비만 또는 과체중 성인을 대상으로 LIK066 투여 24주 후 체중 변화를 평가하기 위한 연구
2020년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비만 또는 과체중 성인을 대상으로 위약과 비교하여 LIK066 8회 투여로 24주 치료 후 체중 변화를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 찾기 연구, LIK066 2회 투여 및 위약으로 24주 치료
이 연구는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 위약과 비교하여 LIK066의 8가지 용량으로 24주간 치료한 후 LIK066 2가지 용량과 위약으로 24주간 치료한 후 체중 변화를 평가한 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Novartis Investigative Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Novartis Investigative Site
-
Concord, California, 미국, 94520
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Novartis Investigative Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- Novartis Investigative Site
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San Ramon, California, 미국, 94582
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, 미국, 95204
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Novartis Investigative Site
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Novartis Investigative Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Novartis Investigative Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Novartis Investigative Site
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Novartis Investigative Site
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-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Novartis Investigative Site
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Wauconda, Illinois, 미국, 60084
- Novartis Investigative Site
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Novartis Investigative Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Novartis Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Novartis Investigative Site
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Novartis Investigative Site
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Novartis Investigative Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Novartis Investigative Site
-
Beltsville, Maryland, 미국, 20705
- Novartis Investigative Site
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Novartis Investigative Site
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Novartis Investigative Site
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Novartis Investigative Site
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Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29464
- Novartis Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Novartis Investigative Site
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Novartis Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Novartis Investigative Site
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Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Sered, 슬로바키아, 92601
- Novartis Investigative Site
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Basingstoke, 영국, RG24 9DT
- Novartis Investigative Site
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Blackburn, 영국, BB2 1AX
- Novartis Investigative Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Novartis Investigative Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1010
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1030
- Novartis Investigative Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Olomouc Lazce, 체코, 77900
- Novartis Investigative Site
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Praha 1, 체코, 116 94
- Novartis Investigative Site
-
Praha 3, 체코, 13000
- Novartis Investigative Site
-
Slany, 체코, 274 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Novartis Investigative Site
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Csongrad, 헝가리, 6640
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Novartis Investigative Site
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Szentes, 헝가리, 6600
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- (BMI>=30) 또는 (CV 질환, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병, 수면 무호흡 증후군의 병력이 있는 BMI>=27)
- 전체 연구 기간(약 54주) 동안 라이프 스타일 개입 및 치료를 기꺼이 준수
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 악성 종양의 역사
- 약리 활성 체중 감량 제품 사용
- 비만 수술
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안의 케톤산증, 유산산증, 고삼투성 혼수.
- 스크리닝 방문 시 HbA1c >10%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIK066 2.5mg qd(에포크 3)
24주 동안 LIK066 2.5mg qd(1일 1회) 투여 빈도.
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(에포크 3)
24주 동안 일치하는 위약 정제
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위약
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실험적: LIK066 10mg qd(에포크 3)
24주 동안 LIK066 10mg qd(1일 1회) 투여 빈도
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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실험적: LIK066 50mg qd(에포크 3)
24주 동안 LIK066 50mg qd(1일 1회) 투여 빈도
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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실험적: LIK066 150mg qd(에포크 3)
24주 동안 LIK066 150mg qd(1일 1회) 투여 빈도
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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실험적: LIK066 2.5mg 입찰(에포크 3)
24주 동안 LIK066 2.5mg 입찰(1일 1회) 투여 빈도
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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실험적: LIK066 5mg 입찰(에포크 3)
24주 동안 LIK066 5mg 입찰(1일 1회) 투여 빈도
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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실험적: LIK066 25mg 입찰(에포크 3)
24주 동안 LIK066 25mg 입찰(1일 1회) 투여 빈도
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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실험적: LIK066 50mg 입찰(에포크 3)
24주 동안 LIK066 50mg 입찰 투약 빈도
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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실험적: LIK066 qd/LIK066 25mg qd(에포크 4)
24주에서 48주 사이에 처음 24주 동안 1일 1회 요법을 받은 환자는 LIK066의 Dose A를 1일 1회, 처음 24주 동안 1일 2회 요법을 받은 환자는 Dose B LIK066을 1일 1회 투여받습니다.
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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실험적: LIK066 입찰가/LIK066 35mg qd(에포크 4)
24주에서 48주 사이에 처음 24주 동안 1일 1회 요법을 받은 환자는 LIK066의 Dose A를 1일 1회, 처음 24주 동안 1일 2회 요법을 받은 환자는 Dose B LIK066을 1일 1회 투여받습니다.
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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실험적: 위약/LIK066 25mg qd(에포크 4)
24주에서 48주 사이에 처음 24주 동안 1일 1회 요법을 받은 환자는 LIK066의 Dose A를 1일 1회, 처음 24주 동안 1일 2회 요법을 받은 환자는 Dose B LIK066을 1일 1회 투여받습니다.
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LIK066은 경구용 정제로 다양한 용량으로 공급될 예정입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약/위약(Epoch 4)
24주에서 48주 사이에 처음 24주 동안 1일 1회 요법을 받은 환자는 LIK066의 Dose A를 1일 1회, 처음 24주 동안 1일 2회 요법을 받은 환자는 Dose B LIK066을 1일 1회 투여받습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차(에포크 3)
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24주 치료 후 위약 대비 체중의 기준선 대비 백분율 변화로 측정한 LIK066의 두 용량 요법의 용량-반응 관계
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기준선, 24주차(에포크 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 연구에 대한 체중 감소율에 따른 반응률을 보인 피험자 수
기간: 기준선, 24주차
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기준선에서 ≥ 5% 또는 ≥ 10% 체중 감소 백분율에 따른 반응자 비율
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기준선, 24주차
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하위 그룹에 대한 체중 감소율에 따른 반응률을 보이는 피험자 수
기간: 기준선, 24주차
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이상혈당, 정상혈당, 제2형 진성 당뇨병(T2DM)에 대해 기준선에서 ≥ 5% 또는 ≥ 10% 체중 감소 백분율에 따른 반응자 비율
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기준선, 24주차
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기준선에서 허리 둘레의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차(에포크 3), 24주차 ~ 48주차(에포크 4)
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허리둘레는 선 자세에서 장골능 수준에서 테이프를 사용하여 정상적인 호기가 끝날 때 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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기준선, 24주차(에포크 3), 24주차 ~ 48주차(에포크 4)
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제2형 당뇨병 환자(T2DM)의 공복 혈장 포도당(FPG) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차(에포크 3), 24주차 ~ 48주차(에포크 4)
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FPG는 하룻밤 금식(지난 저녁 음식 섭취 후 최소 8시간) 후에 얻은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선, 24주차(에포크 3), 24주차 ~ 48주차(에포크 4)
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제2형 진성 당뇨병 환자(T2DM)의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차(에포크 3), 24주차 ~ 48주차(에포크 4)
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HbA1c는 지정된 방문에서 얻은 혈액 샘플에서 측정되며 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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기준선, 24주차(에포크 3), 24주차 ~ 48주차(에포크 4)
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평균 좌위 수축기 혈압(msSBP) 및 평균 좌위 이완기 혈압(msDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차(Epoch 3) 24주차 ~ 48주차(Epoch 4)
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각 연구 방문(기준선, 24주차, 48주차)에서 대상자가 등을 지지하고 두 발을 바닥에 놓은 상태로 5분 동안 앉아 있으면 SBP 및 DBP가 측정됩니다.
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기준선, 24주차(Epoch 3) 24주차 ~ 48주차(Epoch 4)
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24시간 요중 포도당 배설의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차(에포크 3), 24주차 ~ 48주차(에포크 4)
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소변 포도당 배설은 표시된 방문에서 24시간 소변 수집으로부터 측정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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기준선, 24주차(에포크 3), 24주차 ~ 48주차(에포크 4)
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전체 모집단 및 하위 그룹별 가중치의 백분율 변화(Epoch 4)
기간: 24주차에서 48주차 사이(Epoch 4)
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48주차(Epoch 4)에 체중(kg)의 24주차 백분율 변화의 처리간 분석
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24주차에서 48주차 사이(Epoch 4)
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24시간 소변 칼슘 배설에서 기준선에서 24주차(Epoch 3)로 변경
기간: 기준선, 24주차
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치료 24주 후 24시간 요중 칼슘 배설 평가.
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기준선, 24주차
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24시간 소변 칼슘 배설의 기준선 24주에서 48주(Epoch 4)로의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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48주 치료 후 24시간 요중 칼슘 평가
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기준선, 24주차, 48주차
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24시간 소변 인 배설에서 기준선에서 24주차(Epoch 3)까지의 변화
기간: 24주차, 48주차
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24주 치료 후 24시간 소변 인 배설 평가
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24주차, 48주차
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24시간 소변 인 배설의 기준선 24주에서 48주(Epoch 4)까지의 변화
기간: 24주차, 48주차
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48주 치료 후 24시간 요중 인 배설 평가
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24주차, 48주차
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경(지단백)
기간: 기준선, 24주차, 24주차 ~ 48주차(Epoch 4)
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치료 24주 후 및 24주와 48주 사이의 변화에 대한 치료 간 분석
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기준선, 24주차, 24주차 ~ 48주차(Epoch 4)
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차, 24주차에서 48주차(에포크 4)
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치료 24주 후 및 24주와 48주 사이의 변화에 대한 치료 간 분석
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기준선에서 24주차, 24주차에서 48주차(에포크 4)
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경(트리글리세리드/콜레스테롤)
기간: 기준선에서 24주차, 24주차에서 48주차(에포크 4)
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치료 24주 후 및 24주와 48주 사이의 변화에 대한 치료 간 분석
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기준선에서 24주차, 24주차에서 48주차(에포크 4)
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LIK066의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax) 관찰
기간: Qd 또는 입찰 요법의 24주차 요약
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LIK066 투여 후 최대 혈장 농도 관찰(Cmax)
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Qd 또는 입찰 요법의 24주차 요약
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LIK066의 약동학: 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: Qd 또는 입찰 요법에 대한 24주차 요약
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LIK066 투여 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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Qd 또는 입찰 요법에 대한 24주차 요약
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LIK066의 약동학: 제로 시간 't'(AUC0-t)로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Qd 또는 입찰 요법(0-6h)의 24주차 요약
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시간 제로 시간 't'로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 투여 후 정의된 시점(AUC0-t)
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Qd 또는 입찰 요법(0-6h)의 24주차 요약
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LIK066의 약동학: 곡선 아래 마지막 0이 아닌 농도 영역(AUClast)
기간: Qd 또는 입찰 요법의 24주차 요약
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곡선 아래의 마지막 0이 아닌 농도 영역(AUClast)
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Qd 또는 입찰 요법의 24주차 요약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIK066B2201
- 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로