Hart- en endotheelfunctierespons op vroege inspanningstraining na coronaire bypassoperatie (CEFREET)
5 augustus 2019 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Cardiale en endotheliale functierespons op vroege inspanningstraining (CEFREET-studie) na coronaire bypassoperatie: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Coronary artery bypass grafting (CABG) als gevolg van coronaire hartziekte (CAD) is een van de belangrijkste chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd op het gebied van cardiologie.
Personen die CABG ondergaan, vertonen sarcopenie, verminderde spierkracht van de onderste ledematen, verminderde ademhalingsspierkracht en kortademigheid als gevolg van immobiliteit in het bed en de inherente omstandigheden van de ziekte zelf.
Cardiorespiratoire revalidatietechnieken worden zelden gebruikt in combinatie met metingen in ziekenhuizen en kunnen een vroegtijdig en effectief herstel van deze populatie in verschillende opzichten enorm bevorderen.
Doelstelling: het effect evalueren van functionele elektrische stimulatie (FES), ademhalingsspiertraining (TREMVEN), vroege aërobe training (AERO) en isometrische handgreeptraining (ISO) op de functionele capaciteit, endotheliale functie en cardiale parameters van personen die CABG ondergaan.
Methoden: In een gerandomiseerde klinische studie zullen vrijwilligers worden ingedeeld in vier groepen: EEF, TREMVEN, AERO of ISO in de preoperatieve periode van CABG.
Na 48 uur (postoperatief halverwege) van de operatie begint het protocol tot na ontslag uit het ziekenhuis.
De geëvalueerde eindpunten zijn: functionele capaciteit, respiratoire spierkracht, systolische en diastolische functie, arteriële endotheliale functie, ontstekingsprofiel en plasmaspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Wetenschappelijke bijdragen: Fase 1 cardiorespiratoire revalidatie met alternatieve interventies kan zorgen voor een toename van de functionele capaciteit, versterking van de ademhalingsspieren, verbetering van hart- en endotheliale functies, evenals verhoogde systemische VEGF-niveaus (myocardiale revascularisatie) en verbetering van het ontstekingsprofiel, effectief doorsturen de individuen naar de revalidatiefase 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Bruna Eibel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuzevak zijn voor de eerste CABG vanwege een eerdere ischemische gebeurtenis;
- Presenteer geen andere geassocieerde hartaandoeningen;
- Afwezigheid van voorgeschiedenis van neuromusculaire, auto-immuun- en infectieziekten;
- Leeftijd tussen de 50 en 75 jaar;
- Ondertekening van de Informed Consent-term.
- Geen hyperreactiviteit tijdens de pre-interventie evaluatietesten;
- Geen chronisch nierfalen; geschiedenis van kwaadaardige ziekte met levensverwachting <2 jaar;
- Geen ernstige hartritmestoornissen, angina pectoris, longembolie en tromboflebitis;
- Geen orthopedische beperkingen of enige fysieke of mentale beperking hebben waardoor de voorgestelde oefeningen niet uitgevoerd kunnen worden;
- Huidige linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 40% in 48 uur na CABG, en
- Na de fysieke trainingsperiode worden personen die niet minimaal 80% van het protocol hebben voltooid, uitgesloten van de steekproef wegens weigering of terugtrekking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ventilatorspiertraining (TREMVEN)
De ingeschreven deelnemers zullen tijdens de ziekenhuisopname gedurende 20 minuten inspiratiespiertraining (IMT) uitvoeren met behulp van het Power Breathe-apparaat (POWERbreathe International LTD).
Tijdens de training zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om middenrifademhaling te handhaven met een snelheid van 15 tot 20 ademhalingen/min.
De inspiratiebelasting wordt ingesteld op 30% van de maximale statische inspiratiedruk (PImax).
Het zal één keer per dag plaatsvinden tot de uitgang van het ziekenhuis.
|
Vroege hartrevalidatie na bypassoperatie van de kransslagader: De ingeschreven deelnemers zullen tijdens de ziekenhuisopname gedurende 20 minuten IMT of P-IMT uitvoeren met behulp van het Power Breathe-apparaat (POWERbreathe International LTD). Tijdens de training zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om middenrifademhaling te handhaven met een snelheid van 15 tot 20 ademhalingen/min. De inspiratiebelasting wordt ingesteld op 30% van de maximale statische inspiratiedruk (PImax). Het zal één keer per dag plaatsvinden tot de uitgang van het ziekenhuis. |
|
Experimenteel: Aërobe training (AERO)
Het bestaat uit begeleide wandelingen van 20 minuten per dag tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers.
Hartslag (HR) zal constant worden gecontroleerd via een hartmonitor (Polar), met als doel om tussen 50 en 60% van de maximale HR voorspeld door leeftijd te behouden; Vergelijkbaar met 40 tot 50% van VO2max.
Bloeddruk, zuurstofverzadiging (SpO2) en dyspnoeniveau (Borg's inspanningsperceptieschaal) zullen ook constant worden gecontroleerd.
Het zal één keer per dag plaatsvinden tot de uitgang van het ziekenhuis.
|
Vroege hartrevalidatie na bypassoperatie van de kransslagader: Het bestaat uit begeleide wandelingen van 20 minuten per dag tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers. Hartslag (HR) zal constant worden gecontroleerd via een hartmonitor (Polar), met als doel om tussen 50 en 60% van de maximale HR voorspeld door leeftijd te behouden; Vergelijkbaar met 40 tot 50% van VO2max. Bloeddruk, SpO2 en dyspnoeniveau (Borg's inspanningsperceptieschaal) zullen ook constant worden gecontroleerd. Het zal één keer per dag plaatsvinden tot de uitgang van het ziekenhuis. |
|
Experimenteel: Isometrische handgreeptraining (ISO)
Deelnemers aan de studie zullen 5 x 2 minuten afwisselende bilaterale samentrekkingen van de handbuigspieren uitvoeren bij 30% maximale vrijwillige samentrekking met één minuut rust tussen de samentrekkingen, in totaal 20 minuten training tijdens de periode van ziekenhuisopname.
Het zal één keer per dag plaatsvinden tot de uitgang van het ziekenhuis.
|
Vroege hartrevalidatie na bypassoperatie van de kransslagader: Deelnemers aan de studie zullen 5 x 2 minuten afwisselende bilaterale samentrekkingen van de handbuigspieren uitvoeren bij 30% maximale vrijwillige samentrekking met één minuut rust tussen de samentrekkingen, in totaal 20 minuten training tijdens de periode van ziekenhuisopname. Het zal één keer per dag plaatsvinden tot de uitgang van het ziekenhuis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit - Looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
De 6MWT zal worden uitgevoerd om de functionele capaciteit te beoordelen volgens de richtlijnen voorgesteld door de American Thoracic Society.
|
Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfunctie - Echocardiografie
Tijdsspanne: Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
Een ultrasoon apparaat met hoge resolutie uitgerust met een 2-5 megahertz (MHz) transducer zal worden gebruikt om tweedimensionale echocardiografische parameters te verkrijgen: linkerventrikel einddiastolisch volume, linkerventrikel eindsystolisch volume, linkerventrikelejectiefractie (hartfunctie).
De beelden worden opgeslagen op de harde schijf van het echocardiografisch apparaat en offline geanalyseerd in specifieke software van de apparatuur zelf.
|
Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
|
Endotheliale functie - Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
Om de FMD-armslagader te onderzoeken, wordt de arm gestrekt en in een hoek van ~ 80 ° ten opzichte van de romp geplaatst.
Een pneumatische manchet voor snel opblazen en leeglopen wordt op de onderarm geplaatst om ischemie te bewerkstelligen.
Een 10-MHz multi-frequentie lineaire array-sondes, bevestigd aan een ultrasone machine met hoge resolutie, zullen vervolgens worden gebruikt om de arteria brachialis in het distale 1/3e deel van de bovenarm in beeld te brengen.
Na basislijnbeoordelingen wordt de onderarmmanchet gedurende 5 minuten opgeblazen (> 200 mmHg).
Diameter- en flowregistraties werden 30 seconden vóór het leeglopen van de manchet hervat en duurden 3 minuten.
|
Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
|
Femorale Quadriceps perimetrie
Tijdsspanne: Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
De perimetrie van de quadriceps wordt elke 5 cm gemeten, beginnend vanaf de bovenrand van de patella in proximale richting.
Er worden dus metingen van 5, 10, 15 en 20 cm uitgevoerd in beide onderste ledematen.
|
Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
Inspiratoire spierfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van een druktransducer (MVD-300), aangesloten op een systeem met twee unidirectionele kleppen.
PImax wordt bij diepe inademing bepaald uit het restvolume tegen een afgesloten luchtweg met een kleine luchtlekkage (2 mm).
De hoogste druk van zes metingen (met minder dan 5% verschil) wordt gebruikt om PImax te definiëren.
|
Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
Een digitale handgreep wordt vastgehouden terwijl u rechtop zit in een stoel met de voeten plat op de grond en er worden 5 maximale samentrekkingen van de handflexoren met elke hand uitgevoerd om de maximale vrijwillige contractie (MVC) te bepalen.
30% van MVC zal worden gebruikt voor isometrische handgreepweerstandsoefeningen.
|
Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
|
ELISA-immunoassay
Tijdsspanne: Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
Voor en na de ingreep wordt veneus bloed afgenomen.
Na centrifugatie bij 1.000 rpm gedurende 10 min bij 4°C, wordt het plasma gescheiden en bewaard bij 80°C tot analyse.
VEGF en inflammatoire markers zullen geanalyseerd worden.
|
Voor en na (7 dagen) coronaire bypassoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEFREET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .