Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный реестр: Фокусированное ультразвуковое исследование под МРТ ExAblate Neuro (MRgFUS) неврологических заболеваний:

30 апреля 2025 г. обновлено: InSightec

Глобальный реестр: ExAblate 4000 Транскраниальный сфокусированный ультразвук под МРТ (TcMRgFUS) неврологических заболеваний:

Глобальное пострегистрационное исследование для сбора данных о безопасности и эффективности ExAblate Neuro для лечения определенных расстройств, таких как эссенциальный тремор, двигательные расстройства Паркинсона или невропатическая боль в таламусе и/или паллидуме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Глобальный, многоцентровый, открытый, наблюдательный регистр для сбора данных о безопасности и эффективности, связанных с ExAblate Neuro, сфокусированным ультразвуковым устройством под контролем МРТ, предназначенным для поражения тканей глубоко в мозге с помощью звуковых волн без необходимости трепанации черепа. В этот реестр включены некоторые процедуры таламотомии и паллидотомии, одобренные для конкретных регионов и стран, с использованием ExAblate Neuro для лечения различных неврологических расстройств, таких как эссенциальный тремор, двигательные расстройства Паркинсона и невропатическая боль. Цели/показания к лечению зависят от страны/региона на основе утвержденной маркировки в этом регионе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Haifa, Израиль
    - Rambam Healthcare Campus
  - Ramat Gan, Израиль
    - Sheba Medical Center
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Sunnybrook
Соединенные Штаты
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
    - University of Pennsylvania
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Swedish Neuroscience Institute
Тайвань
- - Chang Hua, Тайвань, 505
    - Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые пациенты, страдающие клинически диагностированными неврологическими расстройствами, которые могут быть

Описание

Критерии включения:

Соответствует указаниям на этикетке для использования в соответствии с информацией для врачей.
Цель доступна с помощью сфокусированного ультразвука в соответствии с параметрами планирования лечения.

Критерий исключения:

Не согласны участвовать или которые вряд ли будут участвовать в течение длительного периода времени

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая шкала оценки тремора Временное ограничение: 5 лет	CRST	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Следователи

Главный следователь: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ND001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут переданы по запросу комитета по публикации. Доступ будут иметь активные участники сайта; однако еще не решено, когда и будут ли данные переданы исследователям, не участвующим в этом реестре.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .