Megfigyelési tanulmány az epithelioid szarkómáról (EPISObs)
2023. szeptember 12. frissítette: Italian Sarcoma Group
Epithelioid szarkóma. Megfigyelési tanulmány
Prospektív olasz tanulmány, amelynek célja az epithelioid szarkóma (ES) által érintett populáció leírása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen prospektív országos tanulmány célja, hogy leírja az ES által érintett populációt, betekintést nyújtson a betegség természeti történetébe, és választ adjon néhány, a kezelésével kapcsolatos megoldatlan kérdésre.
Ezenkívül a két ES-változat (klasszikus típusú és proximális típusú) közötti különbségek fokozására fog összpontosítani a betegség jobb megértése, a kezelés testreszabása és végül az eredmény javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annamaria Frezza, MD
- Telefonszám: 2803 003902390
- E-mail: annamaria.frezza@istitutotumori.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuela Palmerini, MD
- Telefonszám: 199 +390516366199
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
-
Kutatásvezető:
- Emanuela Palmerini, MD
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Casali, MD
- Telefonszám: 287 +390223903
- E-mail: paolo.casali@istitutotumori.mi.it
-
Kutatásvezető:
- Paolo Casali, MD
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Brunello, MD
-
Kutatásvezető:
- Antonella Brunello, MD
-
Prato, Olaszország, 59100
- Toborzás
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
-
Kutatásvezető:
- Giacomo G Baldi, MD
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Campus Biomedico
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Kutatásvezető:
- Virginia Ferraresi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorella Gurreri, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Kutatásvezető:
- Elisabetta Setola, MD
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kutatásvezető:
- Alexia Bertulli, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90127
- Toborzás
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
-
Kutatásvezető:
- Antonio Russo, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2014-es WHO osztályozás szerint epithelioid szarkómában szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az epithelioid szarkóma szövettani diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2014-es osztályozása szerint, biopszián vagy sebészeti mintán
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A beteg megfelelő együttműködése a kezeléssel vagy a nyomon követéssel
- Nincs korhatár
Kizárási kritériumok
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a felszámolási szándékkal kezelt bazocelluláris bőrrákokat
- A megfelelő megfelelés biztosításának lehetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epitheloid szarkóma betegek
Lokális vagy előrehaladott epitheloid szarkómával diagnosztizált betegek a szarkóma kezelésének olasz referenciaközpontjaiban, akik epitheloid szarkóma miatt kapnak kezelést
|
Az epitheloid szarkóma kezelése a betegség irányelvei szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ES-ben szenvedő betegek kezelésének típusa
Időkeret: A diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 60 hónapig tart
|
Az ES által érintett kemoterápiás kezelésben részesült betegek száma
|
A diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 60 hónapig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárterápiás kezelések
Időkeret: A diagnózis felállításától kezdve, majd 6 havonta 60 hónapig
|
A lokalizált ES-ben érintett betegek száma, akik sugárkezelésben részesültek
|
A diagnózis felállításától kezdve, majd 6 havonta 60 hónapig
|
|
Kemoterápiás kezelések
Időkeret: A diagnózis felállításától kezdve, majd 6 havonta 60 hónapig
|
A lokalizált ES által érintett betegek száma, akik kemoterápiában részesültek
|
A diagnózis felállításától kezdve, majd 6 havonta 60 hónapig
|
|
Prediktív biomarkerek a válaszadáshoz
Időkeret: A diagnózis idején és bármely progresszió idején, ahol biopsziát végeznek 60 hónapig
|
Tumor biomarkerek expressziója ES által érintett betegek daganatszövetében
|
A diagnózis idején és bármely progresszió idején, ahol biopsziát végeznek 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Casali, MD, Fondazione IRCCS INT Milano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thway K, Jones RL, Noujaim J, Fisher C. Epithelioid Sarcoma: Diagnostic Features and Genetics. Adv Anat Pathol. 2016 Jan;23(1):41-9. doi: 10.1097/PAP.0000000000000102.
- Guillou L, Wadden C, Coindre JM, Krausz T, Fletcher CD. "Proximal-type" epithelioid sarcoma, a distinctive aggressive neoplasm showing rhabdoid features. Clinicopathologic, immunohistochemical, and ultrastructural study of a series. Am J Surg Pathol. 1997 Feb;21(2):130-46. doi: 10.1097/00000478-199702000-00002.
- Chase DR, Enzinger FM. Epithelioid sarcoma. Diagnosis, prognostic indicators, and treatment. Am J Surg Pathol. 1985 Apr;9(4):241-63.
- Bos GD, Pritchard DJ, Reiman HM, Dobyns JH, Ilstrup DM, Landon GC. Epithelioid sarcoma. An analysis of fifty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 1988 Jul;70(6):862-70.
- Halling AC, Wollan PC, Pritchard DJ, Vlasak R, Nascimento AG. Epithelioid sarcoma: a clinicopathologic review of 55 cases. Mayo Clin Proc. 1996 Jul;71(7):636-42. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63000-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISG-EPISObs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .