Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czytelności formularzy zgody na zrozumienie informacji otrzymywanych przez wolontariuszy

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ocena czytelności informacji i formularzy zgody na zrozumienie informacji otrzymywanych przez uczestników badań biomedycznych

Przed zakończeniem badań biomedycznych każda osoba, która je wykonuje, musi otrzymać czytelną i zrozumiałą informację o tych badaniach, w celu wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody. Chęć poinformowania pacjentów o wszystkich zagrożeniach i ograniczeniach związanych z badaniami może stać w sprzeczności z potrzebą pisania dokumentów informacyjnych i zwięzłych, zrozumiałych dla uczestników badań. W rezultacie formularze zgody są długie, zawierają wiele informacji i są trudne do zrozumienia.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu czytelności informacji i formularzy zgody na rozumienie informacji otrzymywanych przez uczestników badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy ochotnik włączony do badania we francuskim ośrodku badań klinicznych
  • Umiejętność czytania i pisania w języku francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badań
Każdy uczestnik badania klinicznego wypełnił kwestionariusz „Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de accordement” (QCFic) dotyczący zrozumienia otrzymanych informacji. Kwestionariusz ten został pobrany niezwłocznie w dniu wyrażenia zgody, bez możliwości odniesienia się do treści pisma informacyjnego.
Inny: Kwestionariusz zrozumienia

Badanie obejmowało 12 badań klinicznych przeprowadzonych w Centrum Badań Klinicznych Paris Est. Dwudziestu uczestnikom na badanie zaproponowano wypełnienie kwestionariusza „Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de accordement” (QCFic) podczas wizyty włączenia po otrzymaniu informacji od badacza i podpisaniu lub odmowie podpisania formularza zgody.

Uczestnicy wypełniali kwestionariusz w odosobnionym miejscu, bez możliwości ponownego odczytania informacji zawartych w formularzu zgody. Kwestionariusz został natychmiast pobrany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między ogólnym wynikiem rozumienia a wskaźnikiem czytelności Flescha
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Natychmiastowa ocena

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między ogólnym wynikiem rozumienia a poziomem wykształcenia
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Natychmiastowa ocena
Korelacja między ogólnym wynikiem rozumienia a statusem ochotnika
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Natychmiastowa ocena
Korelacja między ogólnym wynikiem rozumienia a rodzajem badania
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Natychmiastowa ocena

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC-1421-14-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz zrozumienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj