Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd register: ExAblate Neuro MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) van neurologische aandoeningen:

30 april 2025 bijgewerkt door: InSightec

Wereldwijd register: ExAblate 4000 Transcraniële MR Guided Focused Ultrasound (TcMRgFUS) van neurologische aandoeningen:

Een wereldwijde post-goedkeuringsstudie om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen met betrekking tot ExAblate Neuro voor de behandeling van bepaalde aandoeningen zoals essentiële tremor, bewegingsstoornissen van Parkinson of neuropathische pijn in de thalamus en/of pallidum.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een wereldwijd, multicenter, open-label, observationeel register om veiligheids- en effectiviteitsgegevens vast te leggen met betrekking tot ExAblate Neuro, een MRI-geleide gefocuste ultrasone inrichting die is ontworpen om weefsel diep in de hersenen te beschadigen met behulp van geluidsgolven zonder de noodzaak van craniotomie. Dit register bevat bepaalde regionaal en landspecifiek goedgekeurde thalamotomie- en pallidotomieprocedures waarbij ExAblate Neuro wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende neurologische aandoeningen zoals essentiële tremor, bewegingsstoornissen bij Parkinson en neuropathische pijn. Behandelingsdoelen/-indicaties zijn afhankelijk van land/regio op basis van goedgekeurde etikettering binnen die regio.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook
Israël
- - Haifa, Israël
    - Rambam Healthcare Campus
  - Ramat Gan, Israël
    - Sheba Medical Center
Taiwan
- - Chang Hua, Taiwan, 505
    - Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
    - University of Pennsylvania
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - Swedish Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die lijden aan klinisch gediagnosticeerde neurologische aandoeningen die kunnen zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldoet aan etiketteringsindicatie voor gebruik per informatie voor voorschrijvers
Target is toegankelijk via Focused Ultrasound per behandelingsplanningsparameters

Uitsluitingscriteria:

Niet akkoord gaan met deelname of die waarschijnlijk niet gedurende een langere periode zullen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische beoordelingsschaal voor tremor Tijdsspanne: 5 jaar	CRST	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ND001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld op verzoek van de publicatiecommissie. Actieve sitedeelnemers hebben toegang; er is echter nog niet besloten wanneer en of gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die niet deelnemen aan dit register.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .