Respuesta de la función cardíaca y endotelial al entrenamiento físico temprano después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CEFREET)
5 de agosto de 2019 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Respuesta de la función cardíaca y endotelial al entrenamiento físico temprano (estudio CEFREET) después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: El bypass aortocoronario (CABG) por enfermedad arterial coronaria (EAC) es uno de los principales procedimientos quirúrgicos realizados en el área de cardiología.
Los individuos sometidos a CABG presentan sarcopenia, disminución de la fuerza muscular de los miembros inferiores, disminución de la fuerza muscular respiratoria y disnea debido a la inmovilidad en la cama y las condiciones inherentes a la propia enfermedad.
Las técnicas de rehabilitación cardiorrespiratoria son poco utilizadas con medición en los hospitales y pueden favorecer en gran medida un restablecimiento temprano y efectivo a esta población en varios parámetros.
Objetivo: Evaluar el efecto de la estimulación eléctrica funcional (FES), el entrenamiento de los músculos ventilatorios (TREMVEN), el entrenamiento aeróbico temprano (AERO) y el entrenamiento isométrico con agarre manual (ISO) sobre la capacidad funcional, la función endotelial y los parámetros cardíacos de individuos sometidos a CABG.
Métodos: En un ensayo clínico aleatorizado, los voluntarios se distribuirán en cuatro grupos: EEF, TREMVEN, AERO o ISO en el período preoperatorio de CABG.
Transcurridas 48 horas (mitad del postoperatorio) de la cirugía, se iniciará el protocolo hasta después del alta hospitalaria.
Los puntos finales evaluados serán: capacidad funcional, fuerza muscular respiratoria, función sistólica y diastólica, función endotelial arterial, perfil inflamatorio y niveles plasmáticos de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Contribuciones científicas: La rehabilitación cardiorrespiratoria de fase 1 con intervenciones alternativas puede proporcionar un aumento de la capacidad funcional, el fortalecimiento de los músculos respiratorios, la mejora de las funciones cardíacas y endoteliales, así como el aumento de los niveles sistémicos de VEGF (revascularización miocárdica) y la mejora del perfil inflamatorio, reenviando eficazmente los individuos a la fase de rehabilitación 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto Alegre, Brasil
- Bruna Eibel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser electivo para la primera CABG debido a un evento isquémico previo;
- No presentar otras cardiopatías asociadas;
- Ausencia de antecedentes de enfermedades neuromusculares, autoinmunes e infecciosas;
- Edad entre 50 a 75 años;
- Firma del Término de Consentimiento Informado.
- Ausencia de hiperreactividad durante las pruebas de evaluación preintervención;
- Sin insuficiencia renal crónica; antecedentes de enfermedad maligna con esperanza de vida <2 años;
- Sin arritmias severas, angina de pecho, embolismo pulmonar y tromboflebitis;
- No tener limitaciones ortopédicas o cualquier limitación física o mental que impida la realización de los ejercicios propuestos;
- Presente fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40% en 48 h después de la CABG, y
- Después del período de entrenamiento físico, los individuos que no hayan completado un mínimo del 80% del protocolo serán excluidos de la muestra por negativa o desistimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos ventilatorios (TREMVEN)
Los participantes inscritos realizarán un entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) durante 20 minutos durante el período de hospitalización, utilizando el dispositivo Power Breathe (POWERbreathe International LTD).
Durante el entrenamiento, se indicará a los sujetos que mantengan la respiración diafragmática a un ritmo de 15 a 20 respiraciones/min.
La carga inspiratoria se establecerá al 30 % de la presión inspiratoria estática máxima (PImax).
Se realizará una vez al día hasta la salida del hospital.
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Rehabilitación cardíaca temprana después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: Los participantes inscritos realizarán IMT o P-IMT durante 20 minutos durante el período de hospitalización, utilizando el dispositivo Power Breathe (POWERbreathe International LTD). Durante el entrenamiento, se indicará a los sujetos que mantengan la respiración diafragmática a un ritmo de 15 a 20 respiraciones/min. La carga inspiratoria se establecerá al 30 % de la presión inspiratoria estática máxima (PImax). Se realizará una vez al día hasta la salida del hospital. |
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Experimental: Entrenamiento Aeróbico (AERO)
Consistirá en caminata supervisada, con una duración de 20 minutos diarios, durante el período de hospitalización de los participantes.
La frecuencia cardíaca (FC) será monitoreada constantemente a través de un monitor cardíaco (Polar), con el objetivo de mantener entre el 50 y el 60% de la FC máxima predicha por la edad; Similar al 40 al 50% del VO2max.
También se controlará constantemente la presión arterial, la saturación de oxígeno (SpO2) y el nivel de disnea (escala de percepción de esfuerzo de Borg).
Se realizará una vez al día hasta la salida del hospital.
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Rehabilitación cardíaca temprana después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: Consistirá en caminata supervisada, con una duración de 20 minutos diarios, durante el período de hospitalización de los participantes. La frecuencia cardíaca (FC) será monitoreada constantemente a través de un monitor cardíaco (Polar), con el objetivo de mantener entre el 50 y el 60% de la FC máxima predicha por la edad; Similar al 40 al 50% del VO2max. También se controlará constantemente la presión arterial, la SpO2 y el nivel de disnea (escala de percepción del esfuerzo de Borg). Se realizará una vez al día hasta la salida del hospital. |
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Experimental: Entrenamiento de agarre isométrico (ISO)
Los participantes del estudio realizarán contracciones bilaterales alternas de 5 x 2 min de los músculos flexores de la mano al 30% de contracción voluntaria máxima con un minuto de descanso entre contracciones, en un total de 20 minutos de entrenamiento durante el período de hospitalización.
Se realizará una vez al día hasta la salida del hospital.
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Rehabilitación cardíaca temprana después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: Los participantes del estudio realizarán contracciones bilaterales alternas de 5 x 2 min de los músculos flexores de la mano al 30% de contracción voluntaria máxima con un minuto de descanso entre contracciones, en un total de 20 minutos de entrenamiento durante el período de hospitalización. Se realizará una vez al día hasta la salida del hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional: prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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El 6MWT se realizará para evaluar la capacidad funcional siguiendo las pautas propuestas por la American Thoracic Society.
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Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cardíaca - Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Se utilizará un equipo de ultrasonido de alta resolución equipado con un transductor de 2-5 megahercios (MHz) para obtener parámetros ecocardiográficos bidimensionales: volumen telediastólico del ventrículo izquierdo, volumen telesistólico del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (función cardíaca).
Las imágenes serán almacenadas en el disco duro del dispositivo ecocardiográfico y analizadas offline en un software específico del propio equipo.
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Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Función endotelial: dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Para examinar la FMD de la arteria braquial, se extenderá el brazo y se colocará en un ángulo de ~80° con respecto al torso.
Se colocará un manguito neumático de inflado y desinflado rápido en el antebrazo para proporcionar una isquemia.
A continuación, se utilizarán sondas de matriz lineal multifrecuencia de 10 MHz, conectadas a una máquina de ultrasonido de alta resolución, para obtener imágenes de la arteria braquial en el tercio distal de la parte superior del brazo.
Después de las evaluaciones iniciales, se inflará el manguito del antebrazo (> 200 mmHg) durante 5 minutos.
Los registros de diámetro y flujo se reanudaron 30 s antes del desinflado del manguito y continuaron durante 3 minutos.
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Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Perimetría del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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La perimetría del cuádriceps se medirá cada 5 cm, comenzando desde el borde superior de la rótula en dirección proximal.
Así, se realizarán medidas de 5, 10, 15 y 20 cm en ambos miembros inferiores.
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Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Las pruebas de función de los músculos inspiratorios se realizarán mediante un transductor de presión (MVD-300), conectado a un sistema con dos válvulas unidireccionales.
La PImax se determinará en inspiración profunda a partir del volumen residual contra una vía aérea ocluida con una fuga de aire menor (2 mm).
La presión más alta de seis mediciones (con menos del 5 % de diferencia) se utilizará para definir PImax.
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Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Se sostendrá un dispositivo manual digital mientras se está sentado en una silla con los pies apoyados en el piso y se realizarán 5 contracciones máximas de los músculos flexores de la mano con cada mano para determinar la contracción voluntaria máxima (MVC).
El 30 % de la MVC se utilizará para el ejercicio de fuerza de agarre isométrico.
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Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Inmunoensayo ELISA
Periodo de tiempo: Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Se recolectará una muestra de sangre venosa antes y después de la intervención.
Después de la centrifugación a 1.000 rpm durante 10 min a 4 C, el plasma se separará y almacenará a 80 C hasta el ensayo.
Se analizarán VEGF y marcadores inflamatorios.
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Pre y post (7 días) cirugía de bypass de arteria coronaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEFREET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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