Globální registr: ExAblate Neuro MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) neurologických poruch:
30. dubna 2025 aktualizováno: InSightec
Globální registr: ExAblate 4000 Transcranial MR Guided Focused Ultrasound (TcMRgFUS) neurologických poruch:
Globální poregistrační studie ke shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti související s ExAblate Neuro pro léčbu určitých poruch, jako je esenciální třes, Parkinsonovy pohybové poruchy nebo neuropatická bolest v thalamu a/nebo pallidum.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Globální, multicentrický, otevřený, pozorovací registr pro zachycení údajů o bezpečnosti a účinnosti související s ExAblate Neuro, MRI řízeným zaostřeným ultrazvukovým zařízením navrženým k poškození tkáně hluboko v mozku pomocí zvukových vln bez nutnosti kraniotomie.
Tento registr zahrnuje určité regionální a specifické schválené thalamotomické a pallidotomické postupy s použitím ExAblate Neuro pro léčbu různých neurologických poruch, jako je esenciální třes, Parkinsonovy pohybové poruchy a neuropatická bolest.
Cíle/indikace léčby jsou závislé na zemi/oblasti na základě schváleného označení v dané oblasti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Healthcare Campus
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Chang Hua, Tchaj-wan, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti trpící klinicky diagnostikovanými neurologickými poruchami, které mohou být
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje označení pro použití podle informací pro předepisující lékaře
- Cíl je přístupný pomocí zaostřeného ultrazvuku podle parametrů plánování léčby
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasíte s účastí nebo kteří se pravděpodobně nebudou účastnit po delší dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická hodnotící stupnice pro třes
Časové okno: 5 let
|
CRST
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Neuralgie
- Poruchy pohybu
- Parkinsonova choroba
- Nemoci nervového systému
- Třes
- Esenciální třes
Další identifikační čísla studie
- ND001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na žádost publikační komise.
Aktivní účastníci webu budou mít přístup; nebylo však rozhodnuto, kdy a zda budou data sdílena s výzkumníky, kteří nejsou zapojeni do tohoto registru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .