Studie k vyhodnocení změny hmotnosti po 24 týdnech léčby LIK066 u obézních dospělých nebo dospělých s nadváhou
27. ledna 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pro zjištění dávky k vyhodnocení změny hmotnosti po 24 týdnech léčby 8 dávkami LIK066 ve srovnání s placebem u obézních nebo dospělých s nadváhou, následovaná 24týdenní léčbou 2 dávkami LIK066 a placebem
Jednalo se o studii zjišťování dávek, která hodnotila změnu hmotnosti po 24týdenní léčbě 8 různými dávkami LIK066 ve srovnání s placebem u obézních nebo obézních dospělých, po nichž následovala 24týdenní léčba 2 dávkami LIK066 a placeba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
460
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Csongrad, Maďarsko, 6640
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Rakousko, 1010
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Sered, Slovensko, 92601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9DT
- Novartis Investigative Site
-
Blackburn, Spojené království, BB2 1AX
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Rotherham, Spojené království, S65 1DA
- Novartis Investigative Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Novartis Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Novartis Investigative Site
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Novartis Investigative Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Novartis Investigative Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94582
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Novartis Investigative Site
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Novartis Investigative Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Novartis Investigative Site
-
Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Novartis Investigative Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Novartis Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Novartis Investigative Site
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Novartis Investigative Site
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Novartis Investigative Site
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Novartis Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc Lazce, Česko, 77900
- Novartis Investigative Site
-
Praha 1, Česko, 116 94
- Novartis Investigative Site
-
Praha 3, Česko, 13000
- Novartis Investigative Site
-
Slany, Česko, 274 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- (BMI>=30) nebo (BMI>=27 s anamnézou KV onemocnění, hypertenze, dyslipidémie, prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu, syndrom spánkové apnoe)
- ochoten dodržovat životní styl intervence a léčby po celou dobu trvání studie (přibližně 54 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Historie malignit
- Použití farmakologicky aktivních přípravků na hubnutí
- Bariatrické chirurgie
- Ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární kóma během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- HbA1c >10 % při screeningové návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 2,5 mg qd (3. Epocha)
LIK066 2,5 mg qd (jednou denně) frekvence dávkování po dobu 24 týdnů.
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (3. epocha)
Odpovídající placebo tablety po dobu 24 týdnů
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 10 mg qd (3. Epocha)
LIK066 10 mg qd (jednou denně) frekvence dávkování po dobu 24 týdnů
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 50 mg qd (3. Epocha)
LIK066 50 mg qd (jednou denně) frekvence dávkování po dobu 24 týdnů
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 150 mg qd (3. Epocha)
LIK066 150 mg qd (jednou denně) frekvence dávkování po dobu 24 týdnů
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 2,5 mg nabídka (Epoch 3)
LIK066 frekvence dávkování 2,5 mg dvakrát denně (jednou denně) po dobu 24 týdnů
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 5 mg nabídka (Epocha 3)
LIK066 frekvence dávkování 5 mg dvakrát denně (jednou denně) po dobu 24 týdnů
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 25mg nabídka (Epocha 3)
LIK066 frekvence dávkování 25 mg dvakrát denně (jednou denně) po dobu 24 týdnů
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 50mg nabídka (3. Epocha)
LIK066 frekvence dávkování 50 mg bid po dobu 24 týdnů
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 qd/LIK066 25 mg qd (4. Epocha)
Mezi týdnem 24 až 48 dostanou pacienti, kteří dostávali režim jednou denně v prvních 24 týdnech, dávku A LIK066 jednou denně a pacienti, kteří dostávali režim dvakrát denně v prvních 24 týdnech, dostanou dávku B LIK066 jednou denně
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIK066 bid/LIK066 35 mg qd (4. Epocha)
Mezi týdnem 24 až 48 dostanou pacienti, kteří dostávali režim jednou denně v prvních 24 týdnech, dávku A LIK066 jednou denně a pacienti, kteří dostávali režim dvakrát denně v prvních 24 týdnech, dostanou dávku B LIK066 jednou denně
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo/LIK066 25 mg qd (4. Epocha)
Mezi týdnem 24 až 48 dostanou pacienti, kteří dostávali režim jednou denně v prvních 24 týdnech, dávku A LIK066 jednou denně a pacienti, kteří dostávali režim dvakrát denně v prvních 24 týdnech, dostanou dávku B LIK066 jednou denně
|
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety k perorálnímu podání.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (Epocha 4)
Mezi týdnem 24 až 48 dostanou pacienti, kteří dostávali režim jednou denně v prvních 24 týdnech, dávku A LIK066 jednou denně a pacienti, kteří dostávali režim dvakrát denně v prvních 24 týdnech, dostanou dávku B LIK066 jednou denně
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, týden 24 (3. epocha)
|
Vztah mezi dávkou a odezvou dvou dávkových režimů LIK066 měřený procentuální změnou tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem po 24 týdnech léčby
|
Základní linie, týden 24 (3. epocha)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s mírou odezvy podle procentuálního snížení tělesné hmotnosti pro celkovou studii
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Míry odpovědí podle procentuálního poklesu tělesné hmotnosti buď ≥ 5 % nebo ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Počet subjektů s mírou odezvy podle procentuálního snížení tělesné hmotnosti pro podskupiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Míry odpovědí podle procentního poklesu tělesné hmotnosti buď ≥ 5 % nebo ≥ 10 % od výchozí hodnoty pro dysglykemický, normoglykemický diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procentuální změna od základní linie na obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 (3. epocha), 24. až 48. týden (4. epocha)
|
Obvod pasu bude měřen s přesností na 0,1 cm ve stoje na konci normálního výdechu pomocí pásky na úrovni hřebene kyčelního kloubu.
|
Výchozí stav, týden 24 (3. epocha), 24. až 48. týden (4. epocha)
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 (3. epocha), 24. až 48. týden (4. epocha)
|
FPG se bude měřit ze vzorku krve získaného po celonočním hladovění (nejméně 8 hodin po posledním večerním příjmu potravy).
|
Výchozí stav, týden 24 (3. epocha), 24. až 48. týden (4. epocha)
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 (3. epocha), 24. týden až 48. týden (4. epocha)
|
HbA1c bude měřen ze vzorku krve získaného při indikovaných návštěvách a bude analyzován v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav, týden 24 (3. epocha), 24. týden až 48. týden (4. epocha)
|
|
Změna středního systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) a průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 (3. epocha) 24. týden až 48. týden (4. epocha)
|
Při každé návštěvě studie (základní stav, týden 24, týden 48), poté, co subjekt 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly umístěnými na podlaze, budou změřeny SBP a DBP
|
Výchozí stav, týden 24 (3. epocha) 24. týden až 48. týden (4. epocha)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování glukózy v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 (3. epocha), 24. až 48. týden (4. epocha)
|
Vylučování glukózy v moči bude měřeno z 24hodinového sběru moči při indikovaných návštěvách a bude analyzováno v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav, týden 24 (3. epocha), 24. až 48. týden (4. epocha)
|
|
Procentuální změna hmotnosti v celkové populaci a podle podskupin (4. epocha)
Časové okno: Mezi 24. a 48. týdnem (4. epocha)
|
Analýza procentuální změny tělesné hmotnosti (kg) od 24. týdne mezi léčbou v týdnu 48 (4. epocha)
|
Mezi 24. a 48. týdnem (4. epocha)
|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 (3. epocha) v 24hodinovém vylučování vápníku močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Hodnocení 24hodinového vylučování vápníku močí po 24 týdnech léčby.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna ze základního týdne 24 na týden 48 (epocha 4) v 24hodinovém vylučování vápníku močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
|
Hodnocení 24hodinového vápníku v moči po 48 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 24, týden 48
|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 (3. epocha) v 24hodinovém vylučování fosforu močí
Časové okno: 24. týden, 48. týden
|
Hodnocení 24hodinového vylučování fosforu močí po 24 týdnech léčby
|
24. týden, 48. týden
|
|
Změna ze základního týdne 24 na týden 48 (epocha 4) ve 24hodinovém vylučování fosforu močí
Časové okno: 24. týden, 48. týden
|
Hodnocení 24hodinového vylučování fosforu močí po 48 týdnech léčby
|
24. týden, 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno (lipoproteiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 24 až týden 48 (4. epocha)
|
Analýza změny mezi léčbou po 24 týdnech léčby a mezi 24. a 48. týdnem
|
Výchozí stav, týden 24, týden 24 až týden 48 (4. epocha)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne, 24. do 48. týdne (4. Epocha)
|
Analýza změny mezi léčbou po 24 týdnech léčby a mezi 24. a 48. týdnem
|
Výchozí stav do 24. týdne, 24. do 48. týdne (4. Epocha)
|
|
Změna profilu lipidů nalačno (triglyceridy/cholesterol) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne, 24. do 48. týdne (4. Epocha)
|
Analýza změny mezi léčbou po 24 týdnech léčby a mezi 24. a 48. týdnem
|
Výchozí stav do 24. týdne, 24. do 48. týdne (4. Epocha)
|
|
Farmakokinetika LIK066: Sledujte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax)
Časové okno: Souhrn ve 24. týdnu z režimů qd nebo nabídek
|
Sledujte maximální plazmatickou koncentraci po podání LIK066 (Cmax)
|
Souhrn ve 24. týdnu z režimů qd nebo nabídek
|
|
Farmakokinetika LIK066: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Souhrn ve 24. týdnu pro režimy qd nebo nabídky
|
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání LIK066 (Tmax)
|
Souhrn ve 24. týdnu pro režimy qd nebo nabídky
|
|
Farmakokinetika LIK066: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula času 't' (AUC0-t)
Časové okno: Souhrn ve 24. týdnu z qd nebo režimů nabídek (0-6h)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula čas „t“, kde t je definovaný časový bod po podání (AUC0-t)
|
Souhrn ve 24. týdnu z qd nebo režimů nabídek (0-6h)
|
|
Farmakokinetika LIK066: Oblast poslední nenulové koncentrace pod křivkou (AUClast)
Časové okno: Souhrn ve 24. týdnu z režimů qd nebo nabídek
|
Poslední nenulová koncentrační oblast pod křivkou (AUClast)
|
Souhrn ve 24. týdnu z režimů qd nebo nabídek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIK066B2201
- 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .