Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменения веса после 24 недель лечения LIK066 у взрослых с ожирением или избыточным весом

27 января 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование по подбору дозы для оценки изменения веса после 24-недельного лечения 8 дозами LIK066 по сравнению с плацебо у взрослых с ожирением или избыточным весом с последующим 24-недельным лечением 2 дозами LIK066 и плацебо

Это было исследование по подбору дозы, в котором оценивалось изменение веса после 24-недельного лечения 8 различными дозами LIK066 по сравнению с плацебо у взрослых с ожирением или избыточным весом, за которым последовало 24-недельное лечение 2 дозами LIK066 и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Csongrad, Венгрия, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Словакия, 92601
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Чехия, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Чехия, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Чехия, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. информированное согласие
  2. (ИМТ>=30) или (ИМТ>=27 с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, артериальной гипертензией, дислипидемией, преддиабетом или сахарным диабетом 2 типа, синдромом апноэ во сне)
  3. готовы соблюдать изменения образа жизни и лечение в течение всего периода исследования (примерно 54 недели)

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Беременные или кормящие женщины
  • История злокачественных новообразований
  • Использование фармакологически активных продуктов для похудения
  • Бариатрической хирургии
  • Кетоацидоз, лактоацидоз, гиперосмолярная кома за 6 мес до скринингового визита.
  • HbA1c >10% на скрининговом визите.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 2,5 мг один раз в день (Эпоха 3)
LIK066 2,5 мг qd (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель.
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (Эпоха 3)
Соответствующие таблетки плацебо на 24 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 10 мг один раз в день (Эпоха 3)
LIK066 10 мг qd (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 50 мг один раз в день (Эпоха 3)
LIK066 50 мг qd (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 150 мг один раз в день (Эпоха 3)
LIK066 150 мг qd (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 2,5 мг два раза в день (Эпоха 3)
LIK066 2,5 мг 2 раза в день (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 5 мг дважды в день (Эпоха 3)
LIK066 5 мг 2 раза в день (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 25 мг два раза в день (Эпоха 3)
LIK066 25 мг 2 раза в день (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 50 мг два раза в день (Эпоха 3)
LIK066 Частота приема 50 мг 2 раза в день в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 qd/LIK066 25 мг qd (Эпоха 4)
В период с 24 по 48 неделю пациенты, которые получали препарат один раз в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу A LIK066 один раз в день, а пациенты, которые получали препарат два раза в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу B LIK066 один раз в день.
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 два раза в день/LIK066 35 мг один раз в день (Эпоха 4)
В период с 24 по 48 неделю пациенты, которые получали препарат один раз в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу A LIK066 один раз в день, а пациенты, которые получали препарат два раза в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу B LIK066 один раз в день.
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо/LIK066 25 мг 1 раз в сутки (Эпоха 4)
В период с 24 по 48 неделю пациенты, которые получали препарат один раз в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу A LIK066 один раз в день, а пациенты, которые получали препарат два раза в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу B LIK066 один раз в день.
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/плацебо (Эпоха 4)
В период с 24 по 48 неделю пациенты, которые получали препарат один раз в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу A LIK066 один раз в день, а пациенты, которые получали препарат два раза в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу B LIK066 один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (Эпоха 3)
Зависимость доза-реакция двух режимов дозирования LIK066, измеренная процентным изменением массы тела от исходного уровня по сравнению с плацебо через 24 недели лечения
Исходный уровень, неделя 24 (Эпоха 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с уровнем ответа в соответствии с процентным снижением массы тела для общего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Частота респондеров в зависимости от процентного снижения массы тела на ≥ 5 % или ≥ 10 % от исходного уровня
Исходный уровень, неделя 24
Количество субъектов с уровнем ответа в соответствии с процентным снижением массы тела для подгрупп
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Доля респондентов в зависимости от процентного снижения массы тела на ≥ 5 % или ≥ 10 % от исходного уровня при дисгликемическом, нормогликемическом сахарном диабете 2 типа (СД2)
Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), 24-я неделя по 48-я неделя (4-я эпоха)
Окружность талии будет измеряться с точностью до 0,1 см в положении стоя в конце нормального выдоха с помощью ленты на уровне гребня подвздошной кости.
Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), 24-я неделя по 48-я неделя (4-я эпоха)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), 24-я неделя по 48-я неделя (4-я эпоха)
FPG будет измеряться по образцу крови, полученному после ночного голодания (по крайней мере, через 8 часов после последнего вечернего приема пищи).
Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), 24-я неделя по 48-я неделя (4-я эпоха)
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), с 24-й по 48-ю неделю (4-я эпоха)
HbA1c будет измеряться в образце крови, полученном во время указанных посещений, и будет проанализирован в центральной лаборатории.
Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), с 24-й по 48-ю неделю (4-я эпоха)
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) и среднего диастолического артериального давления сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (этап 3) с недели 24 по неделю 48 (этап 4)
Во время каждого исследовательского визита (исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя) после того, как субъект сидел в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами на полу, будут измеряться САД и ДАД.
Исходный уровень, неделя 24 (этап 3) с недели 24 по неделю 48 (этап 4)
Изменение суточной экскреции глюкозы с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), с 24-й по 48-ю неделю (4-я эпоха)
Экскреция глюкозы с мочой будет измеряться по собранной за 24 часа моче во время указанных посещений и анализироваться в центральной лаборатории.
Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), с 24-й по 48-ю неделю (4-я эпоха)
Процентное изменение веса в общей популяции и по подгруппам (Эпоха 4)
Временное ограничение: Между 24-й и 48-й неделями (Эпоха 4)
Межлечебный анализ процентного изменения массы тела (кг) с недели 24 на неделе 48 (этап 4)
Между 24-й и 48-й неделями (Эпоха 4)
Изменение суточной экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (этап 3)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценка 24-часовой экскреции кальция с мочой через 24 недели лечения.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение суточной экскреции кальция с мочой по сравнению с исходной неделей 24 и неделей 48 (этап 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Оценка содержания кальция в моче в течение 24 часов после 48 недель лечения
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение суточной экскреции фосфора с мочой по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (этап 3)
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 48
Оценка 24-часовой экскреции фосфора с мочой через 24 недели лечения
Неделя 24, Неделя 48
Изменение суточной экскреции фосфора с мочой по сравнению с исходной неделей 24 и неделей 48 (этап 4)
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 48
Оценка 24-часовой экскреции фосфора с мочой после 48 недель лечения
Неделя 24, Неделя 48
Изменение профиля липидов натощак (липопротеинов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 24–неделя 48 (этап 4)
Анализ изменений между курсами лечения через 24 недели лечения и между 24-й и 48-й неделями
Исходный уровень, неделя 24, неделя 24–неделя 48 (этап 4)
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24, от недели 24 до недели 48 (этап 4)
Анализ изменений между курсами лечения через 24 недели лечения и между 24-й и 48-й неделями
От исходного уровня до недели 24, от недели 24 до недели 48 (этап 4)
Изменение профиля липидов натощак (триглицериды/холестерин) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24, от недели 24 до недели 48 (этап 4)
Анализ изменений между курсами лечения через 24 недели лечения и между 24-й и 48-й неделями
От исходного уровня до недели 24, от недели 24 до недели 48 (этап 4)
Фармакокинетика LIK066: наблюдайте за максимальной концентрацией в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid
Наблюдайте за максимальной концентрацией в плазме после введения LIK066 (Cmax).
Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid
Фармакокинетика LIK066: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Резюме на неделе 24 для режимов qd или bid
Время достижения максимальной концентрации после введения LIK066 (Tmax)
Резюме на неделе 24 для режимов qd или bid
Фармакокинетика LIK066: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid (0-6h)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени «t», где t — определенный момент времени после введения (AUC0-t).
Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid (0-6h)
Фармакокинетика LIK066: площадь последней ненулевой концентрации под кривой (AUClast)
Временное ограничение: Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid
Площадь последней ненулевой концентрации под кривой (AUClast)
Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться