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Eine Studie zur Bewertung der Gewichtsveränderung nach 24-wöchiger Behandlung mit LIK066 bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen

27. Januar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Gewichtsveränderung nach 24-wöchiger Behandlung mit 8 Dosen LIK066 im Vergleich zu Placebo bei fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit 2 Dosen LIK066 und Placebo

Dies war eine Dosisfindungsstudie, die die Gewichtsveränderung nach 24-wöchiger Behandlung mit 8 verschiedenen Dosen LIK066 im Vergleich zu Placebo bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit 2 Dosen LIK066 und Placebo, bewertete.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slowakei, 92601
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tschechien, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Tschechien, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Tschechien, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. informierte Einwilligung
  2. (BMI>=30) oder (BMI>=27 mit kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus, Schlafapnoe-Syndrom)
  3. bereit, sich während der gesamten Dauer der Studie (ca. 54 Wochen) an Lebensstilinterventionen und -behandlungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Geschichte der Malignome
  • Verwendung von pharmakologisch aktiven Produkten zur Gewichtsabnahme
  • Bariatrische Chirurgie
  • Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolares Koma in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • HbA1c > 10 % beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LIK066 2,5 mg qd (Epoche 3)
LIK066 2,5 mg qd (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Epoche 3)
Passende Placebo-Tabletten für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: LIK066 10 mg qd (Epoche 3)
LIK066 10 mg qd (einmal täglich) Dosierungsfrequenz für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 50 mg qd (Epoche 3)
LIK066 50 mg qd (einmal täglich) Dosierungsfrequenz für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 150 mg qd (Epoche 3)
LIK066 150 mg qd (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 2,5 mg bid (Epoche 3)
LIK066 2,5 mg zweimal täglich (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 5 mg bid (Epoche 3)
LIK066 5 mg bid (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 25 mg bid (Epoche 3)
LIK066 25 mg zweimal täglich (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 50 mg bid (Epoche 3)
LIK066 50 mg zweimal täglich Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 bis Woche 48 erhalten die Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine einmal tägliche Gabe erhalten haben, Dosis A von LIK066 einmal täglich und Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine zweimal tägliche Gabe erhalten haben, erhalten Dosis B von LIK066 einmal täglich
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 bid/LIK066 35 mg qd (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 bis Woche 48 erhalten die Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine einmal tägliche Gabe erhalten haben, Dosis A von LIK066 einmal täglich und Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine zweimal tägliche Gabe erhalten haben, erhalten Dosis B von LIK066 einmal täglich
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: Placebo/LIK066 25 mg qd (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 bis Woche 48 erhalten die Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine einmal tägliche Gabe erhalten haben, Dosis A von LIK066 einmal täglich und Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine zweimal tägliche Gabe erhalten haben, erhalten Dosis B von LIK066 einmal täglich
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 bis Woche 48 erhalten die Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine einmal tägliche Gabe erhalten haben, Dosis A von LIK066 einmal täglich und Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine zweimal tägliche Gabe erhalten haben, erhalten Dosis B von LIK066 einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3)
Dosis-Wirkungs-Beziehung von zwei Dosierungsschemata von LIK066, gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 24 Behandlungswochen
Baseline, Woche 24 (Epoche 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Ansprechrate nach prozentualer Abnahme des Körpergewichts für die Gesamtstudie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Ansprechraten entsprechend der prozentualen Abnahme des Körpergewichts entweder ≥ 5 % oder ≥ 10 % vom Ausgangswert
Baseline, Woche 24
Anzahl der Probanden mit Ansprechrate nach prozentualer Abnahme des Körpergewichts für Untergruppen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Ansprechraten nach prozentualer Abnahme des Körpergewichts entweder ≥ 5 % oder ≥ 10 % vom Ausgangswert für dysglykämischen, normoglykämischen, Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Der Taillenumfang wird im Stehen am Ende einer normalen Exspiration auf 0,1 cm genau gemessen, wobei ein Maßband auf Höhe des Beckenkamms verwendet wird.
Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
FPG wird aus einer Blutprobe gemessen, die nach einer nächtlichen Fastenzeit (mindestens 8 Stunden nach der Nahrungsaufnahme am letzten Abend) entnommen wird.
Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Änderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
HbA1c wird aus einer Blutprobe gemessen, die bei den angegebenen Besuchen entnommen und in einem Zentrallabor analysiert wird.
Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3) Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Bei jedem Studienbesuch (Baseline, Woche 24, Woche 48), nachdem der Proband 5 Minuten lang mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden gesessen hat, werden SBP und DBP gemessen
Baseline, Woche 24 (Epoche 3) Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Änderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Die Glukoseausscheidung im Urin wird bei der 24-Stunden-Urinsammlung bei den angegebenen Besuchen gemessen und in einem Zentrallabor analysiert.
Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Prozentuale Gewichtsveränderung in der Gesamtbevölkerung und nach Untergruppen (Epoche 4)
Zeitfenster: Zwischen Woche 24 und Woche 48 (Epoche 4)
Zwischenbehandlungsanalyse der prozentualen Veränderung des Körpergewichts (kg) ab Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 und Woche 48 (Epoche 4)
Änderung von Baseline zu Woche 24 (Epoche 3) in der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin nach 24-wöchiger Behandlung.
Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline Woche 24 zu Woche 48 (Epoche 4) in der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Bewertung des 24-Stunden-Kalziums im Urin nach 48-wöchiger Behandlung
Baseline, Woche 24, Woche 48
Veränderung von Baseline zu Woche 24 (Epoche 3) in der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Auswertung der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin nach 24-wöchiger Behandlung
Woche 24, Woche 48
Veränderung von Woche 24 zu Woche 48 (Epoche 4) bei der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Auswertung der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin nach 48-wöchiger Behandlung
Woche 24, Woche 48
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (Lipoproteine) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Zwischenbehandlungsanalyse der Veränderung nach 24 Behandlungswochen und zwischen Woche 24 und Woche 48
Baseline, Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Zwischenbehandlungsanalyse der Veränderung nach 24 Behandlungswochen und zwischen Woche 24 und Woche 48
Baseline bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (Triglyceride/Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Zwischenbehandlungsanalyse der Veränderung nach 24 Behandlungswochen und zwischen Woche 24 und Woche 48
Baseline bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Pharmakokinetik von LIK066: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) beachten
Zeitfenster: Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata
Beachten Sie die maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung von LIK066 (Cmax)
Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata
Pharmakokinetik von LIK066: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zusammenfassung in Woche 24 für qd- oder bid-Schemata
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung von LIK066 (Tmax)
Zusammenfassung in Woche 24 für qd- oder bid-Schemata
Pharmakokinetik von LIK066: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null zum Zeitpunkt „t“ (AUC0-t)
Zeitfenster: Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata (0-6h)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null zum Zeitpunkt „t“, wobei t ein definierter Zeitpunkt nach der Verabreichung ist (AUC0-t)
Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata (0-6h)
Pharmakokinetik von LIK066: Letzter Nicht-Null-Konzentrationsbereich unter der Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata
Letzter Nicht-Null-Konzentrationsbereich unter der Kurve (AUClast)
Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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