Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lesbarheten til samtykkeskjemaer om forståelsen av informasjonen som mottas av frivillige

4. april 2017 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluering av lesbarheten til informasjon og samtykkeskjemaer om forståelsen av informasjonen mottatt av deltakere i biomedisinsk forskning

Før fullføring av biomedisinsk forskning, må enhver person som gjennomgår den motta en lesbar og forståelig informasjon om denne forskningen, for å gi fritt og informert samtykke. Viljen til å informere pasienter om alle risikoer og begrensninger knyttet til forskning kan være i strid med behovet for å skrive informative og konsise dokumenter som er forståelige for forskningsdeltakere. Som et resultat er samtykkeskjemaer lange, inneholder mye informasjon og er kompliserte å forstå.

Målet med denne studien er å evaluere innvirkningen av lesbarheten til informasjonen og samtykkeskjemaene på forståelsen av informasjonen som mottas av deltakere i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle frivillige inkludert i en studie i et fransk klinisk forskningssenter
  • Evne til å lese og skrive på fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskningsdeltakere
Hver deltaker i en klinisk studie fullførte spørreskjemaet "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) om sin forståelse av informasjonen som ble mottatt. Dette spørreskjemaet ble hentet ut umiddelbart på samtykkedagen, uten mulighet for å referere til innholdet i informasjonsbrevet.
Annen: Spørreskjema for forståelse

Studien involverte 12 kliniske studier utført i Clinical Research Centre Paris Est. Tjue deltakere per forsøk ble tilbudt å svare på spørreskjemaet "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) ved inkluderingsbesøket etter å ha mottatt informasjonen av etterforskeren og signert eller nektet å signere samtykkeskjemaet.

Deltakerne fylte ut spørreskjemaet på et isolert sted, uten mulighet til å lese informasjonen i samtykkeskjemaet på nytt. Spørreskjemaet ble umiddelbart hentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom den samlede forståelsesscore og lesbarhetsindeksen til Flesch
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Umiddelbar evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom den samlede forståelsesskåren og utdanningsnivået
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Umiddelbar evaluering
Sammenheng mellom den samlede forståelsesscore og statusen til frivillig
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Umiddelbar evaluering
Sammenheng mellom den totale forståelsesskåren og type studie
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Umiddelbar evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Etterforskere

  • Studieleder: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIC-1421-14-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjema for forståelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere