Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmiany masy ciała po 24 tygodniach leczenia preparatem LIK066 u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny zmiany masy ciała po 24 tygodniach leczenia 8 dawkami LIK066 w porównaniu z placebo u osób dorosłych otyłych lub z nadwagą, po których następuje 24 tygodnie leczenia 2 dawkami LIK066 i placebo

Było to badanie mające na celu ustalenie dawki, w którym oceniano zmianę masy ciała po 24 tygodniach leczenia 8 różnymi dawkami LIK066 w porównaniu z placebo u osób dorosłych otyłych lub z nadwagą, a następnie przez 24 tygodnie leczenia 2 dawkami LIK066 i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Austria, 1010
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Austria, 1030
    - Novartis Investigative Site
Czechy
- - Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
    - Novartis Investigative Site
  - Olomouc Lazce, Czechy, 77900
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 1, Czechy, 116 94
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 3, Czechy, 13000
    - Novartis Investigative Site
  - Slany, Czechy, 274 01
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 08
    - Novartis Investigative Site
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
    - Novartis Investigative Site
  - Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
    - Novartis Investigative Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    - Novartis Investigative Site
  - Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Novartis Investigative Site
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
    - Novartis Investigative Site
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - Novartis Investigative Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    - Novartis Investigative Site
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
    - Novartis Investigative Site
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    - Novartis Investigative Site
  - San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
    - Novartis Investigative Site
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
    - Novartis Investigative Site
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
    - Novartis Investigative Site
  - Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    - Novartis Investigative Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
    - Novartis Investigative Site
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
    - Novartis Investigative Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
    - Novartis Investigative Site
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    - Novartis Investigative Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    - Novartis Investigative Site
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
    - Novartis Investigative Site
  - Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
    - Novartis Investigative Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
    - Novartis Investigative Site
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    - Novartis Investigative Site
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Novartis Investigative Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - Novartis Investigative Site
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    - Novartis Investigative Site
  - Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
    - Novartis Investigative Site
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    - Novartis Investigative Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - Novartis Investigative Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - Novartis Investigative Site
  - Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
    - Novartis Investigative Site
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Novartis Investigative Site
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
    - Novartis Investigative Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
    - Novartis Investigative Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Novartis Investigative Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
    - Novartis Investigative Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    - Novartis Investigative Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    - Novartis Investigative Site
  - Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
    - Novartis Investigative Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
    - Novartis Investigative Site
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
    - Novartis Investigative Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    - Novartis Investigative Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
    - Novartis Investigative Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Novartis Investigative Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
    - Novartis Investigative Site
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 85101
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Słowacja, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Sered, Słowacja, 92601
    - Novartis Investigative Site
Węgry
- - Csongrad, Węgry, 6640
    - Novartis Investigative Site
  - Nyiregyhaza, Węgry, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Szentes, Węgry, 6600
    - Novartis Investigative Site
Zjednoczone Królestwo
- - Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9DT
    - Novartis Investigative Site
  - Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 1AX
    - Novartis Investigative Site
  - Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Novartis Investigative Site
  - Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
    - Novartis Investigative Site
  - Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

świadoma zgoda
(BMI>=30) lub (BMI>=27 z historią chorób układu krążenia, nadciśnieniem, dyslipidemią, stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2, zespołem bezdechu sennego)
chętni do zastosowania się do interwencji dotyczącej stylu życia i leczenia przez cały czas trwania badania (około 54 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Historia nowotworów złośliwych
Stosowanie farmakologicznie aktywnych produktów odchudzających
Chirurgiczne leczenie otyłości
Kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, śpiączka hiperosmolarna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
HbA1c >10% podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POTROIĆ

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LIK066 2,5 mg qd (Epoka 3) LIK066 2,5 mg qd (raz dziennie) częstotliwość dawkowania przez 24 tygodnie.	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (epoka 3) Dopasowane tabletki placebo przez 24 tygodnie	Lek: Placebo Placebo
EKSPERYMENTALNY: LIK066 10 mg qd (Epoka 3) LIK066 10 mg qd (raz dziennie) częstotliwość dawkowania przez 24 tygodnie	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: LIK066 50 mg qd (Epoka 3) LIK066 50 mg qd (raz dziennie) częstotliwość dawkowania przez 24 tygodnie	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: LIK066 150 mg qd (Epoka 3) LIK066 150mg qd (raz dziennie) częstotliwość dawkowania przez 24 tygodnie	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: LIK066 2,5 mg bid (Epoka 3) LIK066 2,5 mg dwa razy dziennie (raz na dobę) częstotliwość dawkowania przez 24 tygodnie	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: LIK066 5mg oferta (Epoka 3) LIK066 5 mg dwa razy dziennie (raz dziennie) częstotliwość dawkowania przez 24 tygodnie	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: LIK066 25mg oferta (Epoka 3) LIK066 25 mg dwa razy dziennie (raz na dobę) częstotliwość dawkowania przez 24 tygodnie	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: LIK066 50mg oferta (Epoka 3) LIK066 50 mg częstotliwość dawkowania przez 24 tygodnie	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Epoka 4) Między 24. a 48. tygodniem pacjenci, którzy otrzymywali lek LIK066 raz na dobę przez pierwsze 24 tygodnie, otrzymywali dawkę A LIK066 raz na dobę, a pacjenci, którzy otrzymywali lek LIK066 dwa razy na dobę przez pierwsze 24 tygodnie, otrzymywali dawkę B LIK066 raz na dobę	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: LIK066 bid/LIK066 35mg qd (Epoka 4) Między 24. a 48. tygodniem pacjenci, którzy otrzymywali lek LIK066 raz na dobę przez pierwsze 24 tygodnie, otrzymywali dawkę A LIK066 raz na dobę, a pacjenci, którzy otrzymywali lek LIK066 dwa razy na dobę przez pierwsze 24 tygodnie, otrzymywali dawkę B LIK066 raz na dobę	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Placebo/LIK066 25 mg qd (Epoka 4) Między 24. a 48. tygodniem pacjenci, którzy otrzymywali lek LIK066 raz na dobę przez pierwsze 24 tygodnie, otrzymywali dawkę A LIK066 raz na dobę, a pacjenci, którzy otrzymywali lek LIK066 dwa razy na dobę przez pierwsze 24 tygodnie, otrzymywali dawkę B LIK066 raz na dobę	Lek: LIK066 LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (epoka 4) Między 24. a 48. tygodniem pacjenci, którzy otrzymywali lek LIK066 raz na dobę przez pierwsze 24 tygodnie, otrzymywali dawkę A LIK066 raz na dobę, a pacjenci, którzy otrzymywali lek LIK066 dwa razy na dobę przez pierwsze 24 tygodnie, otrzymywali dawkę B LIK066 raz na dobę	Lek: Placebo Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 (epoka 3)	Zależność dawka-odpowiedź dla dwóch schematów dawkowania LIK066 mierzona procentową zmianą masy ciała od wartości wyjściowej w stosunku do placebo po 24 tygodniach leczenia	Linia bazowa, tydzień 24 (epoka 3)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CLIK066B2201
2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
Akeso

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie kliniczne AK120 u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry

Chiny
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Jeszcze nie rekrutacja

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (choroba refluksowa przełyku) | NERD

Polska
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nieznany

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki CKD-348(CKD-828, D326, D337)

Nadciśnienie | Dyslipidemie

Republika Korei
LifeMine Therapeutics

Rekrutacyjny

Studiowanie fazy I do oceny życia-001

Zdrowi Wolontariusze

Australia

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odsetkiem odpowiedzi według procentowego zmniejszenia masy ciała dla całego badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Odsetek osób reagujących na leczenie według procentowego zmniejszenia masy ciała o ≥ 5% lub ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba pacjentów z odsetkiem odpowiedzi według procentowego zmniejszenia masy ciała dla podgrup Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie według procentowego zmniejszenia masy ciała o ≥ 5% lub ≥ 10% w stosunku do wartości początkowej w przypadku dysglikemii, normoglikemii, cukrzycy typu 2 (T2DM)	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana procentowa od linii bazowej do obwodu talii Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3), tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)	Obwód talii będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm w pozycji stojącej, na końcu normalnego wydechu, za pomocą taśmy na wysokości grzebienia biodrowego.	Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3), tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3), tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)	FPG zostanie zmierzona z próbki krwi pobranej po całonocnym poście (co najmniej 8 godzin po ostatnim wieczornym posiłku).	Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3), tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3), tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)	HbA1c będzie mierzone z próbki krwi pobranej podczas wskazanych wizyt i analizowane w laboratorium centralnym.	Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3), tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) i średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3) Tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)	Podczas każdej wizyty studyjnej (poziom wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48), po tym, jak pacjent siedział przez 5 minut z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze, zostaną zmierzone SBP i DBP	Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3) Tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3), tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)	Wydalanie glukozy z moczem będzie mierzone z 24-godzinnej zbiórki moczu podczas wskazanych wizyt i będzie analizowane w centralnym laboratorium.	Wartość wyjściowa, tydzień 24 (epoka 3), tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)
Procentowa zmiana masy ciała w całej populacji i według podgrup (epoka 4) Ramy czasowe: Między tygodniem 24 a tygodniem 48 (epoka 4)	Analiza procentowej zmiany masy ciała (kg) od tygodnia 24. do tygodnia 48. (epoka 4)	Między tygodniem 24 a tygodniem 48 (epoka 4)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 (epoka 3) w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Ocena dobowego wydalania wapnia z moczem po 24 tygodniach leczenia.	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od 24. tygodnia początkowego do 48. tygodnia (epoka 4.) w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48	Ocena dobowego stężenia wapnia w moczu po 48 tygodniach leczenia	Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 (epoka 3) w 24-godzinnym wydalaniu fosforu z moczem Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48	Ocena dobowego wydalania fosforu z moczem po 24 tygodniach leczenia	Tydzień 24, Tydzień 48
Zmiana od 24. tygodnia początkowego do 48. tygodnia (epoka 4.) w 24-godzinnym wydalaniu fosforu z moczem Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48	Ocena dobowego wydalania fosforu z moczem po 48 tygodniach leczenia	Tydzień 24, Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym na czczo (lipoproteiny) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)	Analiza zmiany między zabiegami po 24 tygodniach leczenia oraz między tygodniem 24 a tygodniem 48	Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 24 do tydzień 48 (epoka 4)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hsCRP) Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24, tydzień 24 do tygodnia 48 (epoka 4)	Analiza zmiany między zabiegami po 24 tygodniach leczenia oraz między tygodniem 24 a tygodniem 48	Wartość początkowa do tygodnia 24, tydzień 24 do tygodnia 48 (epoka 4)
Zmiana profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (trójglicerydy/cholesterol) Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24, tydzień 24 do tygodnia 48 (epoka 4)	Analiza zmiany między zabiegami po 24 tygodniach leczenia oraz między tygodniem 24 a tygodniem 48	Wartość początkowa do tygodnia 24, tydzień 24 do tygodnia 48 (epoka 4)
Farmakokinetyka LIK066: obserwować maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Ramy czasowe: Podsumowanie w 24. tygodniu ze schematów qd lub bid	Obserwować maksymalne stężenie w osoczu po podaniu LIK066 (Cmax)	Podsumowanie w 24. tygodniu ze schematów qd lub bid
Farmakokinetyka LIK066: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Ramy czasowe: Podsumowanie w 24. tygodniu dla schematów qd lub bid	Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu LIK066 (Tmax)	Podsumowanie w 24. tygodniu dla schematów qd lub bid
Farmakokinetyka LIK066: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC0-t) Ramy czasowe: Podsumowanie w 24. tygodniu ze schematów qd lub bid (0-6h)	Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu „t”, gdzie t jest określonym punktem czasowym po podaniu (AUC0-t)	Podsumowanie w 24. tygodniu ze schematów qd lub bid (0-6h)
Farmakokinetyka LIK066: ostatnie niezerowe stężenie pod krzywą (AUClast) Ramy czasowe: Podsumowanie w 24. tygodniu ze schematów qd lub bid	Ostatnie niezerowe stężenie pod krzywą (AUClast)	Podsumowanie w 24. tygodniu ze schematów qd lub bid

Badanie mające na celu ocenę zmiany masy ciała po 24 tygodniach leczenia preparatem LIK066 u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny zmiany masy ciała po 24 tygodniach leczenia 8 dawkami LIK066 w porównaniu z placebo u osób dorosłych otyłych lub z nadwagą, po których następuje 24 tygodnie leczenia 2 dawkami LIK066 i placebo

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje