- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104686
Těstoviny a chléb připravené s krupicí z tvrdé pšenice: Vliv na postprandiální metabolismus glukózy a inzulínu
10. září 2018 aktualizováno: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Produkty na bázi sacharidů mohou ovlivňovat postprandiální glykemickou odezvu různě na základě jejich schopnosti trávit se, vstřebávat a ovlivňovat vzestup plazmatické glukózy.
Těstoviny jsou jednou z hlavních potravin bohatých na sacharidy konzumované v Itálii.
Studie z literatury popisují nižší glykemickou odezvu po konzumaci těstovin ve srovnání s jinými produkty na bázi pšenice, jako je chléb.
Mezi faktory ovlivňující postprandiální glykémii po konzumaci produktů na bázi sacharidů je ústřední technologický proces.
Ve skutečnosti různé technologické procesy mění matrici potravy, což může různě ovlivnit postprandiální metabolismus glukózy a inzulínu.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinek vyvolaný hlavními kroky procesu výroby těstovin na snížení postprandiálních glykemických a inzulinemických odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé glykemické odezvy po konzumaci produktů na bázi sacharidů jsou spojeny s různou rychlostí trávení a vstřebávání sacharidů v lidském těle.
Potravinářské produkty bohaté na sacharidy lze proto klasifikovat na základě jejich schopnosti trávení, vstřebávání a ovlivňování postprandiální glykémie.
Epidemiologické studie naznačují, že dodržování diety obsahující potraviny na bázi sacharidů, které navozují nízkou a pomalou glykemickou odezvu, je spojeno se sníženým rizikem rozvoje některých nepřenosných onemocnění (jako je diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění), aby bylo možné kontrolovat zánětlivý stav, spouštěče několika patologií a ke snížení inzulinu nalačno.
V závislosti na složení potravy není nízká glykemická odpověď vždy spojena s nízkou koncentrací inzulínu v plazmě.
Například bylo prokázáno, že vysoké koncentrace proteinů nebo lipidů v potravinové matrici indukují nízké postprandiální glykemické reakce, ale ne snížení sekrece inzulínu.
Vyhýbání se vysoké postprandiální reakci inzulínu po konzumaci potravin představuje preventivní faktor proti riziku nadváhy a hyperlipidémie, diabetu 2. typu a rakoviny.
Proto je nutné vyhodnocení křivek glykemické i inzulinemické postprandiální odpovědi, aby se prokázal skutečný příznivý účinek konzumace potravin s nízkým glykemickým indexem.
Mezi několika faktory, které mohou ovlivnit postprandiální glykemické a inzulinemické reakce (jako je složení makroživin a proces vaření), jsou důležité technologické aspekty, kterými jsou potraviny vyráběny.
Několik studií uvádí nízkou glykemickou odezvu po konzumaci těstovin ve srovnání s chlebem, což je způsobeno technologickými strukturami charakterizujícími tyto dvě matrice.
Těstoviny jsou jedním z hlavních zdrojů sacharidů konzumovaných v Itálii.
Cílem této studie je proto prozkoumat vliv těstovin a chleba na plazmatickou odezvu glukózy a inzulínu, stejně jako c-peptidu, s cílem jasně rozlišit rozdílný biologický účinek vyvolaný technologickým procesem při výrobě těstoviny ve srovnání s potravinami začínajícími stejnými přísadami.
Kromě toho si studie klade za cíl vytvořit pevný základ pro budoucí studie pro hodnocení vlivu konzumace těstovin jako hlavního zdroje sacharidů v kontextu vyvážené stravy na udržení zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43125
- Department of Food Science, University of Parma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž a žena
Kritéria vyloučení:
- BMI>30kg/m2
- celiakie
- metabolické poruchy (diabetes, hypertenze, dislipidémie, intolerance glukózy)
- chronické lékové terapie pro jakékoli patologické stavy (včetně psychiatrických onemocnění)
- intenzivní fyzická aktivita
- doplňky stravy ovlivňující metabolismus
- anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Glukóza
Monohydrát glukózy (55 g) rozpuštěný v 500 ml vody
|
50 g dostupného sacharidu monohydrátu glukózy
|
Aktivní komparátor: Chléb
Chléb (50 g dostupných sacharidů, 109 g) zapitý 500 ml vody
|
50 g dostupných sacharidů chleba
|
Experimentální: Krátké těstoviny (suché)
Vařené penne (142 g; 71 g nevařené) konzumované s 500 ml vody
|
50 g dostupných sacharidů z těstovin penne
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dlouhé těstoviny (suché)
Vařené špagety (142 g; 71 g neuvařené) zalité 500 ml vody
|
50 g dostupných sacharidů ze špagetových těstovin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přírůstková plocha pod křivkou hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
postprandiální odpověď na hladinu glukózy v krvi (IAUC)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
přírůstková plocha pod křivkou pro plazmatický inzulín
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
postprandiální odpověď na plazmatický inzulín (IAUC)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
postprandiální koncentrace c-peptidu v plazmě
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
postprandiální odpověď na plazmatický c-peptid (IAUC)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food Science, University of Parma
- Ředitel studie: Furio Brighenti, PhD, Department of Food Science, University of Parma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weyer C, Funahashi T, Tanaka S, Hotta K, Matsuzawa Y, Pratley RE, Tataranni PA. Hypoadiponectinemia in obesity and type 2 diabetes: close association with insulin resistance and hyperinsulinemia. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1930-5. doi: 10.1210/jcem.86.5.7463.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Collier GR, Greenberg GR, Wolever TM, Jenkins DJ. The acute effect of fat on insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Feb;66(2):323-6. doi: 10.1210/jcem-66-2-323.
- Dong JY, Zhang L, Zhang YH, Qin LQ. Dietary glycaemic index and glycaemic load in relation to the risk of type 2 diabetes: a meta-analysis of prospective cohort studies. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1649-54. doi: 10.1017/S000711451100540X. Epub 2011 Sep 29.
- Gannon MC, Nuttall FQ, Neil BJ, Westphal SA. The insulin and glucose responses to meals of glucose plus various proteins in type II diabetic subjects. Metabolism. 1988 Nov;37(11):1081-8. doi: 10.1016/0026-0495(88)90072-8.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Jenkins AL. Starchy foods and glycemic index. Diabetes Care. 1988 Feb;11(2):149-59. doi: 10.2337/diacare.11.2.149.
- Livesey G, Taylor R, Livesey H, Liu S. Is there a dose-response relation of dietary glycemic load to risk of type 2 diabetes? Meta-analysis of prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):584-96. doi: 10.3945/ajcn.112.041467. Epub 2013 Jan 30.
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Ma XY, Liu JP, Song ZY. Glycemic load, glycemic index and risk of cardiovascular diseases: meta-analyses of prospective studies. Atherosclerosis. 2012 Aug;223(2):491-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.05.028. Epub 2012 Jun 6.
- Onitilo AA, Stankowski RV, Berg RL, Engel JM, Glurich I, Williams GM, Doi SA. Type 2 diabetes mellitus, glycemic control, and cancer risk. Eur J Cancer Prev. 2014 Mar;23(2):134-40. doi: 10.1097/CEJ.0b013e3283656394.
- Ostlund RE Jr, Staten M, Kohrt WM, Schultz J, Malley M. The ratio of waist-to-hip circumference, plasma insulin level, and glucose intolerance as independent predictors of the HDL2 cholesterol level in older adults. N Engl J Med. 1990 Jan 25;322(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199001253220404.
- Schwingshackl L, Hoffmann G. Long-term effects of low glycemic index/load vs. high glycemic index/load diets on parameters of obesity and obesity-associated risks: a systematic review and meta-analysis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Aug;23(8):699-706. doi: 10.1016/j.numecd.2013.04.008. Epub 2013 Jun 17.
- Sieri S, Krogh V, Berrino F, Evangelista A, Agnoli C, Brighenti F, Pellegrini N, Palli D, Masala G, Sacerdote C, Veglia F, Tumino R, Frasca G, Grioni S, Pala V, Mattiello A, Chiodini P, Panico S. Dietary glycemic load and index and risk of coronary heart disease in a large italian cohort: the EPICOR study. Arch Intern Med. 2010 Apr 12;170(7):640-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.15.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Kalmusky J, Giordano C, Giudici S, Jenkins AL, Thompson LU, Wong GS, Josse RG. Glycemic response to pasta: effect of surface area, degree of cooking, and protein enrichment. Diabetes Care. 1986 Jul-Aug;9(4):401-4. doi: 10.2337/diacare.9.4.401.
- Petitot, M., Abecassis, J. & Micard, V. Structuring of pasta components during processing: impact on starch and protein digestibility and allergenicity. Trends Food Sci Tech. 2009;20,521-532
- Vanhatalo S, Dall'Asta M, Cossu M, Chiavaroli L, Francinelli V, Pede GD, Dodi R, Narvainen J, Antonini M, Goldoni M, Holopainen-Mantila U, Cas AD, Bonadonna R, Brighenti F, Poutanen K, Scazzina F. Pasta Structure Affects Mastication, Bolus Properties, and Postprandial Glucose and Insulin Metabolism in Healthy Adults. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):994-1005. doi: 10.1093/jn/nxab361.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pane2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chléb
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada