Globalt register: ExAblate Neuro MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) af neurologiske lidelser:
19. april 2023 opdateret af: InSightec
Globalt register: ExAblate 4000 Transcranial MR Guided Focused Ultrasound (TcMRgFUS) af neurologiske lidelser:
En global undersøgelse efter godkendelse til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata relateret til ExAblate Neuro til behandling af visse lidelser såsom essentiel tremor, Parkinsons bevægelsesforstyrrelser eller neuropatisk smerte i thalamus og/eller pallidum.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Et globalt, multicenter, åbent observationsregister til at fange sikkerheds- og effektivitetsdata relateret til ExAblate Neuro, en MRI-styret fokuseret ultralydsenhed designet til at læsionere væv dybt inde i hjernen ved hjælp af lydbølger uden behov for kraniotomi.
Dette register omfatter visse regionale og landespecifikke godkendte thalamotomi- og pallidotomiprocedurer, der anvender ExAblate Neuro til behandling af forskellige neurologiske lidelser såsom essentiel tremor, Parkinsons bevægelsesforstyrrelser og neuropatisk smerte.
Behandlingsmål/indikationer er afhængige af land/region baseret på godkendt mærkning inden for den pågældende region.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der lider af klinisk diagnosticerede neurologiske lidelser, kan være
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder mærkningsindikation til brug pr. information til ordinerende læger
- Target er tilgængeligt af fokuseret ultralyd i henhold til behandlingsplanlægningsparametre
Ekskluderingskriterier:
- Accepter ikke at deltage, eller som sandsynligvis ikke vil deltage over en længere periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurderingsskala for tremor
Tidsramme: 5 år
|
CRST
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2017
Først opslået (Faktiske)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Dyskinesier
- Parkinsons sygdom
- Neuralgi
- Sygdomme i nervesystemet
- Bevægelsesforstyrrelser
- Rysten
- Essential Tremor
Andre undersøgelses-id-numre
- ND001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt via anmodning fra publikationsudvalget.
Aktive webstedsdeltagere vil have adgang; det er dog ikke besluttet, hvornår eller om data vil blive delt med forskere, der ikke deltager i dette register.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .