Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení čitelnosti formulářů souhlasu o porozumění informacím, které dobrovolníci obdrží

4. dubna 2017 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Hodnocení čitelnosti formulářů informací a souhlasů o porozumění informacím přijímaným účastníky biomedicínského výzkumu

Před dokončením biomedicínského výzkumu musí každá osoba, která jej podstupuje, obdržet čitelné a srozumitelné informace o tomto výzkumu, aby mohla dát svobodný a informovaný souhlas. Ochota informovat pacienty o všech rizicích a omezeních souvisejících s výzkumem může být v rozporu s potřebou psát informativní a stručné dokumenty, které jsou pro účastníky výzkumu srozumitelné. Výsledkem je, že formuláře souhlasu jsou dlouhé, obsahují mnoho informací a jsou složité na pochopení.

Cílem této studie je vyhodnotit dopad čitelnosti informací a formulářů souhlasu na porozumění informacím, které účastníci klinických studií obdrží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dobrovolník zařazený do studie ve francouzském klinickém výzkumném centru
  • Schopnost číst a psát ve francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci výzkumu
Každý účastník klinického hodnocení vyplnil dotazník „Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consensement“ (QCFic) o tom, jak rozumí obdrženým informacím. Tento dotazník byl načten ihned v den udělení souhlasu, bez možnosti odkazu na obsah informačního dopisu.
Jiný: Dotazník porozumění

Studie zahrnovala 12 klinických studií provedených v Centru klinického výzkumu Paris Est. Dvacet účastníků na studii bylo nabídnuto, aby odpověděli na dotazník „Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consensement“ (QCFic) při vstupní návštěvě poté, co obdrželi informace od zkoušejícího a podepsali nebo odmítli podepsat formulář souhlasu.

Účastníci vyplnili dotazník na izolovaném místě, bez možnosti opětovného čtení informací obsažených ve formuláři souhlasu. Dotazník byl okamžitě načten.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi celkovým skóre porozumění a indexem čitelnosti Flesche
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Okamžité vyhodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi celkovým skórem porozumění a úrovní vzdělání
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Okamžité vyhodnocení
Korelace mezi celkovým skóre porozumění a statusem dobrovolníka
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Okamžité vyhodnocení
Korelace mezi celkovým skóre porozumění a typem studia
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Okamžité vyhodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIC-1421-14-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník porozumění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit