Globales Register: ExAblate Neuro MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) von neurologischen Erkrankungen:
30. April 2025 aktualisiert von: InSightec
Globales Register: ExAblate 4000 Transcranial MR Guided Focused Ultrasound (TcMRgFUS) von neurologischen Erkrankungen:
Eine globale Post-Zulassungsstudie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in Bezug auf ExAblate Neuro zur Behandlung bestimmter Erkrankungen wie essentiellem Tremor, Parkinson-Bewegungsstörungen oder neuropathischen Schmerzen im Thalamus und/oder Pallidum.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Ein globales, multizentrisches, offenes Beobachtungsregister zur Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit ExAblate Neuro, einem MRT-geführten fokussierten Ultraschallgerät, das entwickelt wurde, um Gewebe tief im Gehirn mit Schallwellen zu verletzen, ohne dass eine Kraniotomie erforderlich ist.
Dieses Register enthält bestimmte regional und länderspezifisch zugelassene Thalamotomie- und Pallidotomieverfahren unter Verwendung von ExAblate Neuro zur Behandlung verschiedener neurologischer Erkrankungen wie essentiellem Tremor, Parkinson-Bewegungsstörungen und neuropathischen Schmerzen.
Behandlungsziele/Indikationen sind landes-/regionsabhängig, basierend auf der zugelassenen Kennzeichnung in dieser Region.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook
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Chang Hua, Taiwan, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die an klinisch diagnostizierten neurologischen Störungen leiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Etikettierungsindikation für die Verwendung gemäß den Informationen für verschreibende Ärzte
- Das Ziel ist durch fokussierten Ultraschall gemäß den Parametern der Behandlungsplanung zugänglich
Ausschlusskriterien:
- Einer Teilnahme nicht zustimmen oder über einen längeren Zeitraum wahrscheinlich nicht teilnehmen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertungsskala für Tremor
Zeitfenster: 5 Jahre
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CRST
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Dyskinesien
- Neuralgie
- Bewegungsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Erkrankungen des Nervensystems
- Tremor
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- ND001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage des Veröffentlichungsausschusses weitergegeben.
Aktive Site-Teilnehmer haben Zugriff; es wurde jedoch noch nicht entschieden, wann oder ob Daten mit Forschern geteilt werden, die nicht an diesem Register teilnehmen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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