Un estudio para evaluar el cambio de peso después de 24 semanas de tratamiento con LIK066 en adultos obesos o con sobrepeso
27 de enero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar el cambio de peso después de 24 semanas de tratamiento con 8 dosis de LIK066 en comparación con placebo en adultos obesos o con sobrepeso, seguido de 24 semanas de tratamiento con 2 dosis de LIK066 y placebo
Este fue un estudio de búsqueda de dosis que evaluó el cambio de peso después de 24 semanas de tratamiento con 8 dosis diferentes de LIK066 en comparación con placebo en adultos obesos o con sobrepeso, seguido de 24 semanas de tratamiento con 2 dosis de LIK066 y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1010
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1030
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Novartis Investigative Site
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Levis, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Novartis Investigative Site
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Olomouc Lazce, Chequia, 77900
- Novartis Investigative Site
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Praha 1, Chequia, 116 94
- Novartis Investigative Site
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Praha 3, Chequia, 13000
- Novartis Investigative Site
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Slany, Chequia, 274 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, Chequia, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Sered, Eslovaquia, 92601
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novartis Investigative Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Novartis Investigative Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Novartis Investigative Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novartis Investigative Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Novartis Investigative Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Novartis Investigative Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Novartis Investigative Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novartis Investigative Site
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Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novartis Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Novartis Investigative Site
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Novartis Investigative Site
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Novartis Investigative Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Novartis Investigative Site
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novartis Investigative Site
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Novartis Investigative Site
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novartis Investigative Site
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Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novartis Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novartis Investigative Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novartis Investigative Site
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Csongrad, Hungría, 6640
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Novartis Investigative Site
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Szentes, Hungría, 6600
- Novartis Investigative Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9DT
- Novartis Investigative Site
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Blackburn, Reino Unido, BB2 1AX
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Novartis Investigative Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- (IMC>=30) o (IMC>=27 con antecedentes de enfermedad CV, hipertensión, dislipemia, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2, síndrome de apnea del sueño)
- dispuesto a cumplir con la intervención y el tratamiento del estilo de vida durante toda la duración del estudio (aproximadamente 54 semanas)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de malignidades
- Uso de productos para adelgazar farmacológicamente activos
- Cirugía bariátrica
- Cetoacidosis, acidosis láctica, coma hiperosmolar en los 6 meses previos a la visita de selección.
- HbA1c >10% en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LIK066 2,5 mg una vez al día (época 3)
LIK066 2,5 mg qd (una vez al día) frecuencia de dosificación durante 24 semanas.
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Época 3)
Comprimidos de placebo a juego durante 24 semanas
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Placebo
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EXPERIMENTAL: LIK066 10 mg una vez al día (época 3)
LIK066 10 mg qd (una vez al día) frecuencia de dosificación durante 24 semanas
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 50 mg qd (época 3)
LIK066 50 mg qd (una vez al día) frecuencia de dosificación durante 24 semanas
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 150 mg qd (época 3)
LIK066 150 mg qd (una vez al día) frecuencia de dosificación durante 24 semanas
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 2,5 mg bid (época 3)
LIK066 2,5 mg bid (una vez al día) frecuencia de dosificación durante 24 semanas
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 5 mg bid (época 3)
LIK066 5 mg bid (una vez al día) frecuencia de dosificación durante 24 semanas
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 25 mg bid (época 3)
LIK066 25 mg bid (una vez al día) frecuencia de dosificación durante 24 semanas
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 50 mg bid (época 3)
LIK066 Frecuencia de dosificación bid de 50 mg durante 24 semanas
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 qd/LIK066 25 mg qd (época 4)
Entre la semana 24 y la semana 48, los pacientes que recibieron un régimen de una vez al día en las primeras 24 semanas recibirán la Dosis A de LIK066 una vez al día y los pacientes que recibieron un régimen de dos veces al día en las primeras 24 semanas recibirán la Dosis B de LIK066 una vez al día
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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EXPERIMENTAL: LIK066 bid/LIK066 35 mg qd (época 4)
Entre la semana 24 y la semana 48, los pacientes que recibieron un régimen de una vez al día en las primeras 24 semanas recibirán la Dosis A de LIK066 una vez al día y los pacientes que recibieron un régimen de dos veces al día en las primeras 24 semanas recibirán la Dosis B de LIK066 una vez al día
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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EXPERIMENTAL: Placebo/LIK066 25 mg qd (época 4)
Entre la semana 24 y la semana 48, los pacientes que recibieron un régimen de una vez al día en las primeras 24 semanas recibirán la Dosis A de LIK066 una vez al día y los pacientes que recibieron un régimen de dos veces al día en las primeras 24 semanas recibirán la Dosis B de LIK066 una vez al día
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LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para administración oral.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/placebo (época 4)
Entre la semana 24 y la semana 48, los pacientes que recibieron un régimen de una vez al día en las primeras 24 semanas recibirán la Dosis A de LIK066 una vez al día y los pacientes que recibieron un régimen de dos veces al día en las primeras 24 semanas recibirán la Dosis B de LIK066 una vez al día
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, semana 24 (época 3)
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Relación dosis-respuesta de dos regímenes de dosis de LIK066 medido por el cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en relación con el placebo después de 24 semanas de tratamiento
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Línea base, semana 24 (época 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con tasa de respuesta según el porcentaje de disminución en el peso corporal para el estudio general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Tasas de respondedores según el porcentaje de disminución del peso corporal ≥ 5 % o ≥ 10 % desde el inicio
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Línea de base, semana 24
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Número de sujetos con tasa de respuesta según el porcentaje de disminución en el peso corporal para subgrupos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Tasas de respuesta según el porcentaje de disminución del peso corporal ≥ 5 % o ≥ 10 % desde el inicio para la diabetes mellitus tipo 2 disglucémica, normoglucémica (DM2)
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Línea de base, semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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La circunferencia de la cintura se medirá con una precisión de 0,1 cm en posición de pie, al final de una espiración normal, utilizando una cinta al nivel de la cresta ilíaca.
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Línea base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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La FPG se medirá a partir de una muestra de sangre obtenida después de un ayuno nocturno (al menos 8 horas después de la ingesta de alimentos de la última noche).
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Línea base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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La HbA1c se medirá a partir de una muestra de sangre obtenida en las visitas indicadas y se analizará en un laboratorio central.
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Línea de base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) y la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 24 (época 3) Semana 24 a semana 48 (época 4)
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En cada visita del estudio (línea de base, semana 24, semana 48), después de que el sujeto haya estado sentado durante 5 minutos con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo, se medirán la PAS y la PAD.
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Línea base, semana 24 (época 3) Semana 24 a semana 48 (época 4)
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Cambio desde el inicio en la excreción de glucosa en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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La excreción de glucosa en orina se medirá a partir de la recolección de orina de 24 horas en las visitas indicadas y se analizará en un laboratorio central.
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Línea de base, semana 24 (época 3), semana 24 a semana 48 (época 4)
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Cambio porcentual de peso en la población general y por subgrupos (época 4)
Periodo de tiempo: Entre la semana 24 y la semana 48 (época 4)
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Análisis entre tratamientos del cambio porcentual desde la semana 24 en el peso corporal (kg) hasta la semana 48 (época 4)
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Entre la semana 24 y la semana 48 (época 4)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 (época 3) en la excreción de calcio urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Evaluación de la excreción de calcio en orina de 24 horas después de 24 semanas de tratamiento.
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Línea de base, semana 24
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Cambio de la semana 24 inicial a la semana 48 (época 4) en la excreción de calcio urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Evaluación del calcio en orina de 24 horas después de 48 semanas de tratamiento
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Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 (época 3) en la excreción urinaria de fósforo de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48
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Evaluación de la excreción de fósforo en orina de 24 horas después de 24 semanas de tratamiento
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Semana 24, Semana 48
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Cambio desde la semana inicial 24 hasta la semana 48 (época 4) en la excreción urinaria de fósforo de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48
|
Evaluación de la excreción de fósforo en orina de 24 horas después de 48 semanas de tratamiento
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Semana 24, Semana 48
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas (lipoproteínas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 24 a semana 48 (época 4)
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Análisis de cambio entre tratamientos después de 24 semanas de tratamiento y entre la semana 24 y la semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 24 a semana 48 (época 4)
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24, semana 24 a la semana 48 (época 4)
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Análisis de cambio entre tratamientos después de 24 semanas de tratamiento y entre la semana 24 y la semana 48
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Línea de base a la semana 24, semana 24 a la semana 48 (época 4)
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas (triglicéridos/colesterol)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24, semana 24 a la semana 48 (época 4)
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Análisis de cambio entre tratamientos después de 24 semanas de tratamiento y entre la semana 24 y la semana 48
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Línea de base a la semana 24, semana 24 a la semana 48 (época 4)
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Farmacocinética de LIK066: observe la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Resumen en la semana 24 de los regímenes qd o bid
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Observe la concentración plasmática máxima después de la administración de LIK066 (Cmax)
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Resumen en la semana 24 de los regímenes qd o bid
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Farmacocinética de LIK066: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Resumen en la semana 24 para regímenes qd o bid
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima tras la administración de LIK066 (Tmax)
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Resumen en la semana 24 para regímenes qd o bid
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Farmacocinética de LIK066: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero Tiempo 't' (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Resumen en la semana 24 de regímenes qd o bid (0-6h)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' donde t es un punto de tiempo definido después de la administración (AUC0-t)
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Resumen en la semana 24 de regímenes qd o bid (0-6h)
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Farmacocinética de LIK066: última área de concentración distinta de cero bajo la curva (AUClast)
Periodo de tiempo: Resumen en la semana 24 de los regímenes qd o bid
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Área de última concentración distinta de cero bajo la curva (AUClast)
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Resumen en la semana 24 de los regímenes qd o bid
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIK066B2201
- 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .