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Uno studio osservazionale sul sarcoma epitelioide (EPISObs)

12 settembre 2023 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Sarcoma epitelioide. Uno studio osservazionale

Studio prospettico italiano finalizzato a fornire una descrizione della popolazione affetta da Sarcoma Epitelioide (ES)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio prospettico nazionale si propone di fornire una descrizione della popolazione affetta da ES, uno spaccato della storia naturale della malattia e una risposta ad alcuni interrogativi in ​​sospeso sulla sua gestione. Inoltre, si concentrerà sul miglioramento di eventuali differenze tra le due varianti ES (di tipo classico e di tipo prossimale) al fine di ottenere una migliore comprensione della malattia, personalizzare il trattamento e infine migliorare l'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emanuela Palmerini, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Casali, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Contatto:
          • Antonella Brunello, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonella Brunello, MD
      • Prato, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
        • Investigatore principale:
          • Giacomo G Baldi, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Campus Biomedico
        • Contatto:
          • Bruno Vincenzi, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
        • Contatto:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • Investigatore principale:
          • Virginia Ferraresi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
        • Contatto:
          • Lorella Gurreri, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Setola, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Alexia Bertulli, MD
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
        • Investigatore principale:
          • Antonio Russo, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Grignani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente affetto da sarcoma epitelioide secondo la classificazione OMS 2014

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi istologica di sarcoma epitelioide secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2014, eseguita su biopsia o campione chirurgico
  2. Consenso informato firmato
  3. Adeguata compliance del paziente al trattamento o al follow-up
  4. Nessun limite di età

Criteri di esclusione

  1. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e dei tumori cutanei basocellulari trattati con intento eradicante
  2. Impossibilità di garantire una conformità adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da sarcoma epiteloide
Pazienti con diagnosi di sarcoma epiteloide localizzato o avanzato visitati nei Centri di riferimento italiani per la cura del sarcoma che ricevono un trattamento per Sarcoma epiteloide
Altro: Trattamento per il sarcoma epiteloide
Trattamento Sarcoma epiteloide secondo le linee guida della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di trattamento somministrato ai pazienti con ES
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 60 mesi
Numero di pazienti affetti da ES sottoposti a trattamento chemioterapico
Dalla diagnosi fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamenti radioterapici
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi e poi ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Numero di pazienti affetti da ES localizzata sottoposti a radioterapia
Dal momento della diagnosi e poi ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Trattamenti chemioterapici
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi e poi ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Numero di pazienti affetti da ES localizzata sottoposti a chemioterapia
Dal momento della diagnosi e poi ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Biomarcatori predittivi per la risposta
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi e al momento di qualsiasi progressione in cui viene eseguita una biopsia fino a 60 mesi
Espressione di biomarcatori tumorali nel tessuto tumorale di pazienti affetti da ES
Al momento della diagnosi e al momento di qualsiasi progressione in cui viene eseguita una biopsia fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Casali, MD, Fondazione IRCCS INT Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG-EPISObs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento per il sarcoma epiteloide

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