Registro global: ExAblate Neuro MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) de trastornos neurológicos:
19 de abril de 2023 actualizado por: InSightec
Registro global: ExAblate 4000 Ultrasonido enfocado guiado por RM transcraneal (TcMRgFUS) de trastornos neurológicos:
Un estudio global posterior a la aprobación para recopilar datos de seguridad y eficacia relacionados con ExAblate Neuro para el tratamiento de ciertos trastornos, como el temblor esencial, los trastornos del movimiento de Parkinson o el dolor neuropático en el tálamo y/o el pallidum.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Un registro observacional global, multicéntrico, de etiqueta abierta para capturar datos de seguridad y eficacia relacionados con ExAblate Neuro, un dispositivo de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética diseñado para lesionar el tejido profundo dentro del cerebro usando ondas de sonido sin necesidad de craneotomía.
Este registro incluye ciertos procedimientos de talamotomía y palidotomía aprobados para regiones y países específicos que usan ExAblate Neuro para el tratamiento de diversos trastornos neurológicos como el temblor esencial, los trastornos del movimiento de Parkinson y el dolor neuropático.
Los objetivos/indicaciones de tratamiento dependen del país/región según el etiquetado aprobado dentro de esa región.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Chang Hua, Taiwán, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente que sufra de trastornos neurológicos clínicamente diagnosticados que puedan ser
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con las indicaciones del etiquetado para su uso según la información para los prescriptores
- El objetivo es accesible por ultrasonido enfocado según los parámetros de planificación del tratamiento
Criterio de exclusión:
- No acepta participar o es poco probable que participe durante un período prolongado de tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación clínica para temblor
Periodo de tiempo: 5 años
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CRST
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- ND001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a pedido del comité de publicación.
Los participantes activos del sitio tendrán acceso; sin embargo, no se ha decidido cuándo o si los datos se compartirán con los investigadores que no participan en este registro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .