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肥満または過体重の成人におけるLIK066による24週間の治療後の体重の変化を評価する研究

2020年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

肥満または過体重の成人のプラセボと比較した LIK066 の 8 回投与による 24 週間の治療後の体重の変化を評価するための無作為化二重盲検用量設定研究、続いて LIK066 およびプラセボの 2 回投与による 24 週間の治療

これは、肥満または過体重の成人を対象に、8 つの異なる用量の LIK066 を 24 週間投与した後の体重の変化を、プラセボと比較して評価した用量設定研究であり、その後、2 用量の LIK066 とプラセボを 24 週間投与した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn、イギリス、BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham、イギリス、S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered、スロバキア、92601
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce、チェコ、77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1、チェコ、116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3、チェコ、13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany、チェコ、274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Csongrad、ハンガリー、6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント
  2. (BMI>=30) または (心血管疾患、高血圧、脂質異常症、前糖尿病または2型糖尿病、睡眠時無呼吸症候群の病歴を伴うBMI>=27)
  3. -研究の全期間中（約54週間）、ライフスタイルの介入と治療を喜んで遵守する

除外基準:

  • -治験薬のいずれかに対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 薬理学的に活性のある減量製品の使用
  • 肥満手術
  • -スクリーニング訪問の6か月前のケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧性昏睡。
  • -スクリーニング訪問時のHbA1c> 10％。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LIK066 2.5mg qd (エポック 3)
LIK066 2.5mg qd (1 日 1 回) の投与頻度を 24 週間。
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (エポック 3)
24週間のプラセボ錠剤のマッチング
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：LIK066 10mg qd (エポック 3)
LIK066 10mg qd (1 日 1 回) 24 週間の投与頻度
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
実験的：LIK066 50mg qd (エポック 3)
LIK066 50mg qd (1 日 1 回) 24 週間の投与頻度
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
実験的：LIK066 150mg qd (エポック 3)
LIK066 150mg qd (1 日 1 回) 24 週間の投与頻度
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
実験的：LIK066 2.5mg 入札 (エポック 3)
LIK066 2.5mg 入札 (1 日 1 回) 24 週間の投与頻度
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
実験的：LIK066 5mg 入札 (エポック 3)
LIK066 5mg 入札 (1 日 1 回) 24 週間の投与頻度
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
実験的：LIK066 25mg 入札 (エポック 3)
LIK066 25mg 入札 (1 日 1 回) 24 週間の投与頻度
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
実験的：LIK066 50mg 入札 (エポック 3)
LIK066 24 週間の 50mg 入札投与頻度
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
実験的：LIK066 qd/LIK066 25mg qd (エポック 4)
24 週目から 48 週目までの間、最初の 24 週間で 1 日 1 回のレジメンを受けた患者は、1 日 1 回 LIK066 の用量 A を受け取り、最初の 24 週間で 1 日 2 回のレジメンを受けた患者は、1 日 1 回の用量 B LIK066 を受け取ります。
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
実験的：LIK066 入札/LIK066 35mg qd (エポック 4)
24 週目から 48 週目までの間、最初の 24 週間で 1 日 1 回のレジメンを受けた患者は、1 日 1 回 LIK066 の用量 A を受け取り、最初の 24 週間で 1 日 2 回のレジメンを受けた患者は、1 日 1 回の用量 B LIK066 を受け取ります。
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
実験的：プラセボ/LIK066 25mg qd (エポック 4)
24 週目から 48 週目までの間、最初の 24 週間で 1 日 1 回のレジメンを受けた患者は、1 日 1 回 LIK066 の用量 A を受け取り、最初の 24 週間で 1 日 2 回のレジメンを受けた患者は、1 日 1 回の用量 B LIK066 を受け取ります。
薬：LIK066
LIK066 は、経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で提供されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ/プラセボ (エポック 4)
24 週目から 48 週目までの間、最初の 24 週間で 1 日 1 回のレジメンを受けた患者は、1 日 1 回 LIK066 の用量 A を受け取り、最初の 24 週間で 1 日 2 回のレジメンを受けた患者は、1 日 1 回の用量 B LIK066 を受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週での体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目 (エポック 3)
24週間の治療後のプラセボに対する体重のベースラインからの変化率によって測定される、LIK066の2つの用量レジメンの用量反応関係
ベースライン、24 週目 (エポック 3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究全体の体重の減少率に応じた応答率を持つ被験者の数
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインから5％以上または10％以上の体重の減少率によるレスポンダー率
ベースライン、24週目
サブグループの体重の減少率に応じた応答率を持つ被験者の数
時間枠：ベースライン、24週目
血糖値異常、正常血糖、2型糖尿病（T2DM）のベースラインからの体重の減少率が5%以上または10%以上のレスポンダー率
ベースライン、24週目
ウエスト周囲のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目 (エポック 3)、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
胴囲は、腸骨稜のレベルでテープを使用して、通常の呼気の終わりに、立位で最も近い 0.1cm まで測定されます。
ベースライン、24 週目 (エポック 3)、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
2型糖尿病患者（T2DM）における空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目 (エポック 3)、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
FPGは、一晩絶食した後（昨晩の食物摂取から少なくとも8時間後）に採取された血液サンプルから測定されます。
ベースライン、24 週目 (エポック 3)、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
2型糖尿病患者（T2DM）における糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目 (エポック 3)、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
HbA1cは、指定された来院時に採取された血液サンプルから測定され、中央検査室で分析されます。
ベースライン、24 週目 (エポック 3)、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
平均座位収縮期血圧 (msSBP) および平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目 (エポック 3) 24 週目から 48 週目 (エポック 4)
各研究訪問時 (ベースライン、24 週目、48 週目)、被験者が背中を支え、両足を床に置いて 5 分間座った後、SBP と DBP を測定します。
ベースライン、24 週目 (エポック 3) 24 週目から 48 週目 (エポック 4)
24 時間尿中ブドウ糖排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目 (エポック 3)、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
尿中グルコース排泄は、指示された訪問時の24時間の尿収集から測定され、中央検査室で分析されます。
ベースライン、24 週目 (エポック 3)、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
母集団全体およびサブグループ別の体重の変化率 (エポック 4)
時間枠：第 24 週から第 48 週の間 (エポック 4)
24 週目から 48 週目 (エポック 4) の体重 (kg) のパーセンテージ変化の治療間分析
第 24 週から第 48 週の間 (エポック 4)
24 時間尿中カルシウム排泄量のベースラインから 24 週目 (エポック 3) への変化
時間枠：ベースライン、24週目
24週間の治療後の24時間尿中カルシウム排泄の評価。
ベースライン、24週目
24 時間尿中カルシウム排泄量のベースライン 24 週目から 48 週目 (エポック 4) への変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
48週間の治療後の24時間尿中カルシウムの評価
ベースライン、24週目、48週目
24 時間の尿中リン排泄におけるベースラインから 24 週目 (エポック 3) への変化
時間枠：24週目、48週目
24週間の治療後の24時間尿中リン排泄の評価
24週目、48週目
24 時間の尿中リン排泄におけるベースライン 24 週から 48 週 (エポック 4) への変化
時間枠：24週目、48週目
48週間の治療後の24時間の尿中リン排泄の評価
24週目、48週目
空腹時脂質プロファイル（リポタンパク質）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
24週間の治療後および24週から48週までの変化の治療間分析
ベースライン、24 週目、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
24週間の治療後および24週から48週までの変化の治療間分析
ベースラインから 24 週目、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
空腹時脂質プロファイル（トリグリセリド/コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
24週間の治療後および24週から48週までの変化の治療間分析
ベースラインから 24 週目、24 週目から 48 週目 (エポック 4)
LIK066 の薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax) の観察
時間枠：Qdまたはbidレジメンからの24週目の要約
LIK066投与後の最大血漿中濃度の観察(Cmax)
Qdまたはbidレジメンからの24週目の要約
LIK066 の薬物動態: 最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：Qdまたはbidレジメンの24週目のまとめ
LIK066投与後、最高濃度に達するまでの時間（Tmax）
Qdまたはbidレジメンの24週目のまとめ
LIK066 の薬物動態: 時間 0 時間 't' からの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-t)
時間枠：Qdまたはbidレジメンからの24週目のまとめ（0～6時間）
時間 0 時間「t」からの血漿濃度-時間曲線下面積 (t は投与後の定義された時点) (AUC0-t)
Qdまたはbidレジメンからの24週目のまとめ（0～6時間）
LIK066 の薬物動態: 曲線下の最後の非ゼロ濃度領域 (AUClast)
時間枠：Qdまたはbidレジメンからの24週目の要約
曲線下の最後の非ゼロ濃度領域 (AUClast)
Qdまたはbidレジメンからの24週目の要約

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月6日

一次修了 (実際)

2018年3月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月2日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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