Uno studio per valutare la variazione di peso dopo 24 settimane di trattamento con LIK066 negli adulti obesi o in sovrappeso
27 gennaio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, per determinare la dose per valutare la variazione di peso dopo 24 settimane di trattamento con 8 dosi di LIK066 rispetto al placebo negli adulti obesi o in sovrappeso, seguito da 24 settimane di trattamento con 2 dosi di LIK066 e placebo
Questo è stato uno studio di determinazione della dose che ha valutato la variazione di peso dopo 24 settimane di trattamento con 8 diverse dosi di LIK066 rispetto al placebo negli adulti obesi o in sovrappeso, seguito da 24 settimane di trattamento con 2 dosi di LIK066 e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
460
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1010
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1030
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- Novartis Investigative Site
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Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Novartis Investigative Site
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Olomouc Lazce, Cechia, 77900
- Novartis Investigative Site
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Praha 1, Cechia, 116 94
- Novartis Investigative Site
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Praha 3, Cechia, 13000
- Novartis Investigative Site
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Slany, Cechia, 274 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, Cechia, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9DT
- Novartis Investigative Site
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Blackburn, Regno Unito, BB2 1AX
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
- Novartis Investigative Site
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovacchia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Sered, Slovacchia, 92601
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Novartis Investigative Site
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Novartis Investigative Site
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Novartis Investigative Site
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Novartis Investigative Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Novartis Investigative Site
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Novartis Investigative Site
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Novartis Investigative Site
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Novartis Investigative Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Novartis Investigative Site
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Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Novartis Investigative Site
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Novartis Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Novartis Investigative Site
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Novartis Investigative Site
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Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- Novartis Investigative Site
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Novartis Investigative Site
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Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Novartis Investigative Site
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Novartis Investigative Site
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Novartis Investigative Site
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Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Novartis Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Novartis Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novartis Investigative Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Novartis Investigative Site
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Csongrad, Ungheria, 6640
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Novartis Investigative Site
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Szentes, Ungheria, 6600
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- (BMI>=30) o (BMI>=27 con anamnesi di malattie cardiovascolari, ipertensione, dislipidemia, pre-diabete o diabete mellito di tipo 2, sindrome delle apnee notturne)
- disposto a rispettare l'intervento e il trattamento sullo stile di vita durante l'intera durata dello studio (circa 54 settimane)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di tumori maligni
- Uso di prodotti dimagranti farmacologicamente attivi
- Chirurgia bariatrica
- Chetoacidosi, acidosi lattica, coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- HbA1c >10% alla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LIK066 2,5 mg qd (Epoca 3)
LIK066 2,5 mg qd (una volta al giorno) frequenza di somministrazione per 24 settimane.
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Epoca 3)
Compresse placebo corrispondenti per 24 settimane
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Placebo
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SPERIMENTALE: LIK066 10mg qd (Epoca 3)
LIK066 10 mg qd (una volta al giorno) frequenza di somministrazione per 24 settimane
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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SPERIMENTALE: LIK066 50mg qd (Epoca 3)
LIK066 Frequenza di somministrazione di 50 mg qd (una volta al giorno) per 24 settimane
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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SPERIMENTALE: LIK066 150mg qd (Epoca 3)
LIK066 Frequenza di somministrazione di 150 mg qd (una volta al giorno) per 24 settimane
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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SPERIMENTALE: LIK066 Offerta da 2,5 mg (Epoca 3)
LIK066 2,5 mg bid (una volta al giorno) frequenza di somministrazione per 24 settimane
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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SPERIMENTALE: LIK066 Offerta da 5 mg (Epoca 3)
LIK066 5 mg bid (una volta al giorno) frequenza di somministrazione per 24 settimane
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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SPERIMENTALE: LIK066 Offerta da 25 mg (Epoca 3)
LIK066 25 mg bid (una volta al giorno) frequenza di somministrazione per 24 settimane
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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SPERIMENTALE: LIK066 Offerta da 50 mg (Epoca 3)
LIK066 Frequenza di dosaggio bid da 50 mg per 24 settimane
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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SPERIMENTALE: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Epoca 4)
Tra la settimana 24 e la settimana 48, i pazienti che hanno ricevuto un regime una volta al giorno nelle prime 24 settimane riceveranno la dose A di LIK066 una volta al giorno e i pazienti che hanno ricevuto un regime due volte al giorno nelle prime 24 settimane riceveranno la dose B di LIK066 una volta al giorno
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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SPERIMENTALE: LIK066 bid/LIK066 35mg qd (Epoca 4)
Tra la settimana 24 e la settimana 48, i pazienti che hanno ricevuto un regime una volta al giorno nelle prime 24 settimane riceveranno la dose A di LIK066 una volta al giorno e i pazienti che hanno ricevuto un regime due volte al giorno nelle prime 24 settimane riceveranno la dose B di LIK066 una volta al giorno
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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SPERIMENTALE: Placebo/LIK066 25mg qd (Epoca 4)
Tra la settimana 24 e la settimana 48, i pazienti che hanno ricevuto un regime una volta al giorno nelle prime 24 settimane riceveranno la dose A di LIK066 una volta al giorno e i pazienti che hanno ricevuto un regime due volte al giorno nelle prime 24 settimane riceveranno la dose B di LIK066 una volta al giorno
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LIK066 verrà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere per via orale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Placebo (Epoca 4)
Tra la settimana 24 e la settimana 48, i pazienti che hanno ricevuto un regime una volta al giorno nelle prime 24 settimane riceveranno la dose A di LIK066 una volta al giorno e i pazienti che hanno ricevuto un regime due volte al giorno nelle prime 24 settimane riceveranno la dose B di LIK066 una volta al giorno
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (Epoca 3)
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Relazione dose-risposta di due regimi posologici di LIK066 misurata dalla variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento
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Basale, settimana 24 (Epoca 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con tasso di risposta in base alla diminuzione percentuale del peso corporeo per lo studio complessivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Percentuali di responder in base alla riduzione percentuale del peso corporeo ≥ 5 % o ≥ 10 % rispetto al basale
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Basale, settimana 24
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Numero di soggetti con tasso di risposta in base alla diminuzione percentuale del peso corporeo per sottogruppi
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Percentuali di responder in base alla diminuzione percentuale del peso corporeo ≥ 5% o ≥ 10% rispetto al basale per diabete mellito disglicemico, normoglicemico, tipo 2 (DM2)
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Basale, settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale sulla circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (Epoca 3), dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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La circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm in posizione eretta, al termine di una normale espirazione, utilizzando un nastro a livello della cresta iliaca.
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Basale, settimana 24 (Epoca 3), dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (Epoca 3), dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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L'FPG sarà misurato da un campione di sangue ottenuto dopo un digiuno notturno (almeno 8 ore dopo l'ultima assunzione di cibo serale).
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Basale, settimana 24 (Epoca 3), dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (Epoca 3), dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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L'HbA1c sarà misurato da un campione di sangue prelevato alle visite indicate e sarà analizzato presso un laboratorio centrale.
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Basale, settimana 24 (Epoca 3), dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) e della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 (Epoca 3) Dalla Settimana 24 alla Settimana 48 (Epoca 4)
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Ad ogni visita dello studio (basale, settimana 24, settimana 48), dopo che il soggetto è rimasto seduto per 5 minuti con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, verranno misurati SBP e DBP
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Basale, Settimana 24 (Epoca 3) Dalla Settimana 24 alla Settimana 48 (Epoca 4)
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Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (Epoca 3), dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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L'escrezione urinaria di glucosio sarà misurata dalla raccolta urinaria delle 24 ore alle visite indicate e sarà analizzata presso un laboratorio centrale.
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Basale, settimana 24 (Epoca 3), dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Variazione percentuale di peso nella popolazione complessiva e per sottogruppi (Epoca 4)
Lasso di tempo: Tra la settimana 24 e la settimana 48 (Epoca 4)
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Analisi inter-trattamento della variazione percentuale dalla settimana 24 del peso corporeo (kg) alla settimana 48 (Epoca 4)
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Tra la settimana 24 e la settimana 48 (Epoca 4)
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Variazione dal basale alla settimana 24 (Epoca 3) nell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Valutazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dopo 24 settimane di trattamento.
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Basale, settimana 24
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Variazione dalla settimana 24 al basale alla settimana 48 (Epoca 4) nell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
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Valutazione del calcio urinario nelle 24 ore dopo 48 settimane di trattamento
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Basale, settimana 24, settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 24 (Epoca 3) nell'escrezione urinaria di fosforo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
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Valutazione dell'escrezione urinaria di fosforo nelle 24 ore dopo 24 settimane di trattamento
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Settimana 24, Settimana 48
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Variazione dalla settimana 24 al basale alla settimana 48 (Epoca 4) nell'escrezione urinaria di fosforo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
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Valutazione dell'escrezione urinaria di fosforo nelle 24 ore dopo 48 settimane di trattamento
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Settimana 24, Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno (lipoproteine)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Analisi del cambiamento tra trattamenti dopo 24 settimane di trattamento e tra la settimana 24 e la settimana 48
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Basale, settimana 24, dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24, dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Analisi del cambiamento tra trattamenti dopo 24 settimane di trattamento e tra la settimana 24 e la settimana 48
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Dal basale alla settimana 24, dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno (trigliceridi/colesterolo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24, dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Analisi del cambiamento tra trattamenti dopo 24 settimane di trattamento e tra la settimana 24 e la settimana 48
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Dal basale alla settimana 24, dalla settimana 24 alla settimana 48 (Epoca 4)
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Farmacocinetica di LIK066: osservare la massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Riepilogo alla settimana 24 da qd o regimi di offerta
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Osservare la concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione di LIK066 (Cmax)
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Riepilogo alla settimana 24 da qd o regimi di offerta
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Farmacocinetica di LIK066: tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Riepilogo alla settimana 24 per qd o regimi di offerta
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione di LIK066 (Tmax)
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Riepilogo alla settimana 24 per qd o regimi di offerta
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Farmacocinetica di LIK066: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero tempo 't' (AUC0-t)
Lasso di tempo: Riepilogo alla settimana 24 da qd o regimi di offerta (0-6h)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero tempo 't' dove t è un punto temporale definito dopo la somministrazione (AUC0-t)
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Riepilogo alla settimana 24 da qd o regimi di offerta (0-6h)
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Farmacocinetica di LIK066: ultima area di concentrazione diversa da zero sotto la curva (AUClast)
Lasso di tempo: Riepilogo alla settimana 24 da qd o regimi di offerta
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Ultima area di concentrazione diversa da zero sotto la curva (AUClast)
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Riepilogo alla settimana 24 da qd o regimi di offerta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIK066B2201
- 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei.
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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