Un estudio observacional sobre el sarcoma epitelioide (EPISObs)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Italian Sarcoma Group
Sarcoma epitelioide. Un estudio observacional
Estudio prospectivo italiano destinado a proporcionar una descripción de la población afectada por el sarcoma epitelioide (ES)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio prospectivo nacional tiene como objetivo proporcionar una descripción de la población afectada por SE, una visión de la historia natural de la enfermedad y una respuesta a algunas de las preguntas pendientes sobre su manejo.
Además, se centrará en mejorar las diferencias entre las dos variantes de ES (tipo clásico y tipo proximal) para obtener una mejor comprensión de la enfermedad, adaptar el tratamiento y, por último, mejorar el resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annamaria Frezza, MD
- Número de teléfono: 2803 003902390
- Correo electrónico: annamaria.frezza@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Contacto:
- Emanuela Palmerini, MD
- Número de teléfono: 199 +390516366199
- Correo electrónico: emanuela.palmerini@ior.it
-
Investigador principal:
- Emanuela Palmerini, MD
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Contacto:
- Paolo Casali, MD
- Número de teléfono: 287 +390223903
- Correo electrónico: paolo.casali@istitutotumori.mi.it
-
Investigador principal:
- Paolo Casali, MD
-
Padova, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Contacto:
- Antonella Brunello, MD
-
Investigador principal:
- Antonella Brunello, MD
-
Prato, Italia, 59100
- Reclutamiento
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
-
Investigador principal:
- Giacomo G Baldi, MD
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Campus Biomedico
-
Contacto:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
-
Contacto:
- Virginia Ferraresi, MD
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Investigador principal:
- Virginia Ferraresi, MD
-
-
FC
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Meldola, FC, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Contacto:
- Lorella Gurreri, MD
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-
MI
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Milano, MI, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Investigador principal:
- Elisabetta Setola, MD
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Investigador principal:
- Alexia Bertulli, MD
-
-
PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
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Investigador principal:
- Antonio Russo, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Investigador principal:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente afectado por sarcoma epitelioide según clasificación OMS 2014
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico histológico de sarcoma epitelioide según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2014, realizado en biopsia o pieza quirúrgica
- Consentimiento informado firmado
- Cumplimiento adecuado del tratamiento o seguimiento por parte del paciente
- Sin límite de edad
Criterio de exclusión
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma in situ del cuello uterino y los cánceres de piel basocelulares tratados con intención de erradicación
- Imposibilidad de asegurar un adecuado cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con sarcoma epitelioide
Pacientes con diagnóstico de sarcoma epiteloide localizado o avanzado atendidos en los centros de referencia italianos para el tratamiento del sarcoma que reciben tratamiento para el sarcoma epiteloide
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Tratamiento Sarcoma Epiteloide según la guía de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de tratamiento dado a los pacientes con SE
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada hasta 60 meses
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Número de pacientes que recibieron tratamiento de quimioterapia afectados por SE
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Desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamientos de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico y luego cada 6 meses hasta 60 meses
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Número de pacientes afectados por SE localizados que recibieron radioterapia
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Desde el momento del diagnóstico y luego cada 6 meses hasta 60 meses
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Tratamientos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico y luego cada 6 meses hasta 60 meses
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Número de pacientes afectados por SE localizados que recibieron quimioterapia
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Desde el momento del diagnóstico y luego cada 6 meses hasta 60 meses
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Biomarcadores predictivos de respuesta
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico y en el momento de cualquier progresión donde se realiza una biopsia hasta 60 meses
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Expresión de biomarcadores tumorales en tejido tumoral de pacientes afectados por SE
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En el momento del diagnóstico y en el momento de cualquier progresión donde se realiza una biopsia hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Casali, MD, Fondazione IRCCS INT Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thway K, Jones RL, Noujaim J, Fisher C. Epithelioid Sarcoma: Diagnostic Features and Genetics. Adv Anat Pathol. 2016 Jan;23(1):41-9. doi: 10.1097/PAP.0000000000000102.
- Guillou L, Wadden C, Coindre JM, Krausz T, Fletcher CD. "Proximal-type" epithelioid sarcoma, a distinctive aggressive neoplasm showing rhabdoid features. Clinicopathologic, immunohistochemical, and ultrastructural study of a series. Am J Surg Pathol. 1997 Feb;21(2):130-46. doi: 10.1097/00000478-199702000-00002.
- Chase DR, Enzinger FM. Epithelioid sarcoma. Diagnosis, prognostic indicators, and treatment. Am J Surg Pathol. 1985 Apr;9(4):241-63.
- Bos GD, Pritchard DJ, Reiman HM, Dobyns JH, Ilstrup DM, Landon GC. Epithelioid sarcoma. An analysis of fifty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 1988 Jul;70(6):862-70.
- Halling AC, Wollan PC, Pritchard DJ, Vlasak R, Nascimento AG. Epithelioid sarcoma: a clinicopathologic review of 55 cases. Mayo Clin Proc. 1996 Jul;71(7):636-42. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63000-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISG-EPISObs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .