Observační studie o epitelioidním sarkomu (EPISObs)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Italian Sarcoma Group
Epiteloidní sarkom. Observační studie
Prospektivní italská studie měla za cíl poskytnout popis populace postižené epiteloidním sarkomem (ES)
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této prospektivní národní studie je poskytnout popis populace postižené ES, nahlédnout do přirozené historie onemocnění a odpovědět na některé nevyřešené otázky týkající se jejího zvládání.
Zaměří se také na zvýšení jakýchkoli rozdílů mezi dvěma variantami ES (klasického typu a proximálního typu), aby bylo možné lépe porozumět onemocnění, přizpůsobit léčbu a nakonec zlepšit výsledek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annamaria Frezza, MD
- Telefonní číslo: 2803 003902390
- E-mail: annamaria.frezza@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Kontakt:
- Emanuela Palmerini, MD
- Telefonní číslo: 199 +390516366199
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emanuela Palmerini, MD
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Kontakt:
- Paolo Casali, MD
- Telefonní číslo: 287 +390223903
- E-mail: paolo.casali@istitutotumori.mi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Casali, MD
-
Padua, Itálie
- Nábor
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Kontakt:
- Antonella Brunello, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonella Brunello, MD
-
Prato, Itálie, 59100
- Nábor
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giacomo G Baldi, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
-
Kontakt:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginia Ferraresi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie
- Nábor
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Kontakt:
- Lorella Gurreri, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabetta Setola, MD
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexia Bertulli, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Russo, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Nábor
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient postižený epiteloidním sarkomem podle klasifikace WHO z roku 2014
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologická diagnostika epiteloidního sarkomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2014, prováděná na bioptickém nebo chirurgickém vzorku
- Podepsaný informovaný souhlas
- Adekvátní compliance pacienta k léčbě nebo sledování
- Bez věkového omezení
Kritéria vyloučení
- Ostatní malignity za posledních 5 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku a bazocelulárního karcinomu kůže léčeného s eradikačním záměrem
- Nemožnost zajistit odpovídající shodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s epiteloidním sarkomem
Pacienti s diagnózou lokalizovaného nebo pokročilého epiteloidního sarkomu pozorovaní v italských referenčních centrech pro léčbu sarkomu, kteří dostávají léčbu epiteloidního sarkomu
|
Léčba epiteloidního sarkomu podle pokynů pro onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ léčby podávaný pacientům s ES
Časové okno: Od diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 60 měsíců
|
Počet pacientů léčených chemoterapií postižených ES
|
Od diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba radioterapií
Časové okno: Od stanovení diagnózy a poté každých 6 měsíců až do 60 měsíců
|
Počet pacientů postižených lokalizovaným ES, kteří podstoupili radioterapii
|
Od stanovení diagnózy a poté každých 6 měsíců až do 60 měsíců
|
|
Chemoterapie
Časové okno: Od stanovení diagnózy a poté každých 6 měsíců až do 60 měsíců
|
Počet pacientů postižených lokalizovaným ES, kteří podstoupili chemoterapii
|
Od stanovení diagnózy a poté každých 6 měsíců až do 60 měsíců
|
|
Prediktivní biomarkery pro odpověď
Časové okno: V době diagnózy a v době jakékoli progrese, kdy se provádí biopsie, do 60 měsíců
|
Exprese nádorových biomarkerů v nádorové tkáni pacientů postižených ES
|
V době diagnózy a v době jakékoli progrese, kdy se provádí biopsie, do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Casali, MD, Fondazione IRCCS INT Milano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thway K, Jones RL, Noujaim J, Fisher C. Epithelioid Sarcoma: Diagnostic Features and Genetics. Adv Anat Pathol. 2016 Jan;23(1):41-9. doi: 10.1097/PAP.0000000000000102.
- Guillou L, Wadden C, Coindre JM, Krausz T, Fletcher CD. "Proximal-type" epithelioid sarcoma, a distinctive aggressive neoplasm showing rhabdoid features. Clinicopathologic, immunohistochemical, and ultrastructural study of a series. Am J Surg Pathol. 1997 Feb;21(2):130-46. doi: 10.1097/00000478-199702000-00002.
- Chase DR, Enzinger FM. Epithelioid sarcoma. Diagnosis, prognostic indicators, and treatment. Am J Surg Pathol. 1985 Apr;9(4):241-63.
- Bos GD, Pritchard DJ, Reiman HM, Dobyns JH, Ilstrup DM, Landon GC. Epithelioid sarcoma. An analysis of fifty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 1988 Jul;70(6):862-70.
- Halling AC, Wollan PC, Pritchard DJ, Vlasak R, Nascimento AG. Epithelioid sarcoma: a clinicopathologic review of 55 cases. Mayo Clin Proc. 1996 Jul;71(7):636-42. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63000-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISG-EPISObs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .