Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere ændringen i vægt efter 24 ugers behandling med LIK066 hos fede eller overvægtige voksne

27. januar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse til evaluering af ændringen i vægt efter 24 ugers behandling med 8 doser LIK066 sammenlignet med placebo hos fede eller overvægtige voksne, efterfulgt af 24 ugers behandling med 2 doser LIK066 og placebo

Dette var en dosisfindende undersøgelse, der evaluerede ændringen i vægt efter 24 ugers behandling med 8 forskellige doser af LIK066 sammenlignet med placebo hos fede eller overvægtige voksne, efterfulgt af 24 ugers behandling med 2 doser af LIK066 og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakiet, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tjekkiet, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. informeret samtykke
  2. (BMI>=30) eller (BMI>=27 med tidligere CV-sygdom, hypertension, dyslipidæmi, præ-diabetes eller type 2 diabetes mellitus, søvnapnøsyndrom)
  3. villig til at overholde livsstilsintervention og behandling i hele undersøgelsens varighed (ca. 54 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Historie om maligniteter
  • Brug af farmakologisk aktive vægttabsprodukter
  • Bariatrisk kirurgi
  • Ketoacidose, laktacidose, hyperosmolær koma i de 6 måneder før screeningsbesøget.
  • HbA1c >10 % ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LIK066 2,5 mg qd (Epoke 3)
LIK066 2,5 mg qd (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger.
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (epoke 3)
Matchende placebotabletter i 24 uger
Placebo
EKSPERIMENTEL: LIK066 10mg qd (Epoke 3)
LIK066 10mg qd (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 50mg qd (Epoke 3)
LIK066 50mg qd (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 150mg qd (Epoke 3)
LIK066 150mg qd (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 2,5 mg bud (Epoke 3)
LIK066 2,5 mg bid (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 5 mg bud (Epoke 3)
LIK066 5mg bid (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 25 mg bud (Epoke 3)
LIK066 25mg bid (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 50 mg bud (Epoke 3)
LIK066 50 mg bid doseringsfrekvens i 24 uger
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Epoke 4)
Mellem uge 24 til uge 48 vil de patienter, der fik en kur én gang dagligt i de første 24 uger, modtage dosis A på LIK066 én gang dagligt, og patienter, der fik en behandling to gange daglig i de første 24 uger, vil få dosis B LIK066 én gang dagligt.
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 bid/LIK066 35mg qd (Epoke 4)
Mellem uge 24 til uge 48 vil de patienter, der fik en kur én gang dagligt i de første 24 uger, modtage dosis A på LIK066 én gang dagligt, og patienter, der fik en behandling to gange daglig i de første 24 uger, vil få dosis B LIK066 én gang dagligt.
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: Placebo/LIK066 25mg qd (Epoke 4)
Mellem uge 24 til uge 48 vil de patienter, der fik en kur én gang dagligt i de første 24 uger, modtage dosis A på LIK066 én gang dagligt, og patienter, der fik en behandling to gange daglig i de første 24 uger, vil få dosis B LIK066 én gang dagligt.
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/placebo (epoke 4)
Mellem uge 24 til uge 48 vil de patienter, der fik en kur én gang dagligt i de første 24 uger, modtage dosis A på LIK066 én gang dagligt, og patienter, der fik en behandling to gange daglig i de første 24 uger, vil få dosis B LIK066 én gang dagligt.
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (epoke 3)
Dosis-respons forhold mellem to dosisregimer af LIK066 målt ved den procentvise ændring fra baseline i kropsvægt i forhold til placebo efter 24 ugers behandling
Baseline, uge ​​24 (epoke 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med responsrate i henhold til procentvis fald i kropsvægt for den samlede undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Svarfrekvenser i henhold til procentvis fald i kropsvægt enten ≥ 5 % eller ≥ 10 % fra baseline
Baseline, uge ​​24
Antal forsøgspersoner med responsrate i henhold til procentvis fald i kropsvægt for undergrupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Responderrater i henhold til procentvis fald i kropsvægt enten ≥ 5 % eller ≥ 10 % fra baseline for dysglykæmisk, normoglykæmisk, Type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline på taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Taljeomkredsen vil blive målt til nærmeste 0,1 cm i stående stilling, ved slutningen af ​​et normalt ekspiration, ved hjælp af et bånd i niveau med hoftekammen.
Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) hos type 2-diabetes mellitus-patienter (T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
FPG vil blive målt ud fra en blodprøve opnået efter en faste natten over (mindst 8 timer efter sidste aftens madindtagelse).
Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) hos type 2-diabetes mellitus-patienter (T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (epoke 3), uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
HbA1c vil blive målt fra en blodprøve opnået ved angivne besøg og vil blive analyseret på et centralt laboratorium.
Baseline, uge ​​24 (epoke 3), uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (Epoke 3) Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Ved hvert studiebesøg (baseline, uge ​​24, uge ​​48), efter at forsøgspersonen har siddet i 5 minutter med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, vil SBP og DBP blive målt
Baseline, uge ​​24 (Epoke 3) Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Ændring fra baseline i 24-timers glukoseudskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Uringlukoseudskillelse vil blive målt fra 24-timers urinopsamling ved angivne besøg og vil blive analyseret på et centralt laboratorium.
Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Procentvis ændring i vægt i den samlede befolkning og efter undergrupper (epoke 4)
Tidsramme: Mellem uge 24 og uge 48 (epoke 4)
Mellem-behandlingsanalyse af procentvis ændring fra uge 24 i kropsvægt (kg) i uge 48 (epoke 4)
Mellem uge 24 og uge 48 (epoke 4)
Ændring fra baseline til uge 24 (epoke 3) i 24-timers urinkalciumudskillelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Evaluering af 24-timers urinkalciumudskillelse efter 24 ugers behandling.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline uge 24 til uge 48 (epoke 4) i 24-timers urinkalciumudskillelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Evaluering af 24-timers urinkalcium efter 48 ugers behandling
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 24 (epoke 3) i 24-timers urinfosforudskillelse
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48
Evaluering af 24-timers urinfosforudskillelse efter 24 ugers behandling
Uge 24, uge ​​48
Ændring fra baseline uge 24 til uge 48 (epoke 4) i 24-timers urinfosforudskillelse
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48
Evaluering af 24-timers urinfosforudskillelse efter 48 ugers behandling
Uge 24, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil (lipoproteiner)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Mellembehandlingsanalyse af forandring efter 24 ugers behandling og mellem uge 24 og uge 48
Baseline, uge ​​24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline til uge 24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Mellembehandlingsanalyse af forandring efter 24 ugers behandling og mellem uge 24 og uge 48
Baseline til uge 24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil (triglycerider/kolesterol)
Tidsramme: Baseline til uge 24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Mellembehandlingsanalyse af forandring efter 24 ugers behandling og mellem uge 24 og uge 48
Baseline til uge 24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Farmakokinetik af LIK066: Overhold maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Resumé i uge 24 fra qd eller bid regimer
Observer maksimal plasmakoncentration efter administration af LIK066 (Cmax)
Resumé i uge 24 fra qd eller bid regimer
Farmakokinetik af LIK066: Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Opsummering i uge 24 for qd eller bud regimer
Tid til at nå den maksimale koncentration efter administration af LIK066 (Tmax)
Opsummering i uge 24 for qd eller bud regimer
Farmakokinetik af LIK066: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul Tid 't' (AUC0-t)
Tidsramme: Resumé i uge 24 fra qd eller bud regimer (0-6 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul tid 't', hvor t er et defineret tidspunkt efter administration (AUC0-t)
Resumé i uge 24 fra qd eller bud regimer (0-6 timer)
Farmakokinetik af LIK066: Sidste ikke-nul koncentrationsområde under kurven (AUClast)
Tidsramme: Resumé i uge 24 fra qd eller bid regimer
Sidste ikke-nul koncentrationsområde under kurven (AUClast)
Resumé i uge 24 fra qd eller bid regimer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner