- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03104686
Makaron i chleb przygotowane z semoliny z pszenicy durum: wpływ na poposiłkowy metabolizm glukozy i insuliny
10 września 2018 zaktualizowane przez: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Produkty na bazie węglowodanów mogą w różny sposób wpływać na poposiłkową odpowiedź glikemiczną w zależności od ich zdolności do trawienia, wchłaniania i wpływania na wzrost stężenia glukozy w osoczu.
Makaron jest jednym z głównych pokarmów bogatych w węglowodany spożywanych we Włoszech.
Badania literaturowe opisują niższą odpowiedź glikemiczną po spożyciu makaronu w porównaniu z innymi produktami na bazie pszenicy, takimi jak pieczywo.
Wśród czynników wpływających na glikemię poposiłkową po spożyciu produktów węglowodanowych centralne miejsce zajmuje proces technologiczny.
W rzeczywistości różne procesy technologiczne zmieniają matrycę pokarmową, co może w różny sposób wpływać na poposiłkowy metabolizm glukozy i insuliny.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu głównych etapów procesu produkcji makaronu na zmniejszenie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne odpowiedzi glikemiczne po spożyciu produktów na bazie węglowodanów są związane z różnymi szybkościami trawienia i wchłaniania węglowodanów w organizmie człowieka.
Dlatego produkty spożywcze bogate w węglowodany można klasyfikować na podstawie ich zdolności do trawienia, wchłaniania i wpływu na glikemię poposiłkową.
Badania epidemiologiczne sugerują, że przestrzeganie diety zawierającej pokarmy na bazie węglowodanów, wywołujące niską i powolną odpowiedź glikemiczną, wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem rozwoju niektórych chorób niezakaźnych (takich jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia), kontrolowaniem stanu zapalnego, który jest wywołać kilka patologii i zmniejszyć insulinę na czczo.
W zależności od składu pokarmu, niska odpowiedź glikemiczna nie zawsze wiąże się z niskim stężeniem insuliny w osoczu.
Na przykład wykazano, że wysokie stężenie białka lub lipidów w matrycy pokarmowej indukuje niskie poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne, ale nie zmniejsza wydzielania insuliny.
Unikanie wysokiej odpowiedzi insulinowej po posiłku po spożyciu pokarmu stanowi czynnik zapobiegawczy przed ryzykiem nadwagi i hiperlipidemii, cukrzycy typu 2 i raka.
Dlatego też ocena krzywych odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej poposiłkowej jest konieczna w celu wykazania rzeczywistego korzystnego efektu spożywania pokarmów o niskim indeksie glikemicznym.
Wśród kilku czynników, które mogą wpływać na poposiłkowe reakcje glikemiczne i insulinemiczne (takich jak skład makroskładników odżywczych i proces gotowania), ważne są aspekty technologiczne produkcji żywności.
W kilku badaniach odnotowano niską odpowiedź glikemiczną po spożyciu makaronu w porównaniu z pieczywem, a wynika to ze struktur technologicznych charakteryzujących te dwie matryce.
Makaron jest jednym z głównych źródeł węglowodanów spożywanych we Włoszech.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu makaronu i pieczywa na osoczową odpowiedź glukozy i insuliny oraz peptydu c w celu jednoznacznego rozróżnienia różnych efektów biologicznych indukowanych procesem technologicznym w produkcji makaronu w porównaniu z żywnością zaczynającą się od tych samych składników.
Ponadto badanie ma na celu stworzenie solidnej podstawy do przyszłych badań oceniających wpływ spożycia makaronu, jako głównego źródła węglowodanów, w kontekście zbilansowanej diety na zachowanie zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43125
- Department of Food Science, University of Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy mężczyzna i kobieta
Kryteria wyłączenia:
- BMI>30kg/m2
- nietolerancja glutenu
- zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, nietolerancja glukozy)
- przewlekłe terapie lekowe wszelkich patologii (w tym chorób psychicznych)
- intensywna aktywność fizyczna
- suplementy diety wpływające na metabolizm
- niedokrwistość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukoza
Jednowodna glukoza (55 g) rozpuszczona w 500 ml wody
|
50g przyswajalnego węglowodanu jednowodnego glukozy
|
|
Aktywny komparator: Chleb
Chleb (50 g przyswajalnych węglowodanów, 109 g) zjedzony z 500 ml wody
|
50g przyswajalnych węglowodanów chleba
|
|
Eksperymentalny: Makaron krótki (suchy)
Ugotowane penne (142 g; 71 g niegotowane) zjedzone z 500 ml wody
|
50g przyswajalnych węglowodanów makaronu penne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długi makaron (suchy)
Ugotowane spaghetti (142 g; 71 g niegotowanego) zjedzone z 500 ml wody
|
50g przyswajalnych węglowodanów makaronu spaghetti
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrostowe pole pod krzywą dla glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
odpowiedź poposiłkowa na stężenie glukozy we krwi (IAUC)
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
|
przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
odpowiedź poposiłkowa na insulinę w osoczu (IAUC)
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poposiłkowe stężenie peptydu c w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
odpowiedź poposiłkowa na peptyd c w osoczu (IAUC)
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food Science, University of Parma
- Dyrektor Studium: Furio Brighenti, PhD, Department of Food Science, University of Parma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weyer C, Funahashi T, Tanaka S, Hotta K, Matsuzawa Y, Pratley RE, Tataranni PA. Hypoadiponectinemia in obesity and type 2 diabetes: close association with insulin resistance and hyperinsulinemia. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1930-5. doi: 10.1210/jcem.86.5.7463.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Collier GR, Greenberg GR, Wolever TM, Jenkins DJ. The acute effect of fat on insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Feb;66(2):323-6. doi: 10.1210/jcem-66-2-323.
- Dong JY, Zhang L, Zhang YH, Qin LQ. Dietary glycaemic index and glycaemic load in relation to the risk of type 2 diabetes: a meta-analysis of prospective cohort studies. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1649-54. doi: 10.1017/S000711451100540X. Epub 2011 Sep 29.
- Gannon MC, Nuttall FQ, Neil BJ, Westphal SA. The insulin and glucose responses to meals of glucose plus various proteins in type II diabetic subjects. Metabolism. 1988 Nov;37(11):1081-8. doi: 10.1016/0026-0495(88)90072-8.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Jenkins AL. Starchy foods and glycemic index. Diabetes Care. 1988 Feb;11(2):149-59. doi: 10.2337/diacare.11.2.149.
- Livesey G, Taylor R, Livesey H, Liu S. Is there a dose-response relation of dietary glycemic load to risk of type 2 diabetes? Meta-analysis of prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):584-96. doi: 10.3945/ajcn.112.041467. Epub 2013 Jan 30.
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Ma XY, Liu JP, Song ZY. Glycemic load, glycemic index and risk of cardiovascular diseases: meta-analyses of prospective studies. Atherosclerosis. 2012 Aug;223(2):491-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.05.028. Epub 2012 Jun 6.
- Onitilo AA, Stankowski RV, Berg RL, Engel JM, Glurich I, Williams GM, Doi SA. Type 2 diabetes mellitus, glycemic control, and cancer risk. Eur J Cancer Prev. 2014 Mar;23(2):134-40. doi: 10.1097/CEJ.0b013e3283656394.
- Ostlund RE Jr, Staten M, Kohrt WM, Schultz J, Malley M. The ratio of waist-to-hip circumference, plasma insulin level, and glucose intolerance as independent predictors of the HDL2 cholesterol level in older adults. N Engl J Med. 1990 Jan 25;322(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199001253220404.
- Schwingshackl L, Hoffmann G. Long-term effects of low glycemic index/load vs. high glycemic index/load diets on parameters of obesity and obesity-associated risks: a systematic review and meta-analysis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Aug;23(8):699-706. doi: 10.1016/j.numecd.2013.04.008. Epub 2013 Jun 17.
- Sieri S, Krogh V, Berrino F, Evangelista A, Agnoli C, Brighenti F, Pellegrini N, Palli D, Masala G, Sacerdote C, Veglia F, Tumino R, Frasca G, Grioni S, Pala V, Mattiello A, Chiodini P, Panico S. Dietary glycemic load and index and risk of coronary heart disease in a large italian cohort: the EPICOR study. Arch Intern Med. 2010 Apr 12;170(7):640-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.15.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Kalmusky J, Giordano C, Giudici S, Jenkins AL, Thompson LU, Wong GS, Josse RG. Glycemic response to pasta: effect of surface area, degree of cooking, and protein enrichment. Diabetes Care. 1986 Jul-Aug;9(4):401-4. doi: 10.2337/diacare.9.4.401.
- Petitot, M., Abecassis, J. & Micard, V. Structuring of pasta components during processing: impact on starch and protein digestibility and allergenicity. Trends Food Sci Tech. 2009;20,521-532
- Vanhatalo S, Dall'Asta M, Cossu M, Chiavaroli L, Francinelli V, Pede GD, Dodi R, Narvainen J, Antonini M, Goldoni M, Holopainen-Mantila U, Cas AD, Bonadonna R, Brighenti F, Poutanen K, Scazzina F. Pasta Structure Affects Mastication, Bolus Properties, and Postprandial Glucose and Insulin Metabolism in Healthy Adults. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):994-1005. doi: 10.1093/jn/nxab361.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pane2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .