Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt- och endotelfunktionsrespons på tidig träningsträning efter kranskärlsbypassoperation (CEFREET)

5 augusti 2019 uppdaterad av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Hjärt- och endotelfunktionsrespons på tidig träning (CEFREET-studie) efter kranskärlsbypasskirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: Koronarartär bypasstransplantation (CABG) på grund av kranskärlssjukdom (CAD) är en av de huvudsakliga kirurgiska ingreppen som utförs inom kardiologiområdet. Individer som genomgår CABG uppvisar sarkopeni, minskad muskelstyrka i de nedre extremiteterna, minskad andningsmuskelstyrka och dyspné på grund av orörlighet i sängen och de inneboende tillstånden av själva sjukdomen. Kardiorespiratoriska rehabiliteringstekniker används sällan vid mätning på sjukhus och kan i hög grad gynna en tidig och effektiv återupprättande av denna population i flera parametrar. Mål: Att utvärdera effekten av funktionell elektrisk stimulering (FES), ventilationsmuskelträning (TREMVEN), tidig aerob träning (AERO) och isometrisk handgreppsträning (ISO) på funktionskapacitet, endotelfunktion och hjärtparametrar hos individer som genomgår CABG. Metoder: I en randomiserad klinisk prövning kommer frivilliga att delas in i fyra grupper: EEF, TREMVEN, AERO eller ISO under den preoperativa perioden av CABG. Efter 48 timmar (postoperativt halvvägs) av operationen kommer protokollet att påbörjas tills efter sjukhusutskrivning. De utvärderade effektmåtten kommer att vara: funktionell kapacitet, andningsmuskelstyrka, systolisk och diastolisk funktion, arteriell endotelfunktion, inflammatorisk profil och plasmanivåer av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF). Vetenskapliga bidrag: Kardiorespiratorisk rehabilitering i fas 1 med alternativa insatser kan ge en ökning av funktionsförmågan, stärkning av andningsmusklerna, förbättring av hjärt- och endotelfunktioner, samt ökade systemiska VEGF-nivåer (myokardrevaskularisering) och förbättring av den inflammatoriska profilen, effektivt vidarebefordra individerna till rehabiliteringsfas 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Bruna Eibel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara valbar för den första CABG på grund av en tidigare ischemisk händelse;
  • Visa inte andra associerade hjärtsjukdomar;
  • Frånvaro av historia av neuromuskulära, autoimmuna och infektionssjukdomar;
  • Ålder mellan 50 och 75 år;
  • Underskrift av villkoret för informerat samtycke.
  • Ingen hyperreaktivitet under utvärderingstesterna före intervention;
  • Ingen kronisk njursvikt; historia av malign sjukdom med förväntad livslängd <2 år;
  • Inga allvarliga arytmier, angina pectoris, lungemboli och tromboflebit;
  • Har inga ortopediska begränsningar eller någon fysisk eller mental begränsning som hindrar de föreslagna övningarna från att utföras;
  • Aktuell vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) > 40 % på 48 timmar efter CABG, och
  • Efter den fysiska träningsperioden kommer individer som inte har slutfört minst 80 % av protokollet att uteslutas från provet på grund av avslag eller tillbakadragande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventilatorisk muskelträning (TREMVEN)
De inskrivna deltagarna kommer att utföra inspiratorisk muskelträning (IMT) under 20 minuter under sjukhusvistelsen med hjälp av Power Breathe-enheten (POWERbreathe International LTD). Under träningen kommer försökspersonerna att instrueras att bibehålla diafragmatisk andning med en hastighet på 15 till 20 andetag/min. Inandningsbelastningen kommer att ställas in på 30 % av maximalt statiskt inandningstryck (PImax). Det kommer att ske en gång om dagen tills sjukhuset lämnar.
Övrig: Ventilatorisk muskelträning (TREMVEN)

Tidig hjärtrehabilitering efter bypass-transplantation:

De inskrivna deltagarna kommer att utföra IMT eller P-IMT i 20 minuter under sjukhusvistelsen med hjälp av Power Breathe-enheten (POWERbreathe International LTD). Under träningen kommer försökspersonerna att instrueras att bibehålla diafragmatisk andning med en hastighet på 15 till 20 andetag/min. Inandningsbelastningen kommer att ställas in på 30 % av maximalt statiskt inandningstryck (PImax). Det kommer att ske en gång om dagen tills sjukhuset lämnar.
Experimentell: Aerobic träning (AERO)
Det kommer att bestå av övervakad promenad, som varar 20 minuter om dagen, under den tid deltagarna är inlagda på sjukhus. Hjärtfrekvensen (HR) kommer att övervakas konstant genom en hjärtmonitor (Polar), med målet att upprätthålla mellan 50 och 60 % av den maximala HR som förutsägs av ålder; Liknar 40 till 50 % av VO2max. Blodtryck, syremättnad (SpO2) och nivå av dyspné (Borgs ansträngningsuppfattningsskala) kommer också att övervakas kontinuerligt. Det kommer att ske en gång om dagen tills sjukhuset lämnar.
Övrig: Aerobic träning (AERO)

Tidig hjärtrehabilitering efter bypass-transplantation:

Det kommer att bestå av övervakad promenad, som varar 20 minuter om dagen, under den tid deltagarna är inlagda på sjukhus. Hjärtfrekvensen (HR) kommer att övervakas konstant genom en hjärtmonitor (Polar), med målet att upprätthålla mellan 50 och 60 % av den maximala HR som förutsägs av ålder; Liknar 40 till 50 % av VO2max. Blodtryck, SpO2 och nivå av dyspné (Borgs ansträngningsuppfattningsskala) kommer också att övervakas kontinuerligt. Det kommer att ske en gång om dagen tills sjukhuset lämnar.
Experimentell: Isometrisk handgreppsträning (ISO)
Studiedeltagarna kommer att utföra 5 x 2 min alternerande bilaterala sammandragningar av handböjmusklerna vid 30 % maximal frivillig sammandragning med en minuts vila mellan sammandragningarna, totalt 20 minuters träning under inläggningsperioden. Det kommer att ske en gång om dagen tills sjukhuset lämnar.
Övrig: Isometrisk handgreppsträning (ISO)

Tidig hjärtrehabilitering efter bypass-transplantation:

Studiedeltagarna kommer att utföra 5 x 2 min alternerande bilaterala sammandragningar av handböjmusklerna vid 30 % maximal frivillig sammandragning med en minuts vila mellan sammandragningarna, totalt 20 minuters träning under inläggningsperioden. Det kommer att ske en gång om dagen tills sjukhuset lämnar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet - sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
6MWT kommer att utföras för att bedöma funktionell kapacitet enligt riktlinjerna som föreslagits av American Thoracic Society.
Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktion - Ekokardiografi
Tidsram: Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
En högupplöst ultraljudsenhet utrustad med en 2-5 megahertz (MHz) omvandlare kommer att användas för att erhålla tvådimensionella ekokardiografiska parametrar: vänsterkammars slutdiastolisk volym, vänsterkammarslutsystolisk volym, vänsterkammarejektionsfraktion (hjärtfunktion). Bilderna kommer att lagras på hårddisken på den ekokardiografiska enheten och analyseras offline i specifik programvara för själva utrustningen.
Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
Endotelfunktion - flödesmedierad utvidgning (FMD)
Tidsram: Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
För att undersöka brachial artär FMD kommer armen att sträckas ut och placeras i en vinkel på ~80° från bålen. En pneumatisk manschett för snabb uppblåsning och tömning kommer att placeras på underarmen för att ge en ischemi. En 10-MHz multi-frekvens linjär array-prober, anslutna till en högupplöst ultraljudsmaskin, kommer sedan att användas för att avbilda brachialisartären i den distala 1⁄3:e delen av överarmen. Efter baslinjebedömningar kommer underarmsmanschetten att blåsas upp (> 200 mmHg) i 5 minuter. Diameter- och flödesregistreringarna återupptogs 30 s innan manschetten tömdes och fortsatte i 3 minuter.
Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
Femoral Quadriceps Perimetri
Tidsram: Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
Quadriceps perimetri kommer att mätas var 5:e cm, med början från den övre kanten av patella i proximal riktning. Således kommer mätningar på 5, 10, 15 och 20 cm att utföras i båda nedre extremiteterna.
Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
Inspiratorisk muskelfunktionstestning kommer att utföras med en tryckgivare (MVD-300), kopplad till ett system med två enkelriktade ventiler. PImax kommer att bestämmas i djup inspiration från restvolym mot en tilltäppt luftväg med ett mindre luftläckage (2 mm). Det högsta trycket av sex mätningar (med mindre än 5 % skillnad) kommer att användas för att definiera PImax.
Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
Styrka handgrepp
Tidsram: Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
En digital handtagsanordning kommer att hållas när du sitter upprätt i en stol med fötterna platt på golvet och 5 maximala sammandragningar av handböjmusklerna med varje hand kommer att utföras för att fastställa maximal frivillig kontraktion (MVC). 30 % av MVC kommer att användas till isometrisk handtagsmotståndsövning.
Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
ELISA-immunanalys
Tidsram: Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation
Ett venöst blodprov kommer att tas före och efter intervention. Efter centrifugering vid 1 000 rpm i 10 minuter vid 4 C, kommer plasman att separeras och förvaras vid 80 C fram till analys. VEGF och inflammatoriska markörer kommer att analyseras.
Före och efter (7 dagar) kranskärlsbypassoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEFREET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera