Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera förändringen i vikt efter 24 veckors behandling med LIK066 hos feta eller överviktiga vuxna

27 januari 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, dosfinnande studie för att utvärdera förändringen i vikt efter 24 veckors behandling med 8 doser LIK066 jämfört med placebo hos feta eller överviktiga vuxna, följt av 24 veckors behandling med 2 doser LIK066 och placebo

Detta var en dos-finnande studie som utvärderade förändringen i vikt efter 24 veckors behandling med 8 olika doser av LIK066 jämfört med placebo hos feta eller överviktiga vuxna, följt av 24 veckors behandling med 2 doser av LIK066 och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakien, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tjeckien, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Tjeckien, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Tjeckien, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungern, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. informerat samtycke
  2. (BMI>=30) eller (BMI>=27 med anamnes på CV-sjukdom, högt blodtryck, dyslipidemi, pre-diabetes eller typ 2-diabetes mellitus, sömnapnésyndrom)
  3. villig att följa livsstilsintervention och behandling under hela studiens varaktighet (cirka 54 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot någon av studiemedicinerna
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Historia av maligniteter
  • Användning av farmakologiskt aktiva viktminskningsprodukter
  • Bariatrisk kirurgi
  • Ketoacidos, laktacidos, hyperosmolär koma under 6 månader före screeningbesöket.
  • HbA1c >10 % vid screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LIK066 2,5 mg qd (epok 3)
LIK066 2,5 mg qd (en gång dagligen) doseringsfrekvens i 24 veckor.
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (epok 3)
Matchande placebotabletter i 24 veckor
Placebo
EXPERIMENTELL: LIK066 10mg qd (epok 3)
LIK066 10mg qd (en gång dagligen) doseringsfrekvens i 24 veckor
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
EXPERIMENTELL: LIK066 50mg qd (epok 3)
LIK066 50mg qd (en gång dagligen) doseringsfrekvens i 24 veckor
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
EXPERIMENTELL: LIK066 150mg qd (epok 3)
LIK066 150mg qd (en gång dagligen) doseringsfrekvens i 24 veckor
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
EXPERIMENTELL: LIK066 2,5 mg bud (epok 3)
LIK066 2,5 mg två gånger dagligen (en gång dagligen) doseringsfrekvens i 24 veckor
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
EXPERIMENTELL: LIK066 5 mg bud (epok 3)
LIK066 5 mg två gånger dagligen (en gång dagligen) doseringsfrekvens i 24 veckor
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
EXPERIMENTELL: LIK066 25 mg bud (epok 3)
LIK066 25 mg två gånger dagligen (en gång dagligen) doseringsfrekvens i 24 veckor
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
EXPERIMENTELL: LIK066 50 mg bud (epok 3)
LIK066 50 mg bjuddoseringsfrekvens i 24 veckor
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
EXPERIMENTELL: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (epok 4)
Mellan vecka 24 till vecka 48 kommer de patienter som fick en kur en gång dagligen under de första 24 veckorna att få Dos A på LIK066 en gång dagligen och patienter som fick en behandling två gånger dagligen under de första 24 veckorna kommer att få Dos B LIK066 en gång dagligen
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
EXPERIMENTELL: LIK066 bud/LIK066 35mg qd (epok 4)
Mellan vecka 24 till vecka 48 kommer de patienter som fick en kur en gång dagligen under de första 24 veckorna att få Dos A på LIK066 en gång dagligen och patienter som fick en behandling två gånger dagligen under de första 24 veckorna kommer att få Dos B LIK066 en gång dagligen
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
EXPERIMENTELL: Placebo/LIK066 25mg qd (epok 4)
Mellan vecka 24 till vecka 48 kommer de patienter som fick en kur en gång dagligen under de första 24 veckorna att få Dos A på LIK066 en gång dagligen och patienter som fick en behandling två gånger dagligen under de första 24 veckorna kommer att få Dos B LIK066 en gång dagligen
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (epok 4)
Mellan vecka 24 till vecka 48 kommer de patienter som fick en kur en gång dagligen under de första 24 veckorna att få Dos A på LIK066 en gång dagligen och patienter som fick en behandling två gånger dagligen under de första 24 veckorna kommer att få Dos B LIK066 en gång dagligen
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 24 (epok 3)
Dos-responssamband mellan två dosregimer av LIK066 mätt som den procentuella förändringen från baslinjen i kroppsvikt i förhållande till placebo efter 24 veckors behandling
Baslinje, vecka 24 (epok 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med svarsfrekvens enligt procentuell minskning av kroppsvikt för övergripande studie
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Svarsfrekvens enligt procentuell minskning av kroppsvikt antingen ≥ 5 % eller ≥ 10 % från baslinjen
Baslinje, vecka 24
Antal försökspersoner med svarsfrekvens enligt procentuell minskning av kroppsvikt för undergrupper
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Svarsfrekvens enligt procentuell minskning av kroppsvikt antingen ≥ 5 % eller ≥ 10 % från baslinjen för dysglykemisk, normoglykemisk, typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen på midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 24 (epok 3), vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Midjeomkretsen kommer att mätas till närmaste 0,1 cm i stående position, vid slutet av en normal utandning, med hjälp av en tejp i nivå med höftbenskammen.
Baslinje, vecka 24 (epok 3), vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 (epok 3), vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
FPG kommer att mätas från ett blodprov som erhållits efter en fasta över natten (minst 8 timmar efter sista kvällens matintag).
Baslinje, vecka 24 (epok 3), vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 (epok 3), vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
HbA1c kommer att mätas från ett blodprov som tagits vid indikerade besök och kommer att analyseras på ett centralt laboratorium.
Baslinje, vecka 24 (epok 3), vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 (epok 3) vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Vid varje studiebesök (baslinje, vecka 24, vecka 48), efter att försökspersonen har suttit i 5 minuter med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet, kommer SBP och DBP att mätas
Baslinje, vecka 24 (epok 3) vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Ändring från baslinjen i 24-timmars utsöndring av glukos i urinen
Tidsram: Baslinje, vecka 24 (epok 3), vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Utsöndring av glukos i urinen kommer att mätas från 24-timmars urinsamling vid indikerade besök och kommer att analyseras på ett centralt laboratorium.
Baslinje, vecka 24 (epok 3), vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Procentuell förändring i vikt i den totala befolkningen och efter undergrupper (epok 4)
Tidsram: Mellan vecka 24 och vecka 48 (epok 4)
Mellan-behandlingsanalys av procentuell förändring från vecka 24 i kroppsvikt (kg) vid vecka 48 (epok 4)
Mellan vecka 24 och vecka 48 (epok 4)
Förändring från baslinje till vecka 24 (epok 3) under 24-timmars utsöndring av kalcium i urinen
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Utvärdering av 24-timmars urinutsöndring av kalcium efter 24 veckors behandling.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinje vecka 24 till vecka 48 (epok 4) under 24-timmars urinkalciumutsöndring
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
Utvärdering av 24-timmars urinkalcium efter 48 veckors behandling
Baslinje, vecka 24, vecka 48
Förändring från baslinje till vecka 24 (epok 3) i 24-timmars fosforutsöndring i urinen
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48
Utvärdering av 24-timmars urinutsöndring av fosfor efter 24 veckors behandling
Vecka 24, Vecka 48
Förändring från baslinje vecka 24 till vecka 48 (epok 4) i 24-timmars fosforutsöndring
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48
Utvärdering av 24-timmars urinutsöndring av fosfor efter 48 veckors behandling
Vecka 24, Vecka 48
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil (lipoproteiner)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Mellanbehandlingsanalys av förändring efter 24 veckors behandling och mellan vecka 24 och vecka 48
Baslinje, vecka 24, vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje till vecka 24, vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Mellanbehandlingsanalys av förändring efter 24 veckors behandling och mellan vecka 24 och vecka 48
Baslinje till vecka 24, vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil (triglycerider/kolesterol)
Tidsram: Baslinje till vecka 24, vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Mellanbehandlingsanalys av förändring efter 24 veckors behandling och mellan vecka 24 och vecka 48
Baslinje till vecka 24, vecka 24 till vecka 48 (epok 4)
Farmakokinetik för LIK066: observera maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Sammanfattning vecka 24 från qd eller bud regimer
Observera maximal plasmakoncentration efter administrering av LIK066 (Cmax)
Sammanfattning vecka 24 från qd eller bud regimer
Farmakokinetik för LIK066: Dags att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Sammanfattning vecka 24 för qd eller bud regimer
Tid för att nå maximal koncentration efter administrering av LIK066 (Tmax)
Sammanfattning vecka 24 för qd eller bud regimer
Farmakokinetik för LIK066: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll Tid 't' (AUC0-t)
Tidsram: Sammanfattning vecka 24 från qd eller bud regimer (0-6h)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll tid 't' där t är en definierad tidpunkt efter administrering (AUC0-t)
Sammanfattning vecka 24 från qd eller bud regimer (0-6h)
Farmakokinetik för LIK066: Sista icke-noll koncentrationsområde under kurvan (AUClast)
Tidsram: Sammanfattning vecka 24 från qd eller bud regimer
Sista icke-noll koncentrationsområde under kurvan (AUClast)
Sammanfattning vecka 24 från qd eller bud regimer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera