Une étude observationnelle sur le sarcome épithélioïde (EPISObs)
12 septembre 2023 mis à jour par: Italian Sarcoma Group
Sarcome épithélioïde. Une étude observationnelle
Étude prospective italienne visant à fournir une description de la population touchée par le sarcome épithélioïde (ES)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude nationale prospective vise à fournir une description de la population touchée par la SE, un aperçu de l'histoire naturelle de la maladie et une réponse aux questions en suspens sur sa prise en charge.
En outre, il se concentrera sur l'amélioration des différences entre les deux variantes ES (de type classique et de type proximal) afin de mieux comprendre la maladie, d'adapter le traitement et enfin d'améliorer les résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annamaria Frezza, MD
- Numéro de téléphone: 2803 003902390
- E-mail: annamaria.frezza@istitutotumori.mi.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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Contact:
- Emanuela Palmerini, MD
- Numéro de téléphone: 199 +390516366199
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
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Chercheur principal:
- Emanuela Palmerini, MD
-
Milano, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS INT Milano
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Contact:
- Paolo Casali, MD
- Numéro de téléphone: 287 +390223903
- E-mail: paolo.casali@istitutotumori.mi.it
-
Chercheur principal:
- Paolo Casali, MD
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Padova, Italie
- Recrutement
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Contact:
- Antonella Brunello, MD
-
Chercheur principal:
- Antonella Brunello, MD
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Prato, Italie, 59100
- Recrutement
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
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Chercheur principal:
- Giacomo G Baldi, MD
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Roma, Italie
- Recrutement
- Campus Biomedico
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Contact:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Roma, Italie
- Recrutement
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
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Contact:
- Virginia Ferraresi, MD
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Chercheur principal:
- Virginia Ferraresi, MD
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FC
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Meldola, FC, Italie
- Recrutement
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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Contact:
- Lorella Gurreri, MD
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MI
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Milano, MI, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
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Chercheur principal:
- Elisabetta Setola, MD
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Chercheur principal:
- Alexia Bertulli, MD
-
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90127
- Recrutement
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
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Chercheur principal:
- Antonio Russo, MD
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Torino
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Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Chercheur principal:
- Giovanni Grignani, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint d'un sarcome épithélioïde selon la classification OMS 2014
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic histologique du sarcome épithélioïde selon la classification 2014 de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), réalisé sur biopsie ou pièce opératoire
- Consentement éclairé signé
- Adhésion adéquate du patient au traitement ou au suivi
- Pas de limite d'âge
Critère d'exclusion
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et des cancers basocellulaires de la peau traités avec l'intention d'éradiquer
- Impossibilité d'assurer une conformité adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de sarcome épithéloïde
Patients avec un diagnostic de sarcome épithéloïde localisé ou avancé vus dans les centres de référence italiens pour le traitement des sarcomes qui reçoivent un traitement pour le sarcome épithéloïde
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Traitement du sarcome épithéloïde selon les directives de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de traitement administré aux patients atteints de SE
Délai: Du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 60 mois
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Nombre de traitements de chimiothérapie reçus patients atteints de SE
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Du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitements de radiothérapie
Délai: Dès le diagnostic puis tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
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Nombre de patients atteints de SE localisé ayant reçu une radiothérapie
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Dès le diagnostic puis tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
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Traitements de chimiothérapie
Délai: Dès le diagnostic puis tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
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Nombre de patients atteints de SE localisé ayant reçu une chimiothérapie
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Dès le diagnostic puis tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
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Biomarqueurs prédictifs pour la réponse
Délai: Au moment du diagnostic et au moment de toute progression lorsqu'une biopsie est effectuée jusqu'à 60 mois
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Expression de biomarqueurs tumoraux dans le tissu tumoral de patients atteints de SE
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Au moment du diagnostic et au moment de toute progression lorsqu'une biopsie est effectuée jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Casali, MD, Fondazione IRCCS INT Milano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thway K, Jones RL, Noujaim J, Fisher C. Epithelioid Sarcoma: Diagnostic Features and Genetics. Adv Anat Pathol. 2016 Jan;23(1):41-9. doi: 10.1097/PAP.0000000000000102.
- Guillou L, Wadden C, Coindre JM, Krausz T, Fletcher CD. "Proximal-type" epithelioid sarcoma, a distinctive aggressive neoplasm showing rhabdoid features. Clinicopathologic, immunohistochemical, and ultrastructural study of a series. Am J Surg Pathol. 1997 Feb;21(2):130-46. doi: 10.1097/00000478-199702000-00002.
- Chase DR, Enzinger FM. Epithelioid sarcoma. Diagnosis, prognostic indicators, and treatment. Am J Surg Pathol. 1985 Apr;9(4):241-63.
- Bos GD, Pritchard DJ, Reiman HM, Dobyns JH, Ilstrup DM, Landon GC. Epithelioid sarcoma. An analysis of fifty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 1988 Jul;70(6):862-70.
- Halling AC, Wollan PC, Pritchard DJ, Vlasak R, Nascimento AG. Epithelioid sarcoma: a clinicopathologic review of 55 cases. Mayo Clin Proc. 1996 Jul;71(7):636-42. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63000-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISG-EPISObs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .