Registro globale: ExAblate Neuro Ultrasuoni focalizzati guidati da RM (MRgFUS) dei disturbi neurologici:
19 aprile 2023 aggiornato da: InSightec
Registro globale: ExAblate 4000 Ultrasuoni focalizzati guidati da RM transcranica (TcMRgFUS) dei disturbi neurologici:
Uno studio post-approvazione globale per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia relativi a ExAblate Neuro per il trattamento di alcuni disturbi come il tremore essenziale, i disturbi del movimento di Parkinson o il dolore neuropatico all'interno del talamo e/o del pallido.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Un registro osservazionale globale, multicentrico, in aperto per acquisire dati sulla sicurezza e l'efficacia relativi a ExAblate Neuro, un dispositivo a ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica progettato per lesionare il tessuto in profondità all'interno del cervello utilizzando onde sonore senza la necessità di craniotomia.
Questo registro include alcune procedure di talamotomia e pallidotomia approvate a livello regionale e nazionale che utilizzano ExAblate Neuro per il trattamento di vari disturbi neurologici come il tremore essenziale, i disturbi del movimento del Parkinson e il dolore neuropatico.
Gli obiettivi/le indicazioni terapeutiche dipendono dal paese/regione in base all'etichettatura approvata all'interno di quella regione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook
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Haifa, Israele
- Rambam Healthcare Campus
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Chang Hua, Taiwan, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che soffrono di disturbi neurologici clinicamente diagnosticati che possono essere
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa l'indicazione di etichettatura per l'uso per le informazioni per i prescrittori
- Il target è accessibile da Focused Ultrasound in base ai parametri di pianificazione del trattamento
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare o che è improbabile che partecipino per un lungo periodo di tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione clinica per il tremore
Lasso di tempo: 5 anni
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CST
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del movimento
- Tremore
- Tremore Essenziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta del comitato di pubblicazione.
I partecipanti attivi del sito avranno accesso; tuttavia, non è stato deciso quando o se i dati saranno condivisi con ricercatori che non partecipano a questo registro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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