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一项评估肥胖或超重成人 LIK066 治疗 24 周后体重变化的研究

2020年1月27日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、剂量发现研究，以评估在肥胖或超重成人中用 8 剂 LIK066 治疗 24 周后与安慰剂相比的体重变化，随后用 2 剂 LIK066 和安慰剂治疗 24 周

这是一项剂量发现研究，评估了在肥胖或超重成人中用 8 种不同剂量的 LIK066 治疗 24 周后与安慰剂相比体重的变化，随后用 2 剂 LIK066 和安慰剂治疗 24 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
    - Novartis Investigative Site
  - Levis、Quebec、加拿大、G6W 5M6
    - Novartis Investigative Site
匈牙利
- - Csongrad、匈牙利、6640
    - Novartis Investigative Site
  - Nyiregyhaza、匈牙利、4400
    - Novartis Investigative Site
  - Szentes、匈牙利、6600
    - Novartis Investigative Site
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Novartis Investigative Site
  - Wien、奥地利、1010
    - Novartis Investigative Site
  - Wien、奥地利、1030
    - Novartis Investigative Site
捷克语
- - Ceske Budejovice、捷克语、370 01
    - Novartis Investigative Site
  - Olomouc Lazce、捷克语、77900
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 1、捷克语、116 94
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 3、捷克语、13000
    - Novartis Investigative Site
  - Slany、捷克语、274 01
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Praha 2、Czech Republic、捷克语、128 08
    - Novartis Investigative Site
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、85101
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice、斯洛伐克、040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Sered、斯洛伐克、92601
    - Novartis Investigative Site
美国
- Alabama
  - Anniston、Alabama、美国、36207
    - Novartis Investigative Site
  - Jasper、Alabama、美国、35501
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Novartis Investigative Site
  - Carmichael、California、美国、95608
    - Novartis Investigative Site
  - Concord、California、美国、94520
    - Novartis Investigative Site
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - Novartis Investigative Site
  - Northridge、California、美国、91325
    - Novartis Investigative Site
  - Roseville、California、美国、95661
    - Novartis Investigative Site
  - San Ramon、California、美国、94582
    - Novartis Investigative Site
  - Stockton、California、美国、95204
    - Novartis Investigative Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80246
    - Novartis Investigative Site
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34209
    - Novartis Investigative Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
    - Novartis Investigative Site
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Novartis Investigative Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30606
    - Novartis Investigative Site
  - Augusta、Georgia、美国、30909
    - Novartis Investigative Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96814
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - Novartis Investigative Site
  - Springfield、Illinois、美国、62711
    - Novartis Investigative Site
  - Wauconda、Illinois、美国、60084
    - Novartis Investigative Site
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47713
    - Novartis Investigative Site
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Novartis Investigative Site
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Novartis Investigative Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40213
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    - Novartis Investigative Site
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Novartis Investigative Site
  - Hammond、Louisiana、美国、70403
    - Novartis Investigative Site
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Novartis Investigative Site
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - Novartis Investigative Site
  - New Orleans、Louisiana、美国、70119
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21229
    - Novartis Investigative Site
  - Beltsville、Maryland、美国、20705
    - Novartis Investigative Site
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - Novartis Investigative Site
- Michigan
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63128
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Peters、Missouri、美国、63303
    - Novartis Investigative Site
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68134
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10455
    - Novartis Investigative Site
  - New York、New York、美国、10016
    - Novartis Investigative Site
  - New York、New York、美国、10021
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Hickory、North Carolina、美国、28601
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
    - Novartis Investigative Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Moncks Corner、South Carolina、美国、29464
    - Novartis Investigative Site
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Novartis Investigative Site
  - Summerville、South Carolina、美国、29485
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77081
    - Novartis Investigative Site
- Utah
  - Bountiful、Utah、美国、84010
    - Novartis Investigative Site
  - Salt Lake City、Utah、美国、84102
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Newport News、Virginia、美国、23606
    - Novartis Investigative Site
  - Richmond、Virginia、美国、23294
    - Novartis Investigative Site
  - Richmond、Virginia、美国、23235
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Novartis Investigative Site
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Novartis Investigative Site
- Wisconsin
  - Kenosha、Wisconsin、美国、53144
    - Novartis Investigative Site
英国
- - Basingstoke、英国、RG24 9DT
    - Novartis Investigative Site
  - Blackburn、英国、BB2 1AX
    - Novartis Investigative Site
  - Exeter、英国、EX2 5DW
    - Novartis Investigative Site
  - Rotherham、英国、S65 1DA
    - Novartis Investigative Site
  - Stevenage、英国、SG1 4AB
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

知情同意
(BMI>=30) 或 (BMI>=27 有心血管疾病、高血压、血脂异常、糖尿病前期或2型糖尿病、睡眠呼吸暂停综合征病史)
愿意在整个研究期间（约 54 周）遵守生活方式干预和治疗

排除标准：

对任何研究药物过敏
怀孕或哺乳期妇女
恶性肿瘤史
使用具有药理活性的减肥产品
减肥手术
筛选访视前 6 个月内出现酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性昏迷。
筛选访视时 HbA1c >10%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：LIK066 2.5mg qd（第 3 期） LIK066 2.5mg qd（每天一次）给药频率为 24 周。	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（第 3 期）匹配安慰剂药片 24 周	药品：安慰剂安慰剂
实验性的：LIK066 10mg qd（第 3 期） LIK066 10mg qd（每日一次）给药频率，持续 24 周	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
实验性的：LIK066 50mg qd（第 3 期） LIK066 50mg qd（每日一次）给药频率，持续 24 周	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
实验性的：LIK066 150mg qd（第 3 期） LIK066 150mg qd（每日一次）给药频率，持续 24 周	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
实验性的：LIK066 2.5mg 出价（第 3 阶段） LIK066 2.5mg bid（每日一次）给药频率，持续 24 周	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
实验性的：LIK066 5mg 出价（第 3 阶段） LIK066 5mg bid（每日一次）给药频率，持续 24 周	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
实验性的：LIK066 25mg 出价（第 3 阶段） LIK066 25mg bid（每日一次）给药频率，持续 24 周	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
实验性的：LIK066 50mg 出价（第 3 阶段） LIK066 50mg bid 给药频率 24 周	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
实验性的：LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Epoch 4) 在第 24 周至第 48 周之间，在前 24 周内接受每日一次方案的患者将每天接受一次 LIK066 剂量 A，在前 24 周内接受每日两次方案的患者将每天接受一次剂量 B LIK066	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
实验性的：LIK066 bid/LIK066 35mg qd（第 4 期）在第 24 周至第 48 周之间，在前 24 周内接受每日一次方案的患者将每天接受一次 LIK066 剂量 A，在前 24 周内接受每日两次方案的患者将每天接受一次剂量 B LIK066	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
实验性的：安慰剂/LIK066 25mg qd (Epoch 4) 在第 24 周至第 48 周之间，在前 24 周内接受每日一次方案的患者将每天接受一次 LIK066 剂量 A，在前 24 周内接受每日两次方案的患者将每天接受一次剂量 B LIK066	药品：LIK066 LIK066 将以不同剂量作为口服片剂提供。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂/安慰剂（时期 4）在第 24 周至第 48 周之间，在前 24 周内接受每日一次方案的患者将每天接受一次 LIK066 剂量 A，在前 24 周内接受每日两次方案的患者将每天接受一次剂量 B LIK066	药品：安慰剂安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
24 周时体重相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 24 周（第 3 阶段）	LIK066 两种剂量方案的剂量反应关系，通过治疗 24 周后体重相对于安慰剂的基线变化百分比来衡量	基线，第 24 周（第 3 阶段）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总体研究中根据体重下降百分比有反应的受试者人数大体时间：基线，第 24 周	根据体重从基线下降 ≥ 5 % 或 ≥ 10 % 的百分比的反应率	基线，第 24 周
根据亚组体重下降百分比有反应率的受试者人数大体时间：基线，第 24 周	对于血糖异常、血糖正常、2 型糖尿病 (T2DM)，根据体重从基线下降 ≥ 5 % 或 ≥ 10 % 的百分比计算的反应率	基线，第 24 周
腰围相对于基线的百分比变化大体时间：基线、第 24 周（Epoch 3）、第 24 周至第 48 周（Epoch 4）	在正常呼气结束时，在站立位置测量腰围，精确到 0.1 厘米，在髂嵴水平使用卷尺。	基线、第 24 周（Epoch 3）、第 24 周至第 48 周（Epoch 4）
2 型糖尿病患者 (T2DM) 空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化大体时间：基线、第 24 周（Epoch 3）、第 24 周至第 48 周（Epoch 4）	FPG 将通过隔夜禁食后获得的血样进行测量（昨晚进食后至少 8 小时）。	基线、第 24 周（Epoch 3）、第 24 周至第 48 周（Epoch 4）
2 型糖尿病患者 (T2DM) 中糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化大体时间：基线、第 24 周（Epoch 3）、第 24 周至第 48 周（Epoch 4）	HbA1c 将根据指定就诊时获得的血样进行测量，并将在中央实验室进行分析。	基线、第 24 周（Epoch 3）、第 24 周至第 48 周（Epoch 4）
平均坐位收缩压 (msSBP) 和平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 24 周（第 3 轮）第 24 周至第 48 周（第 4 轮）	在每次研究访视（基线、第 24 周、第 48 周）时，受试者在背部支撑和双脚放在地板上坐 5 分钟后，将测量 SBP 和 DBP	基线，第 24 周（第 3 轮）第 24 周至第 48 周（第 4 轮）
24 小时尿糖排泄相对于基线的变化大体时间：基线、第 24 周（Epoch 3）、第 24 周至第 48 周（Epoch 4）	尿葡萄糖排泄将从指定访问的 24 小时尿液收集中测量，并将在中央实验室进行分析。	基线、第 24 周（Epoch 3）、第 24 周至第 48 周（Epoch 4）
总人口和亚组的体重百分比变化（第 4 阶段）大体时间：第 24 周和第 48 周之间（时期 4）	第 48 周（第 4 期）体重（kg）从第 24 周开始的治疗间百分比变化分析	第 24 周和第 48 周之间（时期 4）
24 小时尿钙排泄从基线到第 24 周（时期 3）的变化大体时间：基线，第 24 周	治疗 24 周后评估 24 小时尿钙排泄。	基线，第 24 周
24 小时尿钙排泄从基线第 24 周到第 48 周（时期 4）的变化大体时间：基线、第 24 周、第 48 周	治疗 48 周后 24 小时尿钙的评估	基线、第 24 周、第 48 周
24 小时尿磷排泄从基线到第 24 周（时期 3）的变化大体时间：第 24 周、第 48 周	治疗24周后24小时尿磷排泄量评价	第 24 周、第 48 周
24 小时尿磷排泄从基线第 24 周到第 48 周（时期 4）的变化大体时间：第 24 周、第 48 周	治疗48周后24小时尿磷排泄的评价	第 24 周、第 48 周
空腹血脂（脂蛋白）相对于基线的变化大体时间：基线、第 24 周、第 24 周至第 48 周（时期 4）	治疗 24 周后以及第 24 周和第 48 周之间变化的治疗间分析	基线、第 24 周、第 24 周至第 48 周（时期 4）
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化大体时间：基线至第 24 周、第 24 周至第 48 周（时期 4）	治疗 24 周后以及第 24 周和第 48 周之间变化的治疗间分析	基线至第 24 周、第 24 周至第 48 周（时期 4）
空腹血脂（甘油三酯/胆固醇）相对于基线的变化大体时间：基线至第 24 周、第 24 周至第 48 周（时期 4）	治疗 24 周后以及第 24 周和第 48 周之间变化的治疗间分析	基线至第 24 周、第 24 周至第 48 周（时期 4）
LIK066 的药代动力学：观察最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：Qd 或 bid 方案第 24 周的总结	观察 LIK066 给药后的最大血浆浓度（Cmax）	Qd 或 bid 方案第 24 周的总结
LIK066 的药代动力学：达到最大浓度的时间 (Tmax) 大体时间：Qd 或 bid 方案第 24 周总结	给予 LIK066 后达到最大浓度的时间 (Tmax)	Qd 或 bid 方案第 24 周总结
LIK066 的药代动力学：从零时间“t”开始的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 大体时间：第 24 周 qd 或 bid 方案（0-6h）的总结	从时间零时间“t”开始的血浆浓度-时间曲线下面积，其中 t 是给药后的定义时间点 (AUC0-t)	第 24 周 qd 或 bid 方案（0-6h）的总结
LIK066 的药代动力学：曲线下的最后一个非零浓度区域 (AUClast) 大体时间：Qd 或 bid 方案第 24 周的总结	曲线下的最后一个非零浓度区域 (AUClast)	Qd 或 bid 方案第 24 周的总结

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月6日

初级完成 (实际的)

2018年3月2日

研究完成 (实际的)

2018年8月2日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月27日

最后验证

2020年1月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

一项评估肥胖或超重成人 LIK066 治疗 24 周后体重变化的研究

一项随机、双盲、剂量发现研究，以评估在肥胖或超重成人中用 8 剂 LIK066 治疗 24 周后与安慰剂相比的体重变化，随后用 2 剂 LIK066 和安慰剂治疗 24 周

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点