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Registre mondial : ExAblate Neuro MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) des troubles neurologiques :

30 avril 2025 mis à jour par: InSightec

Registre mondial : ExAblate 4000 échographie focalisée guidée par IRM transcrânienne (TcMRgFUS) des troubles neurologiques :

Une étude mondiale post-approbation visant à collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité d'ExAblate Neuro pour le traitement de certains troubles tels que le tremblement essentiel, les troubles du mouvement de la maladie de Parkinson ou la douleur neuropathique dans le thalamus et/ou le pallidum.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Un registre d'observation mondial, multicentrique, ouvert, pour capturer les données d'innocuité et d'efficacité liées à ExAblate Neuro, un appareil à ultrasons focalisé guidé par IRM conçu pour endommager les tissus profondément dans le cerveau à l'aide d'ondes sonores sans avoir besoin de craniotomie. Ce registre comprend certaines procédures de thalamotomie et de pallidotomie approuvées par région et par pays utilisant ExAblate Neuro pour le traitement de divers troubles neurologiques tels que le tremblement essentiel, les troubles du mouvement de Parkinson et la douleur neuropathique. Les cibles/indications de traitement dépendent du pays/de la région en fonction de l'étiquetage approuvé dans cette région.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook
Israël
- - Haifa, Israël
    - Rambam Healthcare Campus
  - Ramat Gan, Israël
    - Sheba Medical Center
Taïwan
- - Chang Hua, Taïwan, 505
    - Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
États-Unis
- California
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
    - University of Pennsylvania
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Neuroscience Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient souffrant de troubles neurologiques cliniquement diagnostiqués pouvant être

La description

Critère d'intégration:

Conforme à l'indication d'étiquetage pour une utilisation selon les informations pour les prescripteurs
La cible est accessible par ultrasons focalisés selon les paramètres de planification du traitement

Critère d'exclusion:

N'acceptez pas de participer ou qui sont peu susceptibles de participer sur une longue période de temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'évaluation clinique du tremblement Délai: 5 ans	CRST	5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Les enquêteurs

Chercheur principal: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ND001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande du comité de publication. Les participants actifs du site auront accès; cependant, il n'a pas été décidé quand ou si les données seront partagées avec des chercheurs ne participant pas à ce registre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .