Tanulmány a súlyváltozás értékelésére elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél 24 hetes LIK066-kezelés után
2020. január 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, dóziskereső vizsgálat a testtömeg változásának értékelésére 24 hetes LIK066-os kezelés után a placebóval összehasonlítva elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, majd 24 hetes kezelést 2 adag LIK066-tal és placebóval
Ez egy dózismegállapító vizsgálat volt, amely értékelte a testtömeg változását 24 hetes, 8 különböző LIK066 dózissal végzett kezelés után a placebóhoz képest elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, majd 24 hetes kezelést 2 adag LIK066-tal és placebóval.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
460
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Ausztria, 1010
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Ausztria, 1030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc Lazce, Csehország, 77900
- Novartis Investigative Site
-
Praha 1, Csehország, 116 94
- Novartis Investigative Site
-
Praha 3, Csehország, 13000
- Novartis Investigative Site
-
Slany, Csehország, 274 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Csehország, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9DT
- Novartis Investigative Site
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 1AX
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S65 1DA
- Novartis Investigative Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Novartis Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Novartis Investigative Site
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Novartis Investigative Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Novartis Investigative Site
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94582
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Novartis Investigative Site
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Novartis Investigative Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
- Novartis Investigative Site
-
Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Novartis Investigative Site
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Novartis Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Novartis Investigative Site
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Novartis Investigative Site
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Novartis Investigative Site
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Novartis Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Csongrad, Magyarország, 6640
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szentes, Magyarország, 6600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Szlovákia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Sered, Szlovákia, 92601
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- (BMI>=30) vagy (BMI>=27, a kórelőzményben szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, diszlipidémia, prediabétesz vagy 2-es típusú diabetes mellitus, alvási apnoe szindróma)
- hajlandó betartani az életmódbeli beavatkozást és kezelést a vizsgálat teljes időtartama alatt (körülbelül 54 hét)
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nők
- Rosszindulatú daganatok története
- Farmakológiailag aktív fogyókúrás termékek használata
- Bariatric műtét
- Ketoacidózis, tejsavas acidózis, hiperozmoláris kóma a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- HbA1c >10% a szűrővizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 2,5 mg qd (Epoch 3)
LIK066 2,5 mg qd (napi egyszer) adagolási gyakoriság 24 hétig.
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (3. korszak)
24 hétig megfelelő placebo tabletták
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 10 mg qd (Epoch 3)
LIK066 10 mg qd (naponta egyszer) adagolási gyakoriság 24 hétig
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 50 mg qd (Epoch 3)
LIK066 50 mg qd (naponta egyszer) adagolási gyakoriság 24 hétig
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 150 mg qd (Epoch 3)
LIK066 150 mg qd (napi egyszer) adagolási gyakoriság 24 hétig
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 2,5 mg bid (3. korszak)
LIK066 2,5 mg kétszeri (napi egyszer) adagolási gyakoriság 24 héten keresztül
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 5 mg bid (3. korszak)
LIK066 5 mg kétszeri (napi egyszer) adagolási gyakoriság 24 hétig
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 25 mg bid (3. korszak)
LIK066 25 mg kétszeri (napi egyszer) adagolási gyakoriság 24 héten keresztül
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 50 mg bid (3. korszak)
LIK066 50 mg napi kétszeri adagolási gyakoriság 24 hétig
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 qd/LIK066 25 mg qd (Epoch 4)
A 24. hét és a 48. hét között azok a betegek, akik az első 24 hétben napi egyszeri adagolást kaptak, naponta egyszer kapják az A adag LIK066-ot, és azok a betegek, akik az első 24 hétben naponta kétszer kaptak LIK066 adagot, naponta egyszer.
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
KÍSÉRLETI: LIK066 bid/LIK066 35 mg qd (4. korszak)
A 24. hét és a 48. hét között azok a betegek, akik az első 24 hétben napi egyszeri adagolást kaptak, naponta egyszer kapják az A adag LIK066-ot, és azok a betegek, akik az első 24 hétben naponta kétszer kaptak LIK066 adagot, naponta egyszer.
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo/LIK066 25 mg qd (Epoch 4)
A 24. hét és a 48. hét között azok a betegek, akik az első 24 hétben napi egyszeri adagolást kaptak, naponta egyszer kapják az A adag LIK066-ot, és azok a betegek, akik az első 24 hétben naponta kétszer kaptak LIK066 adagot, naponta egyszer.
|
A LIK066 különböző dózisokban, szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (4. korszak)
A 24. hét és a 48. hét között azok a betegek, akik az első 24 hétben napi egyszeri adagolást kaptak, naponta egyszer kapják az A adag LIK066-ot, és azok a betegek, akik az első 24 hétben naponta kétszer kaptak LIK066 adagot, naponta egyszer.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 24. hét (3. korszak)
|
A LIK066 két adagolási rendjének dózis-hatás összefüggése a testtömeg kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásával mérve a placebóhoz viszonyítva 24 hetes kezelés után
|
Alapállapot, 24. hét (3. korszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a válaszarány a testtömeg százalékos csökkenése szerint az általános vizsgálatban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A válaszadók aránya a testtömeg százalékos csökkenése szerint, vagy ≥ 5 %-kal vagy ≥ 10 %-kal a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A válaszarányú alanyok száma a testtömeg százalékos csökkenése szerint az alcsoportokban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A válaszadók aránya a kiindulási értékhez képest ≥ 5 %-os vagy ≥ 10 %-os testtömeg százalékos csökkenésnek megfelelően dysglikémiás, normoglikémiás, 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) esetén
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét (3. korszak), 24. héttől 48. hétig (4. korszak)
|
A derékbőséget 0,1 cm pontossággal meg kell mérni álló helyzetben, a normál kilégzés végén, a csípőtaréj szintjén lévő szalag segítségével.
|
Alapállapot, 24. hét (3. korszak), 24. héttől 48. hétig (4. korszak)
|
|
Változás az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kiindulási értékéhez képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (T2DM)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét (3. korszak), 24. héttől 48. hétig (4. korszak)
|
Az FPG-t egy éjszakai böjt után vett vérmintából mérik (legalább 8 órával az utolsó esti táplálékfelvétel után).
|
Alapállapot, 24. hét (3. korszak), 24. héttől 48. hétig (4. korszak)
|
|
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (T2DM)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét (3. korszak), 24. héttől 48. hétig (4. korszak)
|
A HbA1c-t a jelzett viziteken vett vérmintából mérik, és egy központi laboratóriumban elemzik.
|
Alapállapot, 24. hét (3. korszak), 24. héttől 48. hétig (4. korszak)
|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) és az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét (3. korszak) 24. hét – 48. hét (4. korszak)
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával (alapállapot, 24. hét, 48. hét), miután az alany 5 percig ült hátát megtámasztva, és mindkét lábát a padlóra helyezi, megmérik az SBP-t és a DBP-t.
|
Alapállapot, 24. hét (3. korszak) 24. hét – 48. hét (4. korszak)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelet glükózkiválasztásban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 24. hét (3. korszak), 24. héttől 48. hétig (4. korszak)
|
A vizelet glükóz kiválasztását 24 órás vizeletgyűjtésből mérik a jelzett vizitek alkalmával, és egy központi laboratóriumban elemzik.
|
Kiindulási helyzet, 24. hét (3. korszak), 24. héttől 48. hétig (4. korszak)
|
|
A tömeg százalékos változása a teljes népességben és alcsoportok szerint (4. korszak)
Időkeret: A 24. hét és a 48. hét között (4. korszak)
|
A 24. héttől a testtömeg (kg) százalékos változásának kezelés közötti elemzése a 48. héten (4. korszak)
|
A 24. hét és a 48. hét között (4. korszak)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre (3. korszak) a 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztásban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vizelettel történő 24 órás kalciumkiválasztás értékelése 24 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási 24. hétről a 48. hétre (4. korszak) a 24 órás vizelet kalciumkiválasztásban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
A vizelet 24 órás kalciumszintjének értékelése 48 hetes kezelés után
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre (3. korszak) a 24 órás vizelet foszforkiválasztásban
Időkeret: 24. hét, 48. hét
|
A vizelet foszfor 24 órás kiürülésének értékelése 24 hetes kezelés után
|
24. hét, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási 24. hétről a 48. hétre (4. korszak) a 24 órás vizelet foszforkiválasztásban
Időkeret: 24. hét, 48. hét
|
A vizelet foszfor 24 órás kiürülésének értékelése 48 hetes kezelés után
|
24. hét, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az éhgyomri lipidprofilban (lipoproteinek)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 24. hét – 48. hét (4. korszak)
|
A kezelés közötti változás elemzése 24 hetes kezelés után, valamint a 24. és 48. hét között
|
Alapállapot, 24. hét, 24. hét – 48. hét (4. korszak)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig, a 24. héttől a 48. hétig (4. korszak)
|
A kezelés közötti változás elemzése 24 hetes kezelés után, valamint a 24. és 48. hét között
|
Alaphelyzet a 24. hétig, a 24. héttől a 48. hétig (4. korszak)
|
|
Az éhomi lipidprofil (trigliceridek/koleszterin) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig, a 24. héttől a 48. hétig (4. korszak)
|
A kezelés közötti változás elemzése 24 hetes kezelés után, valamint a 24. és 48. hét között
|
Alaphelyzet a 24. hétig, a 24. héttől a 48. hétig (4. korszak)
|
|
A LIK066 farmakokinetikája: Figyelje meg a maximális plazmakoncentrációt (Cmax)
Időkeret: Összegzés a 24. héten a qd vagy bid sémákból
|
Figyelje meg a maximális plazmakoncentrációt a LIK066 beadása után (Cmax)
|
Összegzés a 24. héten a qd vagy bid sémákból
|
|
A LIK066 farmakokinetikája: A maximális koncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Összegzés a 24. héten a qd vagy bid kezeléseknél
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a LIK066 beadása után (Tmax)
|
Összegzés a 24. héten a qd vagy bid kezeléseknél
|
|
A LIK066 farmakokinetikája: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 't' időtől (AUC0-t)
Időkeret: Összegzés a 24. héten qd vagy licit sémákból (0-6 óra)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a „t” időponttól, ahol t egy meghatározott időpont a beadás után (AUC0-t)
|
Összegzés a 24. héten qd vagy licit sémákból (0-6 óra)
|
|
A LIK066 farmakokinetikája: Utolsó nem nulla koncentrációjú görbe alatti terület (AUClast)
Időkeret: Összegzés a 24. héten a qd vagy bid sémákból
|
Utolsó nem nulla koncentrációs terület a görbe alatt (AUClast)
|
Összegzés a 24. héten a qd vagy bid sémákból
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIK066B2201
- 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc