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Herz- und Endothelfunktionsreaktion auf frühes Trainingstraining nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CEFREET)

5. August 2019 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Herz- und Endothelfunktionsreaktion auf frühes körperliches Training (CEFREET-Studie) nach Koronararterien-Bypass-Operation: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (KHK) ist einer der wichtigsten chirurgischen Eingriffe im Bereich der Kardiologie. Personen, die sich einer CABG unterziehen, leiden unter Sarkopenie, verminderter Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, verminderter Atemmuskelkraft und Dyspnoe aufgrund der Immobilität im Bett und der inhärenten Bedingungen der Krankheit selbst. Kardiorespiratorische Rehabilitationstechniken werden in Krankenhäusern selten mit Messungen eingesetzt und können bei dieser Bevölkerungsgruppe eine frühe und wirksame Wiederherstellung verschiedener Parameter erheblich begünstigen. Ziel: Bewertung der Wirkung von funktioneller Elektrostimulation (FES), Atemmuskeltraining (TREMVEN), frühem Aerobic-Training (AERO) und isometrischem Handgrifftraining (ISO) auf die Funktionsfähigkeit, Endothelfunktion und Herzparameter von Personen, die sich einer CABG unterziehen. Methoden: In einer randomisierten klinischen Studie werden Freiwillige in der präoperativen Phase von CABG in vier Gruppen eingeteilt: EEF, TREMVEN, AERO oder ISO. Nach 48 Stunden (postoperativer Halbzeit) der Operation beginnt das Protokoll bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die ausgewerteten Endpunkte sind: Funktionsfähigkeit, Atemmuskelkraft, systolische und diastolische Funktion, arterielle Endothelfunktion, Entzündungsprofil und Plasmaspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF). Wissenschaftliche Beiträge: Die kardiorespiratorische Rehabilitation der Phase 1 mit alternativen Interventionen kann zu einer Steigerung der Funktionsfähigkeit, einer Stärkung der Atemmuskulatur, einer Verbesserung der Herz- und Endothelfunktionen sowie zu erhöhten systemischen VEGF-Spiegeln (Myokardrevaskularisierung) und einer Verbesserung des Entzündungsprofils führen und so eine effektive Weiterleitung bewirken die Personen in die Rehabilitationsphase 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Bruna Eibel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund eines früheren ischämischen Ereignisses für die erste CABG wählbar sein;
  • Stellen Sie keine anderen damit verbundenen Herzerkrankungen dar;
  • Keine Vorgeschichte neuromuskulärer, Autoimmun- und Infektionskrankheiten;
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Keine Hyperreaktivität während der Bewertungstests vor der Intervention;
  • Kein chronisches Nierenversagen; Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren;
  • Keine schweren Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Lungenembolie und Thrombophlebitis;
  • Keine orthopädischen Einschränkungen oder körperliche oder geistige Einschränkungen haben, die die Durchführung der vorgeschlagenen Übungen verhindern;
  • Aktuelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % in 48 Stunden nach CABG und
  • Nach der körperlichen Trainingsphase werden Personen, die nicht mindestens 80 % des Protokolls abgeschlossen haben, aufgrund von Ablehnung oder Rückzug von der Probe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmungsmuskeltraining (TREMVEN)
Die eingeschriebenen Teilnehmer führen während des Krankenhausaufenthalts 20 Minuten lang ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit dem Power Breathe-Gerät (POWERbreathe International LTD) durch. Während des Trainings werden die Probanden angewiesen, die Zwerchfellatmung bei einer Frequenz von 15 bis 20 Atemzügen/Minute aufrechtzuerhalten. Die Inspirationslast wird auf 30 % des maximalen statischen Inspirationsdrucks (PImax) eingestellt. Es wird einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Sonstiges: Beatmungsmuskeltraining (TREMVEN)

Frühzeitige Herzrehabilitation nach Koronararterien-Bypass-Transplantation:

Die eingeschriebenen Teilnehmer führen während des Krankenhausaufenthalts 20 Minuten lang eine IMT oder P-IMT mit dem Power Breathe-Gerät (POWERbreathe International LTD) durch. Während des Trainings werden die Probanden angewiesen, die Zwerchfellatmung bei einer Frequenz von 15 bis 20 Atemzügen/Minute aufrechtzuerhalten. Die Inspirationslast wird auf 30 % des maximalen statischen Inspirationsdrucks (PImax) eingestellt. Es wird einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Experimental: Aerobic-Training (AERO)
Es besteht aus einem beaufsichtigten Spaziergang von 20 Minuten pro Tag während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer. Die Herzfrequenz (HF) wird ständig über einen Herzmonitor (Polar) überwacht, mit dem Ziel, zwischen 50 und 60 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz aufrechtzuerhalten; Ähnlich 40 bis 50 % des VO2max. Blutdruck, Sauerstoffsättigung (SpO2) und Grad der Atemnot (Borgs Leistungswahrnehmungsskala) werden ebenfalls ständig überwacht. Es wird einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Sonstiges: Aerobic-Training (AERO)

Frühzeitige Herzrehabilitation nach Koronararterien-Bypass-Transplantation:

Es besteht aus einem beaufsichtigten Spaziergang von 20 Minuten pro Tag während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer. Die Herzfrequenz (HF) wird ständig über einen Herzmonitor (Polar) überwacht, mit dem Ziel, zwischen 50 und 60 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz aufrechtzuerhalten; Ähnlich 40 bis 50 % des VO2max. Blutdruck, SpO2 und Grad der Dyspnoe (Borgs Leistungswahrnehmungsskala) werden ebenfalls ständig überwacht. Es wird einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Experimental: Isometrisches Handgrifftraining (ISO)
Die Studienteilnehmer führen 5 x 2 Minuten abwechselnd bilaterale Kontraktionen der Handbeugemuskeln bei 30 % maximaler freiwilliger Kontraktion mit einer Minute Pause zwischen den Kontraktionen durch, was einem insgesamt 20-minütigen Training während des Krankenhausaufenthalts entspricht. Es wird einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Sonstiges: Isometrisches Handgrifftraining (ISO)

Frühzeitige Herzrehabilitation nach Koronararterien-Bypass-Transplantation:

Die Studienteilnehmer führen 5 x 2 Minuten abwechselnd bilaterale Kontraktionen der Handbeugemuskeln bei 30 % maximaler freiwilliger Kontraktion mit einer Minute Pause zwischen den Kontraktionen durch, was einem insgesamt 20-minütigen Training während des Krankenhausaufenthalts entspricht. Es wird einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität – Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Der 6MWT wird durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit gemäß den von der American Thoracic Society vorgeschlagenen Richtlinien zu beurteilen.
Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion – Echokardiographie
Zeitfenster: Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Ein hochauflösendes Ultraschallgerät, das mit einem 2–5 Megahertz (MHz)-Wandler ausgestattet ist, wird verwendet, um zweidimensionale echokardiographische Parameter zu erhalten: linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, linksventrikuläres postsystolisches Volumen, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Herzfunktion). Die Bilder werden auf der Festplatte des Echokardiographiegeräts gespeichert und offline in einer speziellen Software des Geräts selbst analysiert.
Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Endothelfunktion – Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Um die FMD der Brachialarterie zu untersuchen, wird der Arm ausgestreckt und in einem Winkel von ~80° zum Rumpf positioniert. Am Unterarm wird eine pneumatische Manschette zum schnellen Aufblasen und Entleeren angebracht, um eine Ischämie zu gewährleisten. Anschließend werden 10-MHz-Mehrfrequenz-Linear-Array-Sonden, die an ein hochauflösendes Ultraschallgerät angeschlossen sind, zur Abbildung der Arteria brachialis im distalen Drittel des Oberarms verwendet. Nach den Basisuntersuchungen wird die Unterarmmanschette 5 Minuten lang aufgeblasen (> 200 mmHg). Die Durchmesser- und Durchflussaufzeichnungen wurden 30 Sekunden vor der Entleerung der Manschette wieder aufgenommen und 3 Minuten lang fortgesetzt.
Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Perimetrie des femoralen Quadrizeps
Zeitfenster: Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Die Quadrizepsperimetrie wird alle 5 cm gemessen, beginnend am oberen Rand der Patella in proximaler Richtung. Daher werden Messungen von 5, 10, 15 und 20 cm an beiden unteren Gliedmaßen durchgeführt.
Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Die Prüfung der inspiratorischen Muskelfunktion wird mit einem Druckwandler (MVD-300) durchgeführt, der an ein System mit zwei unidirektionalen Ventilen angeschlossen ist. PImax wird in tiefer Inspiration anhand des Restvolumens im Vergleich zu einem verschlossenen Atemweg mit einem geringfügigen Luftleck (2 mm) bestimmt. Der höchste Druck von sechs Messungen (mit weniger als 5 % Differenz) wird zur Definition von PImax verwendet.
Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Ein digitales Handgriffgerät wird gehalten, während man aufrecht auf einem Stuhl sitzt und die Füße flach auf dem Boden stehen, und es werden 5 maximale Kontraktionen der Handbeugemuskeln mit jeder Hand durchgeführt, um die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) zu bestimmen. 30 % des MVC werden für isometrische Handgriff-Widerstandsübungen verwendet.
Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
ELISA-Immunoassay
Zeitfenster: Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation
Vor und nach dem Eingriff wird eine venöse Blutprobe entnommen. Nach 10-minütiger Zentrifugation bei 1.000 U/min bei 4 °C wird das Plasma abgetrennt und bis zum Test bei 80 °C gelagert. VEGF und Entzündungsmarker werden analysiert.
Vor und nach (7 Tage) Koronararterien-Bypass-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEFREET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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