течение 5 минут.
Запись диаметра и потока возобновлялась за 30 с до спуска воздуха из манжеты и продолжалась в течение 3 минут.
|
До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
|
Периметрия четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
Периметрия четырехглавой мышцы будет измеряться через каждые 5 см, начиная от верхнего края надколенника в проксимальном направлении.
Таким образом, измерения 5, 10, 15 и 20 см будут производиться на обеих нижних конечностях.
|
До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
Тестирование функции дыхательных мышц будет проводиться с помощью датчика давления (MVD-300), подключенного к системе с двумя однонаправленными клапанами.
PImax будет определяться при глубоком вдохе по остаточному объему в сравнении с окклюзией дыхательных путей с незначительной утечкой воздуха (2 мм).
Максимальное давление из шести измерений (с разницей менее 5 %) будет использоваться для определения PImax.
|
До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
Цифровое устройство захвата будет удерживаться, сидя в вертикальном положении на стуле с ногами на полу, и будут выполняться 5 максимальных сокращений мышц-сгибателей рук каждой рукой для определения максимального произвольного сокращения (MVC).
30% MVC будет использовано для изометрических упражнений с сопротивлением хватом.
|
До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
|
ИФА Иммуноанализ
Временное ограничение: До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
Образец венозной крови будет взят до и после вмешательства.
После центрифугирования при 1000 об/мин в течение 10 минут при 4°С плазму отделяют и хранят при 80°С до анализа.
Будут проанализированы VEGF и маркеры воспаления.
|
До и после (7 дней) операции коронарного шунтирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEFREET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .