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Eine Beobachtungsstudie zum epitheloiden Sarkom (EPISObs)

12. September 2023 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Epithelioides Sarkom. Eine Beobachtungsstudie

Prospektive italienische Studie zielte darauf ab, eine Beschreibung der von Epithelioid-Sarkom (ES) betroffenen Bevölkerung bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende prospektive nationale Studie zielt darauf ab, eine Beschreibung der von ES betroffenen Bevölkerung, einen Einblick in den natürlichen Verlauf der Krankheit und eine Antwort auf einige offene Fragen zu ihrer Behandlung zu geben. Außerdem wird es sich darauf konzentrieren, alle Unterschiede zwischen den beiden ES-Varianten (klassischer Typ und proximaler Typ) zu verstärken, um ein besseres Verständnis der Krankheit zu erlangen, die Behandlung anzupassen und schließlich das Ergebnis zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emanuela Palmerini, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Casali, MD
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
          • Antonella Brunello, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonella Brunello, MD
      • Prato, Italien, 59100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
        • Hauptermittler:
          • Giacomo G Baldi, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Bruno Vincenzi, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
        • Kontakt:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • Hauptermittler:
          • Virginia Ferraresi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
        • Kontakt:
          • Lorella Gurreri, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Setola, MD
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Alexia Bertulli, MD
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
        • Hauptermittler:
          • Antonio Russo, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Grignani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit epitheloidem Sarkom nach WHO-Klassifikation 2014

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologische Diagnose des epitheloiden Sarkoms gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2014, durchgeführt an Biopsien oder chirurgischen Proben
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Angemessene Patienten-Compliance für die Behandlung oder Nachsorge
  4. Keine Altersgrenze

Ausschlusskriterien

  1. Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und basozellulärem Hautkrebs, die mit Eradikationsabsicht behandelt wurden
  2. Unmöglichkeit, eine angemessene Einhaltung sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit epitheloidem Sarkom
Patienten mit der Diagnose eines lokalisierten oder fortgeschrittenen epitheloiden Sarkoms, die in den italienischen Referenzzentren für die Sarkombehandlung gesehen wurden und eine Behandlung für das epitheloide Sarkom erhalten
Sonstiges: Behandlung des epitheloiden Sarkoms
Behandlung Epitheloides Sarkom gemäß der Krankheitsleitlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Behandlung von Patienten mit ES
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache bis zu 60 Monate
Anzahl der von ES betroffenen Patienten mit Chemotherapie
Von der Diagnose bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentherapie-Behandlungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose und dann alle 6 Monate bis zu 60 Monaten
Anzahl der von lokalisiertem ES betroffenen Patienten, die eine Strahlentherapie erhielten
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose und dann alle 6 Monate bis zu 60 Monaten
Chemotherapie-Behandlungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose und dann alle 6 Monate bis zu 60 Monaten
Anzahl der Patienten, die von lokalisiertem ES betroffen sind und eine Chemotherapie erhalten haben
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose und dann alle 6 Monate bis zu 60 Monaten
Prädiktive Biomarker für das Ansprechen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt jeder Progression, wenn eine Biopsie durchgeführt wird, bis zu 60 Monate
Expression von Tumorbiomarkern im Tumorgewebe von Patienten, die von ES betroffen sind
Zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt jeder Progression, wenn eine Biopsie durchgeführt wird, bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Casali, MD, Fondazione IRCCS INT Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG-EPISObs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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