Um estudo para avaliar a mudança de peso após 24 semanas de tratamento com LIK066 em adultos obesos ou com sobrepeso
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, de determinação de dose para avaliar a mudança de peso após 24 semanas de tratamento com 8 doses de LIK066 em comparação com placebo em adultos obesos ou com sobrepeso, seguido por 24 semanas de tratamento com 2 doses de LIK066 e placebo
Este foi um estudo de determinação de dose que avaliou a mudança de peso após 24 semanas de tratamento com 8 doses diferentes de LIK066 em comparação com placebo em adultos obesos ou com sobrepeso, seguido por 24 semanas de tratamento com 2 doses de LIK066 e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 85101
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Sered, Eslováquia, 92601
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novartis Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Novartis Investigative Site
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Novartis Investigative Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novartis Investigative Site
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Novartis Investigative Site
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Novartis Investigative Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novartis Investigative Site
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Novartis Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Novartis Investigative Site
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Novartis Investigative Site
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novartis Investigative Site
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novartis Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Csongrad, Hungria, 6640
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szentes, Hungria, 6600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Basingstoke, Reino Unido, RG24 9DT
- Novartis Investigative Site
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 1AX
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Novartis Investigative Site
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc Lazce, Tcheca, 77900
- Novartis Investigative Site
-
Praha 1, Tcheca, 116 94
- Novartis Investigative Site
-
Praha 3, Tcheca, 13000
- Novartis Investigative Site
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 128 08
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, 1010
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, 1030
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- (IMC>=30) ou (IMC>=27 com história de doença CV, hipertensão, dislipidemia, pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2, síndrome da apneia do sono)
- disposto a cumprir a intervenção e tratamento no estilo de vida durante toda a duração do estudo (aproximadamente 54 semanas)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de doenças malignas
- Uso de produtos para perda de peso farmacologicamente ativos
- Cirurgia bariatrica
- Cetoacidose, acidose láctica, coma hiperosmolar nos 6 meses anteriores à consulta de rastreio.
- HbA1c >10% na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LIK066 2,5 mg qd (época 3)
LIK066 2,5 mg qd (uma vez ao dia) frequência de dosagem por 24 semanas.
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (época 3)
Comprimidos de placebo correspondentes por 24 semanas
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Placebo
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EXPERIMENTAL: LIK066 10 mg qd (época 3)
LIK066 10 mg qd (uma vez ao dia) frequência de dosagem por 24 semanas
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
|
|
EXPERIMENTAL: LIK066 50 mg qd (época 3)
LIK066 50 mg qd (uma vez ao dia) frequência de dosagem por 24 semanas
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
|
|
EXPERIMENTAL: LIK066 150 mg qd (época 3)
LIK066 150 mg qd (uma vez ao dia) frequência de dosagem por 24 semanas
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 2,5mg bid (época 3)
LIK066 2,5 mg bid (uma vez ao dia) frequência de dosagem por 24 semanas
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 5 mg bid (época 3)
LIK066 5mg bid (uma vez ao dia) frequência de dosagem por 24 semanas
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
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|
EXPERIMENTAL: LIK066 25 mg bid (época 3)
LIK066 25mg bid (uma vez ao dia) frequência de dosagem por 24 semanas
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
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|
EXPERIMENTAL: LIK066 50 mg bid (época 3)
LIK066 50 mg frequência de dosagem por 24 semanas
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Época 4)
Entre a semana 24 e a semana 48, os pacientes que receberam um regime uma vez ao dia nas primeiras 24 semanas receberão a Dose A de LIK066 uma vez ao dia e os pacientes que receberam um regime duas vezes ao dia nas primeiras 24 semanas receberão a Dose B LIK066 uma vez ao dia
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LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 bid/LIK066 35mg qd (Epoch 4)
Entre a semana 24 e a semana 48, os pacientes que receberam um regime uma vez ao dia nas primeiras 24 semanas receberão a Dose A de LIK066 uma vez ao dia e os pacientes que receberam um regime duas vezes ao dia nas primeiras 24 semanas receberão a Dose B LIK066 uma vez ao dia
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
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EXPERIMENTAL: Placebo/LIK066 25mg qd (Epoch 4)
Entre a semana 24 e a semana 48, os pacientes que receberam um regime uma vez ao dia nas primeiras 24 semanas receberão a Dose A de LIK066 uma vez ao dia e os pacientes que receberam um regime duas vezes ao dia nas primeiras 24 semanas receberão a Dose B LIK066 uma vez ao dia
|
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (época 4)
Entre a semana 24 e a semana 48, os pacientes que receberam um regime uma vez ao dia nas primeiras 24 semanas receberão a Dose A de LIK066 uma vez ao dia e os pacientes que receberam um regime duas vezes ao dia nas primeiras 24 semanas receberão a Dose B LIK066 uma vez ao dia
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal em 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 24 (Época 3)
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Relação dose-resposta de dois regimes de dose de LIK066 conforme medido pela alteração percentual desde a linha de base no peso corporal em relação ao placebo após 24 semanas de tratamento
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Linha de base, Semana 24 (Época 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com taxa de resposta de acordo com a redução percentual no peso corporal para o estudo geral
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Taxas de resposta de acordo com a redução percentual no peso corporal ≥ 5% ou ≥ 10% da linha de base
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Linha de base, Semana 24
|
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Número de indivíduos com taxa de resposta de acordo com a redução percentual no peso corporal para subgrupos
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Taxas de resposta de acordo com a redução percentual no peso corporal ≥ 5% ou ≥ 10% da linha de base para disglicemia, normoglicemia, diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
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Linha de base, Semana 24
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Alteração percentual da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 24 (Época 3), Semana 24 a Semana 48 (Época 4)
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A circunferência da cintura será medida com aproximação de 0,1cm na posição ortostática, ao final de uma expiração normal, com fita adesiva na altura da crista ilíaca.
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Linha de base, Semana 24 (Época 3), Semana 24 a Semana 48 (Época 4)
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (Época 3), Semana 24 a Semana 48 (Época 4)
|
A FPG será medida a partir de uma amostra de sangue obtida após um jejum noturno (pelo menos 8h após a última ingestão de alimentos à noite).
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Linha de base, Semana 24 (Época 3), Semana 24 a Semana 48 (Época 4)
|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicada A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (Época 3), Semana 24 a semana 48 (Época 4)
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A HbA1c será medida a partir de uma amostra de sangue obtida nas visitas indicadas e será analisada em um laboratório central.
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Linha de base, Semana 24 (Época 3), Semana 24 a semana 48 (Época 4)
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) e pressão arterial diastólica média sentada (msDBP)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (Época 3) Semana 24 a Semana 48 (Época 4)
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Em cada visita do estudo (linha de base, semana 24, semana 48), após o sujeito ficar sentado por 5 minutos com as costas apoiadas e ambos os pés colocados no chão, a PAS e a PAD serão medidas
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Linha de base, Semana 24 (Época 3) Semana 24 a Semana 48 (Época 4)
|
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Alteração da linha de base na excreção urinária de glicose em 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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A excreção urinária de glicose será medida a partir da coleta urinária de 24 horas nas visitas indicadas e será analisada em um laboratório central.
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Linha de base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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Alteração percentual no peso na população geral e por subgrupos (época 4)
Prazo: Entre a semana 24 e a semana 48 (época 4)
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Análise entre tratamentos da variação percentual da semana 24 no peso corporal (kg) na semana 48 (época 4)
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Entre a semana 24 e a semana 48 (época 4)
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Mudança da linha de base até a semana 24 (época 3) na excreção urinária de cálcio de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Avaliação da excreção urinária de cálcio de 24 horas após 24 semanas de tratamento.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base da semana 24 para a semana 48 (época 4) na excreção urinária de cálcio de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
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Avaliação do cálcio urinário de 24 horas após 48 semanas de tratamento
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Linha de base, Semana 24, Semana 48
|
|
Alteração da linha de base até a semana 24 (época 3) na excreção urinária de fósforo de 24 horas
Prazo: Semana 24, Semana 48
|
Avaliação da excreção urinária de fósforo de 24 horas após 24 semanas de tratamento
|
Semana 24, Semana 48
|
|
Alteração da linha de base da semana 24 para a semana 48 (época 4) na excreção urinária de fósforo de 24 horas
Prazo: Semana 24, Semana 48
|
Avaliação da excreção urinária de fósforo em 24 horas após 48 semanas de tratamento
|
Semana 24, Semana 48
|
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum (lipoproteínas)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 24 a Semana 48 (Época 4)
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Análise de mudança entre tratamentos após 24 semanas de tratamento e entre a semana 24 e a semana 48
|
Linha de base, Semana 24, Semana 24 a Semana 48 (Época 4)
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Alteração da linha de base na proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP)
Prazo: Linha de base até a semana 24, semana 24 até a semana 48 (época 4)
|
Análise de mudança entre tratamentos após 24 semanas de tratamento e entre a semana 24 e a semana 48
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Linha de base até a semana 24, semana 24 até a semana 48 (época 4)
|
|
Alteração da linha de base no perfil lipídico em jejum (triglicerídeos/colesterol)
Prazo: Linha de base até a semana 24, semana 24 até a semana 48 (época 4)
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Análise de mudança entre tratamentos após 24 semanas de tratamento e entre a semana 24 e a semana 48
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Linha de base até a semana 24, semana 24 até a semana 48 (época 4)
|
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Farmacocinética de LIK066: Observe a concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Resumo na semana 24 de qd ou regimes de oferta
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Observe a concentração plasmática máxima após a administração de LIK066 (Cmax)
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Resumo na semana 24 de qd ou regimes de oferta
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Farmacocinética de LIK066: Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Resumo na semana 24 para regimes qd ou bid
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Tempo para atingir a concentração máxima após a administração de LIK066 (Tmax)
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Resumo na semana 24 para regimes qd ou bid
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Farmacocinética de LIK066: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo zero, tempo 't' (AUC0-t)
Prazo: Resumo na semana 24 dos regimes qd ou bid (0-6h)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero tempo 't' onde t é um ponto de tempo definido após a administração (AUC0-t)
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Resumo na semana 24 dos regimes qd ou bid (0-6h)
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Farmacocinética de LIK066: última área de concentração diferente de zero sob a curva (AUClast)
Prazo: Resumo na semana 24 de qd ou regimes de oferta
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Última área de concentração diferente de zero sob a curva (AUClast)
|
Resumo na semana 24 de qd ou regimes de oferta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIK066B2201
- 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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