Globalt register: ExAblate Neuro MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) av nevrologiske lidelser:
19. april 2023 oppdatert av: InSightec
Globalt register: ExAblate 4000 Transcranial MR Guided Focused Ultrasound (TcMRgFUS) av nevrologiske lidelser:
En global studie etter godkjenning for å samle sikkerhets- og effektivitetsdata relatert til ExAblate Neuro for behandling av visse lidelser som essensiell tremor, Parkinsons bevegelsesforstyrrelser eller nevropatisk smerte i thalamus og/eller pallidum.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Et globalt, multisenter, åpent observasjonsregister for å fange sikkerhets- og effektivitetsdata relatert til ExAblate Neuro, en MR-veiledet fokusert ultralydenhet designet for å lesjonere vev dypt inne i hjernen ved hjelp av lydbølger uten behov for kraniotomi.
Dette registeret inkluderer visse regionale og landsspesifikke godkjente thalamotomi- og pallidotomiprosedyrer som bruker ExAblate Neuro for behandling av ulike nevrologiske lidelser som essensiell tremor, Parkinsons bevegelsesforstyrrelser og nevropatisk smerte.
Behandlingsmål/indikasjoner er avhengig av land/region basert på godkjent merking innenfor den regionen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som lider av klinisk diagnostiserte nevrologiske lidelser som kan være
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller merkeindikasjon for bruk per informasjon for forskrivere
- Target er tilgjengelig med fokusert ultralyd i henhold til behandlingsplanleggingsparametere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godta å delta eller som neppe vil delta over en lengre periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurderingsskala for tremor
Tidsramme: 5 år
|
CRST
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Dyskinesier
- Parkinsons sykdom
- Nevralgi
- Sykdommer i nervesystemet
- Bevegelsesforstyrrelser
- Tremor
- Essensiell skjelving
Andre studie-ID-numre
- ND001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt via forespørsel fra publiseringskomiteen.
Aktive sidedeltakere vil ha tilgang; Det er imidlertid ikke bestemt når eller om data skal deles med forskere som ikke deltar i dette registeret.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .