Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus painonmuutoksen arvioimiseksi 24 viikon LIK066-hoidon jälkeen lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus painonmuutoksen arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen 8 LIK066-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla, jota seurasi 24 viikon hoito 2 annoksella LIK066 ja lumelääkettä

Tämä oli annoksenmääritystutkimus, jossa arvioitiin painon muutos 24 viikon hoidon jälkeen 8 eri LIK066-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla, mitä seurasi 24 viikon hoito kahdella LIK066-annoksella ja lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Itävalta, 1010
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Itävalta, 1030
    - Novartis Investigative Site
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
    - Novartis Investigative Site
  - Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
    - Novartis Investigative Site
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 85101
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovakia, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Sered, Slovakia, 92601
    - Novartis Investigative Site
Tšekki
- - Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
    - Novartis Investigative Site
  - Olomouc Lazce, Tšekki, 77900
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 1, Tšekki, 116 94
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 3, Tšekki, 13000
    - Novartis Investigative Site
  - Slany, Tšekki, 274 01
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 08
    - Novartis Investigative Site
Unkari
- - Csongrad, Unkari, 6640
    - Novartis Investigative Site
  - Nyiregyhaza, Unkari, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Szentes, Unkari, 6600
    - Novartis Investigative Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9DT
    - Novartis Investigative Site
  - Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 1AX
    - Novartis Investigative Site
  - Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
    - Novartis Investigative Site
  - Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
    - Novartis Investigative Site
  - Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
    - Novartis Investigative Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
    - Novartis Investigative Site
  - Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Novartis Investigative Site
  - Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
    - Novartis Investigative Site
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - Novartis Investigative Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    - Novartis Investigative Site
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
    - Novartis Investigative Site
  - Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
    - Novartis Investigative Site
  - San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
    - Novartis Investigative Site
  - Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
    - Novartis Investigative Site
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
    - Novartis Investigative Site
  - Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
    - Novartis Investigative Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
    - Novartis Investigative Site
  - Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
    - Novartis Investigative Site
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
    - Novartis Investigative Site
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    - Novartis Investigative Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
    - Novartis Investigative Site
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
    - Novartis Investigative Site
  - Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
    - Novartis Investigative Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
    - Novartis Investigative Site
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    - Novartis Investigative Site
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - Novartis Investigative Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    - Novartis Investigative Site
  - Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
    - Novartis Investigative Site
  - Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
    - Novartis Investigative Site
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Novartis Investigative Site
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Novartis Investigative Site
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    - Novartis Investigative Site
  - Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
    - Novartis Investigative Site
  - Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    - Novartis Investigative Site
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
    - Novartis Investigative Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
    - Novartis Investigative Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Novartis Investigative Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
    - Novartis Investigative Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    - Novartis Investigative Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    - Novartis Investigative Site
  - Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
    - Novartis Investigative Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
    - Novartis Investigative Site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
    - Novartis Investigative Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    - Novartis Investigative Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
    - Novartis Investigative Site
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Novartis Investigative Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
    - Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

tietoinen suostumus
(BMI>=30) tai (BMI>=27, jos sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, esidiabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus, uniapneaoireyhtymä)
halukas noudattamaan elämäntapainterventioita ja -hoitoa koko tutkimuksen ajan (noin 54 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Pahanlaatuisten kasvainten historia
Farmakologisesti aktiivisten painonpudotustuotteiden käyttö
Bariatrinen leikkaus
Ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
HbA1c >10 % seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LIK066 2,5 mg qd (Epoch 3) LIK066 2,5 mg qd (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan.	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Epoch 3) Vastaavat lumetabletit 24 viikon ajan	Lääke: Plasebo Plasebo
KOKEELLISTA: LIK066 10mg qd (Epoch 3) LIK066 10 mg qd (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 50 mg qd (Epoch 3) LIK066 50 mg qd (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 150 mg qd (Epoch 3) LIK066 150 mg qd (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 2,5 mg bid (Epoch 3) LIK066 2,5 mg bid (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 5 mg bid (Epoch 3) LIK066 5 mg bid (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 25 mg bid (Epoch 3) LIK066 25 mg bid (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 50 mg bid (Epoch 3) LIK066 50 mg bid annostiheys 24 viikon ajan	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 qd/LIK066 25 mg qd (Epoch 4) Viikoilta 24 - 48 potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen A LIK066 kerran päivässä, ja potilaat, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen B LIK066 kerran päivässä.	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 bid/LIK066 35 mg qd (Epoch 4) Viikoilta 24 - 48 potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen A LIK066 kerran päivässä, ja potilaat, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen B LIK066 kerran päivässä.	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Placebo/LIK066 25 mg qd (Epoch 4) Viikoilta 24 - 48 potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen A LIK066 kerran päivässä, ja potilaat, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen B LIK066 kerran päivässä.	Lääke: LIK066 LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (Epoch 4) Viikoilta 24 - 48 potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen A LIK066 kerran päivässä, ja potilaat, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen B LIK066 kerran päivässä.	Lääke: Plasebo Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (jakso 3)	Kahden LIK066-annosohjelman annos-vaste-suhde mitattuna ruumiinpainon prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta suhteessa lumelääkkeeseen 24 viikon hoidon jälkeen	Perustaso, viikko 24 (jakso 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 6. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CLIK066B2201
2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Valmis

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arviointi yhden AZD8601-annoksen antamisen jälkeen miespotilaille, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Miespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Saksa
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Valmis

Kannabiksen antoreittien vaikutukset ihmisen suorituskykyyn ja farmakokinetiikkaan

Kannabiksen käyttö

Yhdysvallat
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
The TIMI Study Group

Ei vielä rekrytointia

Fas 2b kliininen tutkimus YN001:stä aikuisilla, joilla on sepelvaltimoiden ateroskleroosi (PURIFY-TIMI 81)

Sepelvaltimotauti | Ateroskleroosi

Kiina
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Valmis

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma

Astma

Yhdistynyt kuningaskunta
Central Jutland Regional Hospital
Aarhus University Hospital; University of Aarhus

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ulosteisen mikrobiston siirron interventio mikrobiston koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen diabeteksessa (FeMIC)

Tyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Tanska
MedImmune LLC

Valmis

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Sepelvaltimotauti

Yhdysvallat
CHIA-HUI MA
Mackay Memorial Hospital

Valmis

Mobiili jaettu päätöksenteko-ohjelma teho-osaston omaishoitajille

Terminaalisesti sairaat potilaat

Taiwan
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ei vielä rekrytointia

Kronisen supraspinatus-tendinopatian potilaiden lävistävän sähköärsykkeen vaikutukset

Supraspinatus tendinopatia

Espanja
Eli Lilly and Company

Lopetettu

Tutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla (FLEX V)

Nivelreuma

Yhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
Chonbuk National University Hospital

Valmis

Ficus Carican vaikutukset kulhon liikkeiden paranemiseen vapaaehtoisilla naisilla, joilla on toiminnallinen ummetus

Toiminnallinen ummetus

Korean tasavalta

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden vasteprosentti painon prosentuaalisen laskun mukaan kokonaistutkimuksessa Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	Vastausaste riippuen ruumiinpainon prosentuaalisesta laskusta joko ≥ 5 % tai ≥ 10 % lähtötasosta	Lähtötilanne, viikko 24
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vasteprosentti painon laskun prosentin mukaan alaryhmissä Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	Vasteprosentti painon prosentuaalisen laskun mukaan joko ≥ 5 % tai ≥ 10 % lähtötasosta dysglykeemisessä, normoglykeemisessä, tyypin 2 diabeteksessa (T2DM)	Lähtötilanne, viikko 24
Vyötärönympäryksen prosenttimuutos lähtötasosta Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)	Vyötärön ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella seisoma-asennossa, normaalin uloshengityksen lopussa, käyttämällä teippiä suoliluun harjanteen tasolta.	Lähtötilanne, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Muutos lähtötasosta tyypin 2 diabetespotilaiden (T2DM) paastoplasmaglukoosissa (FPG) Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)	FPG mitataan verinäytteestä, joka on otettu yön yli paaston jälkeen (vähintään 8 tuntia viimeisen illallisen ruokailun jälkeen).	Lähtötilanne, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Glykoituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta tyypin 2 diabetespotilailla (T2DM) Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)	HbA1c mitataan määrätyillä käynneillä otetusta verinäytteestä ja analysoidaan keskuslaboratoriossa.	Perustaso, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) ja keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (jakso 3) viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)	Jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, viikko 24, viikko 48) mitataan SBP ja DBP sen jälkeen, kun tutkittava on istunut 5 minuuttia selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla.	Perustaso, viikko 24 (jakso 3) viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan glukoosin erittymiseen Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)	Virtsan glukoosin erittyminen mitataan 24 tunnin virtsankeräyksestä määrätyillä käynneillä ja analysoidaan keskuslaboratoriossa.	Perustaso, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Painon muutos prosentteina koko väestöstä ja alaryhmittäin (kausi 4) Aikaikkuna: Viikon 24 ja 48 välillä (kausi 4)	Hoidon välinen analyysi prosentuaalisesta muutoksista viikosta 24 painossa (kg) viikolla 48 (kausi 4)	Viikon 24 ja 48 välillä (kausi 4)
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 (jakso 3) 24 tunnin kalsiumin erittymisessä virtsaan Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	Virtsaan 24 tunnin kalsiumin erittymisen arviointi 24 viikon hoidon jälkeen.	Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikosta 24 viikkoon 48 (jakso 4) 24 tunnin kalsiumin erittymisessä virtsaan Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48	24 tunnin virtsan kalsiumin arviointi 48 viikon hoidon jälkeen	Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (jakso 3) 24 tunnin fosforin erittymisessä virtsaan Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48	Virtsan 24 tunnin fosforin erittymisen arviointi 24 viikon hoidon jälkeen	Viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikosta 24 viikkoon 48 (jakso 4) 24 tunnin virtsan fosforin erittymisessä Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48	Virtsan 24 tunnin fosforin erittymisen arviointi 48 viikon hoidon jälkeen	Viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa (lipoproteiinit) Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 24 - viikko 48 (kausi 4)	Hoidon välinen muutosanalyysi 24 viikon hoidon jälkeen ja viikkojen 24 ja 48 välillä	Perustaso, viikko 24, viikko 24 - viikko 48 (kausi 4)
Muutos lähtötasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24, viikosta 24 viikolle 48 (kausi 4)	Hoidon välinen muutosanalyysi 24 viikon hoidon jälkeen ja viikkojen 24 ja 48 välillä	Lähtötilanne viikolle 24, viikosta 24 viikolle 48 (kausi 4)
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa (triglyseridit/kolesteroli) Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24, viikosta 24 viikolle 48 (kausi 4)	Hoidon välinen muutosanalyysi 24 viikon hoidon jälkeen ja viikkojen 24 ja 48 välillä	Lähtötilanne viikolle 24, viikosta 24 viikolle 48 (kausi 4)
LIK066:n farmakokinetiikka: Tarkkaile plasman maksimipitoisuutta (Cmax) Aikaikkuna: Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista	Tarkkaile plasman maksimipitoisuutta LIK066:n antamisen jälkeen (Cmax)	Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista
LIK066:n farmakokinetiikka: Aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax) Aikaikkuna: Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista	Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen LIK066:n antamisen jälkeen (Tmax)	Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista
LIK066:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajasta 't' (AUC0-t) Aikaikkuna: Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista (0-6h)	Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta 't', jossa t on määritelty aikapiste annon jälkeen (AUC0-t)	Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista (0-6h)
LIK066:n farmakokinetiikka: Viimeinen nollasta poikkeava pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUClast) Aikaikkuna: Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista	Viimeinen nollasta poikkeava pitoisuusalue käyrän alla (AUClast)	Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista

Tutkimus painonmuutoksen arvioimiseksi 24 viikon LIK066-hoidon jälkeen lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus painonmuutoksen arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen 8 LIK066-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla, jota seurasi 24 viikon hoito 2 annoksella LIK066 ja lumelääkettä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit