- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03100474
Registro Global: Ultrassom Focalizado Guiado por RM ExAblate Neuro (MRgFUS) de Distúrbios Neurológicos:
19 de abril de 2023 atualizado por: InSightec
Registro Global: ExAblate 4000 Ultrassom Focalizado Guiado por RM ExAblate 4000 (TcMRgFUS) de Distúrbios Neurológicos:
Um estudo pós-aprovação global para coletar dados de segurança e eficácia relacionados ao ExAblate Neuro para o tratamento de certos distúrbios, como tremor essencial, distúrbios do movimento de Parkinson ou dor neuropática no tálamo e/ou pálido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Um registro observacional global, multicêntrico e aberto para capturar dados de segurança e eficácia relacionados ao ExAblate Neuro, um dispositivo de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética projetado para lesionar tecidos profundos no cérebro usando ondas sonoras sem a necessidade de craniotomia.
Este registro inclui certos procedimentos de talamotomia e palidotomia aprovados para regiões e países específicos usando o ExAblate Neuro para o tratamento de vários distúrbios neurológicos, como tremor essencial, distúrbios do movimento de Parkinson e dor neuropática.
Os alvos/indicações de tratamento dependem do país/região com base na rotulagem aprovada nessa região.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Chang Hua, Taiwan, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente que sofra de distúrbios neurológicos clinicamente diagnosticados que possam ser
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende à indicação de rotulagem para uso por informações para prescritores
- O alvo é acessível por ultrassom focalizado de acordo com os parâmetros de planejamento do tratamento
Critério de exclusão:
- Não concorda em participar ou é improvável que participe por um longo período de tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Classificação Clínica para Tremor
Prazo: 5 anos
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CRST
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Movimento
- Tremor
- Tremor essencial
Outros números de identificação do estudo
- ND001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados por solicitação do comitê de publicação.
Os participantes ativos do site terão acesso; no entanto, não foi decidido quando ou se os dados serão compartilhados com pesquisadores que não participam deste registro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .