Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de verandering in gewicht te evalueren na 24 weken behandeling met LIK066 bij volwassenen met obesitas of overgewicht

27 januari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende studie om de verandering in gewicht na 24 weken behandeling met 8 doses LIK066 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassenen met obesitas of overgewicht, gevolgd door 24 weken behandeling met 2 doses LIK066 en placebo

Dit was een dosisbepalende studie die de verandering in gewicht evalueerde na 24 weken behandeling met 8 verschillende doses LIK066 in vergelijking met placebo bij volwassenen met obesitas of overgewicht, gevolgd door 24 weken behandeling met 2 doses LIK066 en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Csongrad, Hongarije, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slowakije, 92601
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tsjechië, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Tsjechië, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Tsjechië, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geïnformeerde toestemming
  2. (BMI>=30) of (BMI>=27 met voorgeschiedenis van CV ziekte, hypertensie, dyslipidemie, pre-diabetes of diabetes mellitus type 2, slaapapneusyndroom)
  3. bereid om te voldoen aan levensstijlinterventie en -behandeling gedurende de volledige duur van het onderzoek (ongeveer 54 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van maligniteiten
  • Gebruik van farmacologisch actieve afslankproducten
  • Bariatrische chirurgie
  • Ketoacidose, lactaatacidose, hyperosmolair coma in de 6 maanden voor het screeningsbezoek.
  • HbA1c >10% bij het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LIK066 2,5 mg qd (tijdperk 3)
LIK066 2,5 mg qd (eenmaal daags) doseringsfrequentie gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (tijdperk 3)
Bijpassende placebotabletten gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: LIK066 10 mg qd (tijdperk 3)
LIK066 10 mg qd (eenmaal daags) doseringsfrequentie gedurende 24 weken
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
EXPERIMENTEEL: LIK066 50 mg qd (tijdperk 3)
LIK066 50 mg qd (eenmaal daags) doseringsfrequentie gedurende 24 weken
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
EXPERIMENTEEL: LIK066 150 mg qd (tijdperk 3)
LIK066 150 mg qd (eenmaal daags) doseringsfrequentie gedurende 24 weken
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
EXPERIMENTEEL: LIK066 2,5 mg bid (tijdperk 3)
LIK066 2,5 mg tweemaal daags (eenmaal daags) doseringsfrequentie gedurende 24 weken
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
EXPERIMENTEEL: LIK066 5 mg bid (tijdperk 3)
LIK066 5 mg bid (eenmaal daags) doseringsfrequentie gedurende 24 weken
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
EXPERIMENTEEL: LIK066 25 mg bid (tijdperk 3)
LIK066 25 mg bid (eenmaal daags) doseringsfrequentie gedurende 24 weken
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
EXPERIMENTEEL: LIK066 50 mg bid (tijdperk 3)
LIK066 50 mg bid doseringsfrequentie gedurende 24 weken
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
EXPERIMENTEEL: LIK066 qd/LIK066 25 mg qd (tijdperk 4)
Tussen week 24 tot week 48 krijgen de patiënten die in de eerste 24 weken een eenmaal daags schema kregen eenmaal daags dosis A van LIK066 en patiënten die in de eerste 24 weken een tweemaal daags schema kregen, eenmaal daags dosis B LIK066
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
EXPERIMENTEEL: LIK066 bid/LIK066 35mg qd (tijdperk 4)
Tussen week 24 tot week 48 krijgen de patiënten die in de eerste 24 weken een eenmaal daags schema kregen eenmaal daags dosis A van LIK066 en patiënten die in de eerste 24 weken een tweemaal daags schema kregen, eenmaal daags dosis B LIK066
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
EXPERIMENTEEL: Placebo/LIK066 25 mg qd (tijdperk 4)
Tussen week 24 tot week 48 krijgen de patiënten die in de eerste 24 weken een eenmaal daags schema kregen eenmaal daags dosis A van LIK066 en patiënten die in de eerste 24 weken een tweemaal daags schema kregen, eenmaal daags dosis B LIK066
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 wordt geleverd in verschillende doseringen als oraal in te nemen tabletten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/placebo (tijdperk 4)
Tussen week 24 tot week 48 krijgen de patiënten die in de eerste 24 weken een eenmaal daags schema kregen eenmaal daags dosis A van LIK066 en patiënten die in de eerste 24 weken een tweemaal daags schema kregen, eenmaal daags dosis B LIK066
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (tijdperk 3)
Dosis-responsrelatie van twee doseringsregimes van LIK066 zoals gemeten door de procentuele verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht ten opzichte van placebo na 24 weken behandeling
Basislijn, week 24 (tijdperk 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met responspercentage volgens procentuele afname van lichaamsgewicht voor algemeen onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Responderpercentages volgens procentuele afname van lichaamsgewicht ofwel ≥ 5% of ≥ 10% vanaf baseline
Basislijn, week 24
Aantal proefpersonen met responspercentage volgens procentuele afname van lichaamsgewicht voor subgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Responderpercentages volgens procentuele afname van lichaamsgewicht ofwel ≥ 5% of ≥ 10% ten opzichte van baseline voor dysglykemie, normoglykemie, type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Basislijn, week 24
Percentage verandering van basislijn op tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (periode 3), week 24 tot week 48 (periode 4)
De tailleomtrek wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig in staande positie, aan het einde van een normale uitademing, met behulp van een tape ter hoogte van de crista iliaca.
Basislijn, week 24 (periode 3), week 24 tot week 48 (periode 4)
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (periode 3), week 24 tot week 48 (periode 4)
FPG zal worden gemeten aan de hand van een bloedmonster dat is verkregen na een nacht vasten (minstens 8 uur na de voedselinname van de laatste avond).
Basislijn, week 24 (periode 3), week 24 tot week 48 (periode 4)
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (periode 3), week 24 tot week 48 (periode 4)
HbA1c wordt gemeten aan de hand van een bloedmonster dat is afgenomen bij aangegeven bezoeken en wordt geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Basislijn, week 24 (periode 3), week 24 tot week 48 (periode 4)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (msSBP) en gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (periode 3) week 24 tot week 48 (periode 4)
Bij elk studiebezoek (baseline, week 24, week 48), nadat de proefpersoon 5 minuten heeft gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, worden SBP en DBP gemeten
Basislijn, week 24 (periode 3) week 24 tot week 48 (periode 4)
Verandering van baseline in 24-uurs glucose-excretie in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (periode 3), week 24 tot week 48 (periode 4)
Urine-glucose-uitscheiding zal worden gemeten vanaf 24-uurs urineverzameling bij aangegeven bezoeken en zal worden geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Basislijn, week 24 (periode 3), week 24 tot week 48 (periode 4)
Procentuele verandering in gewicht in de totale populatie en per subgroep (tijdperk 4)
Tijdsspanne: Tussen week 24 en week 48 (tijdperk 4)
Analyse tussen behandelingen van procentuele verandering vanaf week 24 in lichaamsgewicht (kg) in week 48 (periode 4)
Tussen week 24 en week 48 (tijdperk 4)
Verandering van basislijn naar week 24 (periode 3) in de 24-uurs urine-calciumuitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Evaluatie van de 24-uurs urinaire calciumuitscheiding na 24 weken behandeling.
Basislijn, week 24
Verandering van basislijn week 24 naar week 48 (periode 4) in de 24-uurs urine-calciumuitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Evaluatie van 24-uurs calcium in de urine na 48 weken behandeling
Basislijn, week 24, week 48
Verandering van baseline tot week 24 (epoch 3) in de 24-uurs urine-fosforuitscheiding
Tijdsspanne: Week 24, week 48
Evaluatie van de 24-uurs urinaire fosforuitscheiding na 24 weken behandeling
Week 24, week 48
Verandering van basislijn week 24 naar week 48 (periode 4) in de 24-uurs urine-fosforuitscheiding
Tijdsspanne: Week 24, week 48
Evaluatie van de 24-uurs urinaire fosforuitscheiding na 48 weken behandeling
Week 24, week 48
Verandering van basislijn in nuchter lipidenprofiel (lipoproteïnen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 24 tot week 48 (periode 4)
Analyse tussen behandelingen van verandering na 24 weken behandeling en tussen week 24 en week 48
Basislijn, week 24, week 24 tot week 48 (periode 4)
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24, week 24 tot week 48 (periode 4)
Analyse tussen behandelingen van verandering na 24 weken behandeling en tussen week 24 en week 48
Basislijn tot week 24, week 24 tot week 48 (periode 4)
Verandering van basislijn in nuchter lipidenprofiel (triglyceriden/cholesterol)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24, week 24 tot week 48 (periode 4)
Analyse tussen behandelingen van verandering na 24 weken behandeling en tussen week 24 en week 48
Basislijn tot week 24, week 24 tot week 48 (periode 4)
Farmacokinetiek van LIK066: let op de maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Samenvatting in week 24 van qd- of biedregimes
Let op maximale plasmaconcentratie na toediening van LIK066 (Cmax)
Samenvatting in week 24 van qd- of biedregimes
Farmacokinetiek van LIK066: tijd om de maximale concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Samenvatting in week 24 voor qd- of bid-regimes
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van LIK066 (Tmax)
Samenvatting in week 24 voor qd- of bid-regimes
Farmacokinetiek van LIK066: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul tijd 't' (AUC0-t)
Tijdsspanne: Samenvatting in week 24 van qd- of bid-regimes (0-6 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul tijd 't' waarbij t een gedefinieerd tijdstip na toediening is (AUC0-t)
Samenvatting in week 24 van qd- of bid-regimes (0-6 uur)
Farmacokinetiek van LIK066: laatste niet-nul concentratiegebied onder de curve (AUClast)
Tijdsspanne: Samenvatting in week 24 van qd- of biedregimes
Laatste niet-nul concentratiegebied onder de curve (AUClast)
Samenvatting in week 24 van qd- of biedregimes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren