Globális regiszter: A neurológiai rendellenességek exAblate Neuro MR irányított fókuszált ultrahangja (MRgFUS):
2023. április 19. frissítette: InSightec
Globális regiszter: Neurológiai rendellenességek ExAblate 4000 transzkraniális MR irányított fókuszált ultrahangja (TcMRgFUS):
Globális jóváhagyás utáni tanulmány, amely az ExAblate Neuro-val kapcsolatos biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt bizonyos rendellenességek, például esszenciális tremor, Parkinson-féle mozgászavarok vagy a thalamusban és/vagy pallidumban lévő neuropátiás fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Globális, többközpontú, nyílt címkével ellátott megfigyelési regiszter az ExAblate Neuro-val kapcsolatos biztonsági és hatékonysági adatok rögzítésére. Ez egy MRI-vezérelt fókuszált ultrahang-készülék, amelyet az agy mélyén lévő szövetek hanghullámok segítségével történő károsodására terveztek, koponyatómia nélkül.
Ez a regiszter bizonyos regionális és országspecifikus jóváhagyott talamotómiás és pallidotomiás eljárásokat tartalmaz az ExAblate Neuro használatával különféle neurológiai rendellenességek, például esszenciális tremor, Parkinson-kóros mozgászavarok és neuropátiás fájdalom kezelésére.
A kezelési célok/javallatok országtól/régiótól függenek, az adott régióban jóváhagyott címkézés alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Healthcare Campus
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook
-
-
-
-
-
Chang Hua, Tajvan, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki klinikailag diagnosztizált neurológiai rendellenességben szenved
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a címkén feltüntetett használati utasításnak, a gyógyszert felíróknak szóló információk szerint
- A célpont a Fókuszált Ultrahang segítségével elérhető a kezelés tervezési paraméterei szerint
Kizárási kritériumok:
- Ne járuljon hozzá a részvételhez, vagy aki valószínűleg nem vesz részt hosszabb ideig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remegés klinikai értékelési skála
Időkeret: 5 év
|
CRST
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Dyskinesiák
- Parkinson kór
- Neuralgia
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgási zavarok
- Remegés
- Esszenciális Tremor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ND001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatokat a közzétételi bizottság kérésére osztjuk meg.
Az aktív webhely résztvevői hozzáférhetnek; azonban még nem dőlt el, hogy mikor és mikor osztják meg az adatokat a nyilvántartásban részt nem vevő kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .