Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití textových zpráv ke zvýšení bezpečnosti vozidel mezi ohroženými mladými dospělými (SaVE)

7. března 2022 aktualizováno: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Zkoušky „Safe Vehicle Engagement (SaVE)“ jsou 3 paralelní randomizované klinické studie, jejichž cílem je určit dopad bezpečnostních zásahů do vozidla prostřednictvím textových zpráv (SMS) vs. týdenní samočinné monitorování bezpečnosti vozidla prostřednictvím SMS na používání bezpečnostních pásů, roztržité řízení a pití řízení mezi mladými dospělými identifikovanými na pohotovostním oddělení (ED) s rizikovým chováním vozidel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést 3 související randomizované, kontrolované, paralelní skupiny, slepé pro hodnotitele, nadřazené studie 6týdenních intervencí pomocí textových zpráv vs. sebemonitorování bezpečnosti vozidla pomocí SMS u mladých dospělých účastníků s rizikovým chováním vozidel. Celkem bude zapsáno 500 dospělých účastníků: 300 do kohorty 1 (bezpečnostní pás); 100 do kohorty 2 (nerušené řízení); 100 do kohorty 3 (řízení pod vlivem alkoholu). Každý zásah SMS bude navržen tak, aby se zaměřoval na jediné rizikové chování. Cílem studie je ukázat rozdíl 15 % v procentu subjektů, které uvedly používání bezpečnostních pásů v 8. týdnu. Jiné kohortové studie (tj. nepozorné řízení, řízení pod vlivem alkoholu) a výsledky budou průzkumné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Dospělý účastník (věk ≥ 18 let & ≤ 25 let)

  1. Kohorta 1: Jakákoli cesta autem za poslední 2 týdny, kdy jednotlivec hlásí, že nepoužívá bezpečnostní pás
  2. Kohorta 2: Jakákoli jízda autem za poslední 2 týdny, kdy byl telefon s individuálními hlášeními použit k psaní při řízení a auto se pohybovalo
  3. Kohorta 3: Jakákoli cesta autem za poslední 2 týdny, kdy jednotlivec hlásí řízení vozidla do 2 hodin po požití 2 nebo více nápojů

Kritéria vyloučení:

  1. Člen chráněného obyvatelstva (vězeň)
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  3. Nemáte v plánu řídit a/nebo jezdit ve vozidle v příštím měsíci
  4. Neanglicky mluvící
  5. Žádný osobní mobilní telefon nebo plán na změnu telefonu v příštích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SMS intervence
Jednou týdně automatizovaná SMS dialogová relace nebo mikrointervence a využití technik změny chování včetně sebemonitorování se zpětnou vazbou na výkon a podporou cílů
Behaviorální: SMS dialog
Jednou týdně dialogová sezení SMS nebo mikrointervence a používání technik změny chování (BCT) včetně sebemonitorování se zpětnou vazbou na výkon a podporou cílů
ACTIVE_COMPARATOR: SMS hodnocení
Jednou týdně SMS hodnocení týkající se jejich cílového rizikového chování bez obdržení jakékoli zpětné vazby nebo podpory cíle
Behaviorální: SMS hodnocení
Jednou týdně SMS hodnocení rizik motorových vozidel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nahlásí riziko vozidla
Časové okno: 8. týden
Kohorta 1: Jakákoli cesta autem za poslední 2 týdny, kdy jednotlivec hlásí, že nepoužívá bezpečnostní pás e. Kohorta 2: Jakákoli jízda vozidlem za poslední 2 týdny, kdy byl k psaní za jízdy použit telefon s individuálními zprávami a auto se pohybovalo f. Kohorta 3: Jakákoli cesta autem za poslední 2 týdny, kdy jednotlivec hlásí řízení vozidla do 2 hodin po požití 2 nebo více nápojů
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s ED, kteří mají pozitivní screening a souhlasí se zařazením
Časové okno: Základní linie
Míra proveditelnosti
Základní linie
Procento pacientů s ED zařazených do intervenční větve, kteří během období intervence dokončí alespoň 50 % SMS hodnocení
Časové okno: 2 týdny až 8 týdnů
Míra přijatelnosti
2 týdny až 8 týdnů
Procento subjektů s riziky vozidel
Časové okno: 14. týden
Kohorta 1: Jakákoli cesta autem za poslední 2 týdny, kdy jednotlivec hlásí, že nepoužívá bezpečnostní pás e. Kohorta 2: Jakákoli jízda vozidlem za poslední 2 týdny, kdy byl k psaní za jízdy použit telefon s individuálními zprávami a auto se pohybovalo f. Kohorta 3: Jakákoli cesta autem za poslední 2 týdny, kdy jednotlivec hlásí řízení vozidla do 2 hodin po požití 2 nebo více nápojů
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20020035 (CC)
  • 693JJ91850017 (OTHER_GRANT: NHTSA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zavedeny postupy, včetně překódování klíčových proměnných, které umožní úplnou deidentifikaci údajů. Spolu s údaji budou sdíleny všechny relevantní dokumenty související se studiem, včetně protokolu, datového slovníku a hlavního statistického kódu. Pro sdílení dat nebude předem stanovené datum ukončení. Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají souhlas od nezávislého výboru pro etické hodnocení a které mají metodicky spolehlivý návrh, jak určil řídící výbor aktuálního hodnocení. Zájemci si budou moci vyžádat údaje kontaktováním hlavního řešitele.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění výsledků hlavního líčení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají souhlas od nezávislého výboru pro etické hodnocení a které mají metodicky spolehlivý návrh, jak určil řídící výbor aktuálního hodnocení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizika

Klinické studie na SMS dialog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit