Évaluation de la lisibilité des formulaires de consentement sur la compréhension des informations reçues par les bénévoles
Évaluation de la lisibilité des informations et des formulaires de consentement sur la compréhension des informations reçues par les participants à la recherche biomédicale
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale, toute personne qui s'y livre doit recevoir une information lisible et intelligible sur cette recherche, afin de donner son consentement libre et éclairé. La volonté d'informer les patients de tous les risques et contraintes liés à la recherche peut être en contradiction avec la nécessité de rédiger des documents informatifs, concis et compréhensibles pour les participants à la recherche. Par conséquent, les formulaires de consentement sont longs, contiennent beaucoup d'informations et sont compliqués à comprendre.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la lisibilité des formulaires d'information et de consentement sur la compréhension des informations reçues par les participants aux essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les volontaires inclus dans une étude dans un centre de recherche clinique français
- Savoir lire et écrire en français
Critère d'exclusion:
- Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants à la recherche
Chaque participant à un essai clinique a rempli le questionnaire "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) sur sa compréhension des informations reçues.
Ce questionnaire a été récupéré immédiatement le jour du consentement, sans possibilité de référence au contenu de la lettre d'information.
|
L'étude a porté sur 12 essais cliniques menés au Centre de Recherche Clinique Paris Est. Vingt participants par essai se sont vu proposer de répondre au questionnaire "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) lors de la visite d'inclusion après avoir reçu les informations de l'investigateur et signé ou refusé de signer le formulaire de consentement. Les participants ont rempli le questionnaire dans un lieu isolé, sans possibilité de relire les informations contenues dans le formulaire de consentement. Le questionnaire a été immédiatement récupéré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le score global de compréhension et l'indice de lisibilité de Flesch
Délai: Évaluation immédiate
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Évaluation immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre le score global de compréhension et le niveau d'études
Délai: Évaluation immédiate
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Évaluation immédiate
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Corrélation entre le score global de compréhension et le statut de bénévole
Délai: Évaluation immédiate
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Évaluation immédiate
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Corrélation entre le score de compréhension globale et le type d'étude
Délai: Évaluation immédiate
|
Évaluation immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC-1421-14-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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